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术后肌功能训练可改善阻塞性睡眠呼吸暂停患者的手术疗效：一项前瞻性对比研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110368 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-13 10:59:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

术后肌功能训练可改善阻塞性睡眠呼吸暂停患者的手术疗效：一项前瞻性对比研究

Public title：

Postoperative Myofunctional Therapy Enhances Surgical Outcomes in Patients with Obstructive Sleep Apnea: A Prospective Comparative Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

口咽肌功能训练在睡眠医学的实证与应用

Scientific title：

The validation and application of myofunc-tional therapy in sleep medicine

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

Chengjung Wu 

研究负责人：

Chengjung Wu 

Applicant：

Chengjung Wu 

Study leader：

Chengjung Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +886 2 2249 0088

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+886 2 2249 0088

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 b101090126@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cjwu@tmu.edu.tw

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国台湾省新北市中和区中正路291号

研究负责人通讯地址：

中国台湾省新北市中和区中正路291号

Applicant address：

291 Zhongzheng Rd., Zhonghe District, New Taipei City, China

Study leader's address：

291 Zhongzheng Rd., Zhonghe District, New Taipei City, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

台北医学大学双和医院

Applicant's institution：

Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University

研究负责人所在单位：

台北医学大学双和医院

Affiliation of the Leader：

Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 N201912067

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

台北医学大学联合伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Taipei Medical University Joint Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-02-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

TMU-eJIRB

Contact Name of the ethic committee：

TMU-eJIRB

伦理委员会联系地址：

中国台湾省新北市中和区中正路291号

Contact Address of the ethic committee：

291 Zhongzheng Rd., Zhonghe District, New Taipei City, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +886 2 6620 2589

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ohr@tmu.edu.tw

研究实施负责（组长）单位：

台北医学大学双和医院

Primary sponsor：

Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国台湾省新北市中和区中正路291号

Primary sponsor's address：

291 Zhongzheng Rd., Zhonghe District, New Taipei City, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

台湾

市(区县)：

Country：

China

Province：

Taiwan

City：

单位(医院)：

台北医学大学双和医院

具体地址：

中国台湾省新北市中和区中正路291号

Institution
hospital：

Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital

Address：

291 Zhongzheng Rd., Zhonghe District, New Taipei City, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

阻塞性睡眠呼吸暂停  

Target disease：

Obstructive Sleep Apnea

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评估在睡眠手术基础上加用系统的术后肌功能训练（MFT）方案，是否较单纯手术更能改善中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者的治疗效果  

Objectives of Study：

To determine if adding a structured postoperative MFT program to sleep surgery improves treatment outcomes for patients with moderate-to-severe OSA compared to surgery alone.

药物成份或治疗方案详述：

手术：所有患者均由同一外科医生实施手术，包括悬雍垂咽腭成形术（UPPP）联合鼻甲减容术。 分组：术后，根据患者自愿原则，将入选患者分为两组：A组（OP+MFT）和B组（仅OP）。 肌功能训练（MFT）：A组患者于术后第3周开始为期12周的MFT计划，内容包括： 1.初始指导：首周内由言语语言病理学家进行两次面对面培训； 2. 家庭练习：每日两次，每次15分钟，通过教学视频指导完成； 3. 训练内容：舌上抬与前伸训练、软腭上抬、咽壁收缩训练及鼻呼吸再训练； 4. 监督随访：每两周与治疗师进行一次复审，确保动作规范与依从性。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Surgery: All patients will undergo surgery performed by the same surgeon, including uvulopalatopharyngoplasty (UPPP) and adjunctive nasal turbinate reduction surgery. Grouping: After surgery, enrolled patients will be divided into two groups based on personal willingness: Group A (OP+MFT) or Group B (OP only). Myofunctional Therapy (MFT): Group A patients will begin a 12-week MFT program starting at the third postoperative week. The program includes: 1. Initial Instruction: Two face-to-face training sessions with a speech-language pathologist in the first week. 2. Home Practice: Twice-daily sessions of 15 minutes each, guided by instructional videos. 3. Exercises: Tongue elevation and protrusion drills, soft palate elevation, pharyngeal wall contractions, and nasal breathing retraining. 4. Supervision: Biweekly review sessions with the therapist to ensure correct performance and adherence. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 中枢性或混合性睡眠呼吸暂停； 2. BMI > 27 kg/m^2； 3. 严重心肺疾病或精神疾病； 4. 孕期或癌症； 5. 随访期间出现显著体重增加。

Exclusion criteria：

1. Central or mixed sleep apnea. 2. BMI > 27 kg/m^2. 3. Severe cardiopulmonary disease or psychiatric illness. 4. Pregnancy or cancer. 5. Significant weight gain during the follow-up period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-07 00:00:00至 To 2024-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-02-18 00:00:00 至 To 2024-01-02 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 25

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

单纯手术（OP）

干预措施代码：

Intervention：

Surgery alone (OP)

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 26

Group：

Trial Group

Sample size：

干预措施：

术后肌功能训练（OP+MFT）

干预措施代码：

Intervention：

Postoperative myofunctional therapy (OP+MFT)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 台湾 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Taiwan

City：

单位(医院)：

 台北医学大学双和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呼吸暂停-低通气指数（AHI）的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in Apnea-Hypopnea Index (AHI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后3个月和术后12个月

测量方法：

整夜多导睡眠图（PSG）

Measure time point of outcome：

Baseline, 3 months and 12 months post-surgery

Measure method：

Full-night polysomnography (PSG)

指标中文名：

最低血氧饱和度（LSaO2）和打鼾指数的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in LSaO2 and Snore index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后3个月和术后12个月

测量方法：

整夜多导睡眠图（PSG）

Measure time point of outcome：

Baseline, 3 months and 12 months post-surger

Measure method：

Full-night polysomnography (PSG)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为非随机对照试验。在充分了解两种治疗方案的详细内容后，参与者将根据个人意愿和参与肌功能训练计划的意愿，分配至对照组（仅手术）或实验组（手术联合肌功能训练）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This is a non-randomized controlled trial. After being fully informed about the details of both treatment options, participants will be allocated to either the control group (surgery only) or the experimental group (surgery plus myofunctional therapy) based on their personal preference and willingness to participate in the therapy program.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

根据合理请求，可向通讯作者申请获取用于支持最终发表结果的去标识化个体受试者数据。可能需签署正式的数据共享协议。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

De-identified individual participant data that underlie the results reported in the final publication will be made available upon reasonable request to the corresponding author. A formal data sharing agreement may be required.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据将使用本研究设计的标准化病例报告表（CRF）收集，并录入至安全的密码保护电子数据库中。为确保数据质量，另一名研究人员将核对录入数据与原始源文件的一致性，并定期进行数据核查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected using standardized Case Report Forms (CRFs) designed for this study. The data will then be entered into a secure, password-protected electronic database. To ensure data quality, a second research staff member will verify the entered data against the source documents. Regular data checks will be performed.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-13 10:57:50
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