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术后即时高流量鼻氧对胸腔镜单肺通气肥胖患者氧合的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110135 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-09 08:29:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术后即时高流量鼻氧对胸腔镜单肺通气肥胖患者氧合的影响

Public title：

The effect of immediate postoperative high-flow nasal cannula on oxygenation in obese and overweigh patients undergoing thoracoscopic one-lung ventilation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术后即时高流量鼻氧对胸腔镜单肺通气肥胖患者氧合的影响

Scientific title：

The effect of immediate postoperative high-flow nasal cannula on oxygenation in obese and overweigh patients undergoing thoracoscopic one-lung ventilation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

席彪 

研究负责人：

席彪 

Applicant：

Biao Xi 

Study leader：

Biao Xi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 5529 8188

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 5529 8188

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xibiao01@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xibiao01@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省蚌埠市龙子湖区长淮路287号

研究负责人通讯地址：

安徽省蚌埠市龙子湖区长淮路287号

Applicant address：

No. 287, Changhuai Road, Longzihu District, Bengbu City, Anhui Province, China

Study leader's address：

No. 287, Changhuai Road, Longzihu District, Bengbu City, Anhui Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 233000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 233000

申请人所在单位：

蚌埠医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

研究负责人所在单位：

蚌埠医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 蚌医一附院临床医学研究伦理审[2025]KY095号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee for Clinical Research of The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

张长春

Contact Name of the ethic committee：

Changchun Zhang

伦理委员会联系地址：

安徽省蚌埠市龙子湖区长淮路287号

Contact Address of the ethic committee：

No. 287, Changhuai Road, Longzihu District, Bengbu City, Anhui Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 552 308 6046

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 byyfyll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

蚌埠医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省蚌埠市长淮路287号

Primary sponsor's address：

No. 287 Changhuai Road, Bengbu, Anhui Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

蚌埠

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Bengbu

单位(医院)：

蚌埠医学院第一附属医院

具体地址：

安徽省蚌埠市长淮路287号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Address：

No. 287 Changhuai Road, Bengbu, Anhui Province, China

经费或物资来源：

博士科研启动基金

Source(s) of funding：

Start-up Fund for Scientific Research of Doctor

研究疾病：

肺损伤  

Target disease：

Lung injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的主要目的是探索术后即时HFNC对胸腔镜单肺通气肥胖患者术后氧合改善的具体作用。以期为临床应用提供科学依据，为患者提供更加安全、舒适的手术体验。次要目的是探索术后即时HFNC对胸腔镜单肺通气肥胖患者在降低肺不张发生率及严重呼吸并发症中的临床优势以及探讨HFNC是否能有效降低肺损伤敏感指标sRAGE水平，从而实现肺保护效应和长期并发症的影响。  

Objectives of Study：

The primary objective of this study is to investigate the specific effect of immediate postoperative high-flow nasal cannula on oxygenation improvement in obese patients undergoing thoracoscopic surgery with one-lung ventilation, aiming to provide scientific evidence for clinical application and to deliver a safer and more comfortable surgical experience for patients. The secondary objectives are to explore the clinical advantages of immediate postoperative high-flow nasal cannula in reducing the incidence of atelectasis and severe respiratory complications in these patients, and to determine whether it can effectively reduce levels of the lung injury sensitivity biomarker sRAGE, thereby achieving lung protection effects and influencing long-term complications.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

具有以下任何一项的患者病例不能入选本研究： 1.拒绝签署知情同意； 2.术前2周内有急性呼吸道感染病史； 3.精神异常或语言障碍或视力、听力障碍等沟通困难； 4.手术时间小于一小时或大于三小时； 5.合并严重COPD、哮喘或其他限制性肺通气障碍 6.术前接受持续性吸氧治疗或依赖无创/有创呼吸机支持者； 7.严重心功能不全（NYHA分级IV级）、肝功能异常（Child-Pugh C 级）、严重肾功能异常（术前接受透析）或 ASA分级≥IV级； 8.手术过程中改开胸手术者； 9.其他研究者或主管医生认为不合适参加研究

Exclusion criteria：

Patients presenting with any of the following conditions were excluded from the study: 1. Refusal to sign informed consent; 2. History of acute respiratory infection within 2 weeks prior to surgery; 3. Communication barriers due to psychiatric disorders, language impairment, or visual/hearing impairments; 4. Scheduled operative duration <1 hour or >3 hours; 5. Comorbid severe COPD, asthma, or other restrictive ventilatory disorders; 6. Preoperative requirement for continuous oxygen therapy or dependence on non-invasive/invasive ventilator support; 7. Severe cardiac dysfunction (NYHA class IV), abnormal liver function (Child-Pugh grade C), severe renal dysfunction (requiring preoperative dialysis), or ASA physical status ≥IV; 8. Intraoperative conversion to open thoracotomy; 9. Other conditions deemed by the investigators or attending physician to render the patient unsuitable for study participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-09 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

HFNC组

样本量：

 73

Group：

HFNC group

Sample size：

干预措施：

术后拔管后立即给予高流量鼻导管吸氧治疗，使用AIRVO 2设备，流量50–60 L/min，FiO%初始设为50%，根据SpO%调整至≥94%，湿化温度设定为34℃，持续氧疗2小时。

干预措施代码：

Intervention：

Immediately after extubation, patients receive high-flow nasal cannula (HFNC) oxygen therapy using the AIRVO 2 device with a flow rate of 50–60 L/min, initial FiO% of 50% adjusted to maintain SpO% >=94%, and humidification temperature set at 34°C, for a continuous duration of 2 hours.

Intervention code：

组别：

常规氧疗组

样本量：

 73

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

术后拔管后给予常规面罩吸氧（氧流量6–8 L/min），持续氧疗2小时。

干预措施代码：

Intervention：

Immediately after extubation, patients receive conventional face mask oxygen therapy at a flow rate of 6–8 L/min for 2 hours.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 蚌埠市 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Bengbu

单位(医院)：

 蚌埠医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

氧合指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

oxygenation index (PaO%/FiO%)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清可溶性晚期糖基化终末产物受体水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

sRAGE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后72小时内低氧事件（SpO?<92%）发生频率及持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency and duration of hypoxemic events (SpO? <92%) within 72 h postoperatively.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸并发症（肺炎、再插管、ARDS、呼吸衰竭等）发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of respiratory complications (pneumonia, reintubation, ARDS, respiratory failure, etc.).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU与总住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU and total hospital length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 72 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由独立的统计学专家使用计算机随机数生成程序（R 4.3版）产生，采用区组随机方法，以1:1比例将受试者分为HFNC组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence was generated by an independent biostatistician using a computer-generated random number program (R version 4.3) with block randomization at a 1:1 allocation ratio between the HFNC group and the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用单盲设计。术后数据收集人员、评估者及统计分析人员对患者的分组情况保持盲法；外科医生及术中麻醉管理团队亦不知晓具体分组。由于干预措施（HFNC与面罩氧疗）的外观差异明显，受试者无法完全实现盲法，但研究过程中受试者未被告知组别及研究假设，以降低主观期望偏倚。

Blinding：

This study adopts a single-blind design. Postoperative data collectors, evaluators, and statistical analysts are blinded to group allocation. The surgical team and intraoperative anesthesia staff are also unaware of the assigned interventions. Due to the visible difference between HFNC and face mask oxygen therapy, complete blinding of participants is not feasible; however, participants were not informed of their allocation or the study hypothesis to minimize expectation bias.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究的去标识化原始数据将在研究结束并完成主要结果分析后6个月内公开，计划于2027年2月前上传至**中国临床试验注册中心数据共享平台（ResMan，http://www.medresman.org.cn）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The de-identified individual participant data (IPD) will be made publicly available within 6 months after completion of the study and primary outcome analysis, expected by February 2027. Data will be uploaded to the Chinese Clinical Trial Registry data sharing platform (ResMan, http://www.medresman.org.cn ).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据采集包括**病例记录表（Case Report Form, CRF）与电子数据采集系统（Electronic Data Capture, EDC）**两部分。 病例记录表（CRF）由研究者根据患者电子病历、术中麻醉记录及随访信息手工填写。 电子数据采集与管理通过**ResMan平台（http://www.medresman.org.cn）**完成，系统具备数据录入、逻辑核查及质疑处理功能。关键数据由两名研究者双人核对录入。 数据质量由研究协调员定期核查，确保完整性和一致性。数据录入完成后由主要研究者锁定数据库，任何修改均需留痕记录。 研究结束后，所有数据将保存在研究机构服务器中，至少保存五年，备查和稽查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection consists of Case Report Forms (CRFs) and an Electronic Data Capture (EDC) system. The CRFs are completed by investigators using data from electronic medical records, intraoperative anesthesia logs, and postoperative follow-up notes. Electronic data entry and management are performed using the ResMan platform (http://www.medresman.org.cn ), which provides real-time data entry, logical checks, and query resolution. Critical data fields are double-entered by two independent researchers. Data quality is monitored by the study coordinator to ensure completeness and consistency. After final verification, the database will be locked by the principal investigator, and all modifications will be traceable. Upon study completion, all data will be securely archived on institutional servers for at least five years for potential audits and inspections.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-09 08:28:33
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