简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
睡眠脑波控糖技术研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115699 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-30 10:59:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

睡眠脑波控糖技术研究

Public title：

Research on Sleep Brainwave Blood Sugar Control Technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

睡眠中声音闭环刺激诱发的慢波振荡-纺锤波耦合改善连续血糖动态的研究

Scientific title：

Study on the Improvement of Continuous Blood Glucose Dynamics by Slow-wave oscillation-spindle wave coupling induced by Sound closed-loop Stimulation during Sleep

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙玉静 

研究负责人：

康小红 

Applicant：

Sun Yujing 

Study leader：

Kang Xiaohong  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15523400112

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 373 4402895

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 965756732@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kxhhgd@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国河南省新乡市卫辉市健康路88号

研究负责人通讯地址：

中国河南省新乡市卫辉市健康路88号

Applicant address：

No. 88, Jiankang Road, Weihui City, Xinxiang City, Henan Province, China

Study leader's address：

No. 88, Jiankang Road, Weihui City, Xinxiang City, Henan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

新乡医学院第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

研究负责人所在单位：

新乡医学院第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2025]伦科会审宇(26)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

新乡医学院第一附属医院科研伦理审查小组

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵嘉林

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Jialin

伦理委员会联系地址：

中国河南省新乡市卫辉市健康路88号

Contact Address of the ethic committee：

No. 88, Jiankang Road, Weihui City, Xinxiang City, Henan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 373 4402079

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 460169003@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

新乡医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国河南省新乡市卫辉市健康路88号

Primary sponsor's address：

No. 88, Jiankang Road, Weihui City, Xinxiang City, Henan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

新乡医学院第一附属医院

具体地址：

中国河南省新乡市卫辉市健康路88号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

Address：

No. 88, Jiankang Road, Weihui City, Xinxiang City, Henan Province, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-raised funds

研究疾病：

二型糖尿病人群的血糖和睡眠结构  

Target disease：

The blood sugar and sleep structure of people with type 2 diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

1.血糖调节：评估ACLS干预是否能显著改善受试者的血糖稳定性，减少血糖的剧烈波动，保持血糖水平的相对稳定。该研究假设通过声音刺激能够有效调节血糖动态，降低血糖波动幅度。 2.睡眠质量：研究还假设ACLS干预能够提高受试者的睡眠质量，尤其是增强慢波睡眠（深度睡眠）和纺锤波（对睡眠稳定性至关重要）的生成，从而促进睡眠的深度和质量。  

Objectives of Study：

1. Blood glucose regulation: Evaluate whether ACLS intervention can significantly improve the blood glucose stability of the subjects, reduce the sharp fluctuations of blood glucose, and maintain the relative stability of blood glucose levels. This study hypothesizes that sound stimulation can effectively regulate blood glucose dynamics and reduce the amplitude of blood glucose fluctuations. 2. Sleep quality: The study also hypothesized that ACLS intervention could improve the sleep quality of the subjects, especially by enhancing the generation of slow-wave sleep (deep sleep) and spindle waves (crucial for sleep stability), thereby promoting the depth and quality of sleep.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 当前从事倒班工作； 2. BMI >28.0 或 <18.0； 3. 女性处于怀孕期或围产期； 4. 匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）>6，或Epworth嗜睡量表（ESS）>12； 5. 当前患有神经精神、免疫、心血管、肝肾相关疾病，或使用任何治疗上述疾病相关的药物（根据自我报告）； 6. 抽烟、饮酒成瘾或药物滥用者； 7. 1型糖尿病及其他类型特殊糖尿病； 8. 其他研究者认为不适合参加本试验的受试者。

Exclusion criteria：

1. Currently engaged in shift work; 2. BMI >28.0 or <18.0; 3. The woman is pregnant or in the perinatal period; 4. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) >6, or Epworth Sleepiness Scale (ESS) >12; 5. Currently suffering from neuropsychiatric, immune, cardiovascular, liver or kidney-related diseases, or using any drugs related to the treatment of the above diseases (based on self-report); 6. Smokers, alcoholics or drug abusers; 7. Type 1 diabetes and other special types of diabetes; 8. Subjects who other researchers consider unsuitable to participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-01 00:00:00至 To 2027-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2027-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

AB序列组（即“先同相ACLS后异相ACLS”组）

样本量：

 10

Group：

The AB sequence group (the "first phase ACLS then phase ACLS" group)

Sample size：

干预措施：

先同相ACLS后异相ACLS

干预措施代码：

Intervention：

Phase-aligned ACLS followed by phase-opposed ACLS

Intervention code：

组别：

BA序列组（即“先异相ACLS后同相ACLS”组）

样本量：

 10

Group：

BA sequence group (the "first phase ACLS then phase ACLS" group)

Sample size：

干预措施：

先异相ACLS后同相ACLS

干预措施代码：

Intervention：

Phase-opposed ACLS followed by phase-aligned ACLS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 新乡医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属脑科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Brain Hospital , Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血糖：均血糖值、标准差(SD)、变异系数（CV）、目标血糖范围内的时间（TIR）、高于目标范围时间（TAR）、低于目标范围（TBR）、血糖风险指数（GRI）。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood glucose: mean blood glucose value, standard deviation (SD), coefficient of variation (CV), time within the target blood glucose range (TIR), time above the target range (TAR), time below the tar

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验期间持续测量

测量方法：

试验期间受试者持续佩戴动态血糖仪及体动手环，晚间自行佩戴便携式PSG

Measure time point of outcome：

Continuous measurement was carried out during the test

Measure method：

During the experiment, the subjects continuously wore ambulatory blood glucose meters and wristbands, and wore portable PSGS by themselves in the evening

指标中文名：

慢波振荡与纺锤波耦合程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of coupling between slow wave oscillations and spindles

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of coupling between slow wave oscillations and spindles

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率：记录所有干预过程中发生的任何不良事件，包括受试者在 干预过程中可能出现的不适反应、皮肤过敏、设备故障等。将不良事件分类为轻 度、中度或严重，并进行详细记录

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Adverse Events: Record all adverse events occurring during the intervention process, including any discomfort reactions, skin allergies, or equipment malfunctions experienced by participants. Classify adverse events as mild, moderate, or severe, and document them in detail.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠中觉醒频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency of arousals during sleep

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机交叉设计，即受试者被随机分配接受两种干预的不同顺序（AB 或 BA 序列），每位受试者按顺序先后接受两种不同的干预措施，中间设有洗脱期。通过计算机生成的随机化程序分配干预顺序，避免选择偏倚。匹配方法：通过 “交叉设计”实现自身匹配，再结合 “随机化”匹配顺序效应，共同构成了一个非常严谨和高效的匹配策略。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A randomized crossover design, in which participants are randomly assigned to one of two intervention sequences (AB or BA), and each participant receives both interventions in sequence with a washout period in between. Intervention order is assigned using a computer-generated randomization program to minimize selection bias. Matching strategy: Self-matching is achieved through the crossover design, combined with randomization to balance sequence effects, together forming a rigorous and efficient matching approach.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本实验采用双盲法，受试者在干预阶段不清楚自己所接受的是何种刺激，仅被告知可能接受声音干预，但对刺激的具体属性、施加时机及自身分组均不知情。同时，数据分析人员也不知晓各组受试者的干预分配情况。

Blinding：

This study employs a double-blind design. During the intervention phase, participants are unaware of the specific type of stimulation they receive; they are only informed that they may undergo auditory stimulation, but remain blind to the stimulus properties, timing, and their group assignment. Additionally, the data analysts are blinded to the intervention allocation of each participant.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表成果时会将数据写到补充材料或者研究结束后6个月内上传至公共数据库（ResMan或国家生物信息中心）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

When publishing the research results, the data will be written into supplementary materials or uploaded to a public database (ResMan or the National Center for Biotechnology Information) within six months after the research is completed.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采集方式：受试者持续佩戴动态血糖仪、体动手环及便携式PSG，同步记录血糖、运动及脑电数据；主观睡眠质量通过PSQI/ESS量表评估。 管理流程： 数据实时录入病例报告表（附录5），确保完整准确。 经监察员审核后移交数据管理员，进行双份录入核对。 纸质档案编号归档，电子数据分类备份存储，严格保密。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collection method: The subjects continuously wore a dynamic blood glucose meter, a body-worn wristband and a portable PSG to simultaneously record blood glucose, exercise and electroencephalogram data. Subjective sleep quality was evaluated by the PSQI/ESS scale. Management process The data is entered in real time into the case report form (Appendix 5) to ensure completeness and accuracy. After being reviewed by the supervisor, it is transferred to the data administrator for double-entry verification. Paper archives are numbered and filed, and electronic data is classified and backed up for storage, with strict confidentiality.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-30 10:59:10
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统