中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500110151
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-10-09 10:09:26
注册时间： Date of Registration：	2025-10-09 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	鼻喷流感减毒活疫苗诱导的黏膜与系统免疫应答
Public title：	Mucosal and Systemic Immune Responses Induced by an Intranasal Influenza Live Attenuated Vaccine
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	鼻喷流感疫苗诱导黏膜免疫与系统免疫应答的特征及关联研究
Scientific title：	Study on the Characteristics and Correlation of Mucosal and Systemic Immune Responses Induced by an Intranasal Influenza Live Attenuated Vaccine
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	李靖欣	研究负责人：	李靖欣
Applicant：	Jingxin Li	Study leader：	Jingxin Li
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 138 1386 5838	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 138 1386 5838
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	jingxin42102209@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	jingxin42102209@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江苏省南京市江苏路172号	研究负责人通讯地址：	江苏省南京市江苏路172号
Applicant address：	No. 172 Jiangsu Road, Nanjing, China	Study leader's address：	No. 172 Jiangsu Road, Nanjing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	江苏省疾病预防控制中心
Applicant's institution：	Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention Nanjing, Jiangsu, China
研究负责人所在单位：	江苏省疾病预防控制中心
Affiliation of the Leader：	Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention Nanjing, Jiangsu, China

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	JSJK2025-B023-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-09-29 00:00:00
伦理委员会联系人：	钱姣
Contact Name of the ethic committee：	Jiao Qian
伦理委员会联系地址：	江苏省南京市江苏路172号
Contact Address of the ethic committee：	No. 172 Jiangsu Road, Nanjing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 25 8375 9513	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省疾病预防控制中心

Primary sponsor：

Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区江苏路172号

Primary sponsor's address：

No. 172 Jiangsu Road, Nanjing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：	南京市
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Nanjing
单位(医院)：	江苏省疾病预防控制中心	具体地址：	江苏省南京市鼓楼区江苏路172号
Institution hospital：	Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention	Address：	No. 172 Jiangsu Road, Nanjing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

流行性感冒

Target disease：

Influenza

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

IV期临床试验

Study phase：

4

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

主要目的：探究血清与鼻黏膜中抗体关联关系，阐明系统和黏膜在免疫应答中的独立性与关联性，探索其免疫学替代终点；次要目的：评价血清和鼻黏膜中细胞因子和先天与适应性免疫模块的关联关系以及鼻喷流感疫苗在黏膜和系统层面诱导的细胞因子、抗体及关键免疫细胞亚群的时序变化，识别免疫应答中早期激活与记忆形成相关的关键细胞亚群与信号通路。

Objectives of Study：

Primary objective: To explore the correlative relationships of antibodies in serum and nasal mucosa, clarify the independence and correlation of systemic and mucosal immune responses, and investigate their immunological surrogate endpoints. Secondary objectives: To evaluate the correlative relationships of cytokines and innate and adaptive immune modules in serum and nasal mucosa, as well as the temporal changes of cytokines, antibodies, and key immune cell subsets induced by the nasal spray influenza vaccine at both mucosal and systemic levels, and to identify the key cell subsets and signaling pathways related to early activation and memory formation in immune responses.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.已知对本品所含任何成分，包括鸡蛋、辅料、硫酸庆大霉素过敏者。 2.患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。 3.妊娠期女性。 4.使用阿司匹林或含阿司匹林药品治疗的Leigh综合征患者。 5.免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者。 6.患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者，有格林-巴利综合征病史者。 7.鼻炎患者。 8.家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。 9.哮喘患者。 10.3个月内注射过免疫球蛋白者。 11.1个月内使用过其他减毒活疫苗。 12.接种前48小时或接种后2周内计划使用抗流感药物。 13.接种后2天内，计划使用任何其它鼻内给药制剂。 14.有胃肠道基础疾病者，包括但不限于炎症性肠病（IBD）、肠易激综合征（IBS）、慢性腹泻、消化道溃疡、肠息肉等。 15.存在代谢性疾病者，如糖尿病、肥胖症（BMI≥25.9 kg/m2）、高脂血症或代谢综合征。 16.近3个月内使用过抗生素、益生菌或其他可能影响肠道菌群的药物者。 17.根据研究者的判断受试者不适合参与本研究的其他情形。

Exclusion criteria：

1. Allergy to any component of the vaccine product, including eggs, excipients, or gentamicin sulfate. 2. Individuals with acute illnesses, severe chronic illnesses, acute exacerbations of chronic illnesses, or fever. 3. Pregnant or lactating women. 4. Individuals with Leigh syndrome who are receiving treatment with aspirin or aspirin-containing medications. 5. Individuals with immunodeficiency, immunosuppression, or those undergoing immunosuppressive therapy. 6. Individuals with uncontrolled epilepsy, other progressive neurological disorders, or a history of Guillain-Barré syndrome. 7. Individuals with rhinitis or asthma. 8. Individuals with a personal or family history of seizures, chronic diseases, epilepsy, or allergic tendencies. 9. Asthma patients. 10. Individuals who have received immunoglobulin injections within the last 3 months prior to vaccination. 11. Individuals who have used other live attenuated vaccines within 1 month prior to vaccination. 12. Individuals planning to use antiviral drugs for influenza within 48 hours before or 2 weeks after vaccination. 13. Individuals planning to use any other intranasal medication within 2 days after vaccination. 14. Subjects with underlying gastrointestinal diseases, including but not limited to inflammatory bowel disease (IBD), irritable bowel syndrome (IBS), chronic diarrhea, peptic ulcer, and intestinal polyps. 15. Subjects with metabolic diseases, such as diabetes mellitus, obesity (BMI >= 25.9 kg/m²), hyperlipidemia, or metabolic syndrome. 16. Subjects who have used antibiotics, probiotics, or other drugs that may affect the intestinal microbiota within the past 3 months. 17. Other circumstances in which the subject is deemed unsuitable for participation in the study by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-09 00:00:00至 To 2025-11-09 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-09 00:00:00 至 To 2025-10-12 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	疫苗组	样本量：	60
Group：	The vaccination group (Self-Controlled)	Sample size：	60
干预措施：	按标示量加入疫苗稀释剂，待疫苗溶解并摇匀后使用。用注射器抽取至少 0.2 ml 复溶后疫苗，取下针头，安装鼻喷装置。受种者采取头部向后仰的坐姿，将鼻喷装置放置受种者鼻内约 0.5 cm 处喷雾接种，每侧鼻孔内喷 0.1 ml。接种后，受种者应头部向后仰坐姿至少 1 分钟。	干预措施代码：
Intervention：	Add the vaccine diluent as indicated on the label. After the vaccine is dissolved and shaken well, it is ready for use. Draw at least 0.2 ml of the reconstituted vaccine with a syringe, remove the needle, and attach the nasal spray device. The recipient should sit with their head tilted back. Place the nasal spray device approximately 0.5 cm inside the recipient's nostril and administer the spray, with 0.1 ml sprayed into each nostril. After vaccination, the recipient should maintain the sitting position with their head tilted back for at least 1 minute.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：	连云港市
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Lianyungang
单位(医院)：	连云港市海州区疾病预防控制中心	单位级别：	无
Institution hospital：	Haizhou District Center for Disease Control and Prevention	Level of the institution：	N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	疫苗接种后 28 天血清中针对疫苗株的IgG抗体水平	指标类型：	主要指标
Outcome：	The level of IgG antibodies (ng/mL) against the vaccine strain in serum at 28 days post-vaccination.	Type：	Primary indicator
测量时间点：	疫苗接种后第 28 天	测量方法：
Measure time point of outcome：	Day 28 post-vaccination	Measure method：

指标中文名：	疫苗接种后 28 天鼻腔分泌物中针对疫苗株的sIgA抗体水平	指标类型：	主要指标
Outcome：	The level of sIgA antibodies (AU/mL) against the vaccine strain in nasal secretions at 28 days post-vaccination.	Type：	Primary indicator
测量时间点：	疫苗接种后第 28 天	测量方法：
Measure time point of outcome：	Day 28 post-vaccination	Measure method：

指标中文名：	疫苗接种后 7 天血清中细胞因子水平	指标类型：	次要指标
Outcome：	The levels of cytokines in serum at 7 days post-vaccination.	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	疫苗接种后第 7 天	测量方法：
Measure time point of outcome：	Day 7 post-vaccination	Measure method：

指标中文名：	疫苗接种后 7 天鼻黏膜分泌物中细胞因子水平	指标类型：	次要指标
Outcome：	The levels of cytokines in nasal mucosal secretions at 7 days post-vaccination.	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	疫苗接种后第 7 天	测量方法：
Measure time point of outcome：	Day 7 post-vaccination	Measure method：

指标中文名：	疫苗接种后 28 天血清中细胞因子水平	指标类型：	次要指标
Outcome：	The levels of cytokines in serum at 28 days post-vaccination.	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	疫苗接种后第 28 天	测量方法：
Measure time point of outcome：	Day 28 post-vaccination	Measure method：

指标中文名：	疫苗接种后 28 天鼻黏膜分泌物中细胞因子水平	指标类型：	次要指标
Outcome：	The levels of cytokines in nasal mucosal secretions at 28 days post-vaccination.	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	疫苗接种后第 28 天	测量方法：
Measure time point of outcome：	Day 28 post-vaccination	Measure method：

指标中文名：	疫苗接种后 7 天血清中针对疫苗株的IgG抗体水平	指标类型：	次要指标
Outcome：	The level of IgG antibodies (ng/mL) against the vaccine strain in serum at 7 days post-vaccination.	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	疫苗接种后第 7 天	测量方法：
Measure time point of outcome：	Day 7 post-vaccination	Measure method：

指标中文名：	疫苗接种后 28 天血清中针对疫苗株的中和抗体水平	指标类型：	次要指标
Outcome：	The level of neutralizing antibodies (NT50 and IC50, ng/mL) against the vaccine strain in serum at 28 days post-vaccination.	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	疫苗接种后第 28 天	测量方法：
Measure time point of outcome：	Day 28 post-vaccination	Measure method：

指标中文名：	疫苗接种后 7 天外周血单个核细胞（PBMCs）中的基因表达水平	指标类型：	次要指标
Outcome：	The gene expression levels in PBMCs (Peripheral Blood Mononuclear Cells) at 7 days post-vaccination.	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	从基线（接种前）到疫苗接种后第 7 天	测量方法：
Measure time point of outcome：	from baseline (pre-vaccination) to 7 days post-vaccination	Measure method：

指标中文名：	疫苗接种后 7 天鼻黏膜细胞中的基因表达水平	指标类型：	次要指标
Outcome：	The gene expression levels in nasal mucosal cells at 7 days post-vaccination.	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	从基线（接种前）到疫苗接种后第 7 天	测量方法：
Measure time point of outcome：	from baseline (pre-vaccination) to 7 days post-vaccination	Measure method：

指标中文名：	疫苗接种后 28 天外周血单个核细胞（PBMCs）中的基因表达水平	指标类型：	次要指标
Outcome：	The gene expression levels in PBMCs (Peripheral Blood Mononuclear Cells) at 28 days post-vaccination.	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	疫苗接种后第 28 天	测量方法：
Measure time point of outcome：	Day 28 post-vaccination	Measure method：

指标中文名：	疫苗接种后 28 天鼻黏膜细胞中的基因表达水平	指标类型：	次要指标
Outcome：	The gene expression levels in nasal mucosal cells at 28 days post-vaccination.	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	疫苗接种后第 28 天	测量方法：
Measure time point of outcome：	Day 28 post-vaccination	Measure method：

指标中文名：	疫苗接种后 7 天鼻腔分泌物中针对疫苗株的sIgA抗体水平	指标类型：	次要指标
Outcome：	The level of sIgA antibodies (AU/mL) against the vaccine strain in nasal secretions at 7 days post-vaccination.	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	疫苗接种后第 7 天	测量方法：
Measure time point of outcome：	Day 7 post-vaccination	Measure method：

指标中文名：	与基线相比肠道微生物群丰度的变化（探索性）	指标类型：	附加指标
Outcome：	Changes in the abundance of intestinal microbiota compared with baseline (Exploratory).	Type：	Additional indicator
测量时间点：	疫苗接种后第 7 天	测量方法：
Measure time point of outcome：	Day 28 post-vaccination	Measure method：

指标中文名：	与基线相比粪便或血清代谢物水平的变化（探索性）	指标类型：	附加指标
Outcome：	Changes in the levels of fecal or serum metabolites compared with baseline (Exploratory)	Type：	Additional indicator
测量时间点：	疫苗接种后第 28 天	测量方法：
Measure time point of outcome：	Day 28 post-vaccination	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	鼻拭子	组织：
Sample Name：	Nasal swab	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	Feces	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	鼻腔膨胀海绵	组织：
Sample Name：	Nasal expandable sponge	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	14	岁 years
最大 Max age	17	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	No
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	无
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	No
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2025-10-09 10:09:09