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基于生成式人工智能的口腔医学虚拟患者智能体在增强医患沟通训练中的研究：一项随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113455 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-28 11:48:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于生成式人工智能的口腔医学虚拟患者智能体在增强医患沟通训练中的研究：一项随机对照试验

Public title：

Investigating the application of generative artificial intelligence-based virtual patient agents in clinical dental medicine for enhancing doctor-patient communication training: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于人工智能的口腔医学生虚拟患者访谈培训效果研究：随机对照试验

Scientific title：

Research on the Training Effect of Virtual Patient Interviews for Dental Students Based on Artificial Intelligence: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢羿璇 

研究负责人：

舒林径 

Applicant：

Yixuan Xie 

Study leader：

Linjing Shu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 7743 9971

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 183 0232 1657

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cqmuxyx@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 501128@cqmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝北区松石北路426号重庆医科大学附属口腔医院

研究负责人通讯地址：

重庆市渝北区松石北路426号重庆医科大学附属口腔医院

Applicant address：

Chongqing Medical University Affiliated Stomatological Hospital, No. 426, Songshi North Road, Yubei District, Chongqing

Study leader's address：

Chongqing Medical University Affiliated Stomatological Hospital, No. 426, Songshi North Road, Yubei District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属口腔医院

Applicant's institution：

The Affiliated Stomatological Hospital of Chongqing Medical University, Chongqing, China

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Stomatological Hospital of Chongqing Medical University, Chongqing, China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年伦审(034)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属口腔医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the Affiliated Stomatological Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

李海东

Contact Name of the ethic committee：

Haidong Li

伦理委员会联系地址：

重庆市渝北区松石北路426号

Contact Address of the ethic committee：

No. 426, Songshi North Road, Yubei District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 8860 2305

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 kqyyirb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属口腔医院

Primary sponsor：

The Affiliated Stomatological Hospital of Chongqing Medical University, Chongqing, China

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝北区松石北路426号重庆医科大学附属口腔医院

Primary sponsor's address：

Chongqing Medical University Affiliated Stomatological Hospital, No. 426, Songshi North Road, Yubei District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

渝北区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yubei District

单位(医院)：

重庆医科大学附属口腔医院

具体地址：

重庆市渝北区松石北路426号

Institution
hospital：

The Affiliated Stomatological Hospital of Chongqing Medical University

Address：

No. 426, Songshi North Road, Yubei District, Chongqing

经费或物资来源：

重庆市高等教育教学改革研究项目 项目编号254033； 重庆医科大学口腔医学院教育教改研究项目KQJ202501

Source(s) of funding：

Project Number of Chongqing Higher Education Teaching Reform Research Project: 254033; Educational Reform Research Project of the School of Stomatology, Chongqing Medical University, KQJ202501

研究疾病：

未涉及  

Target disease：

Not involved

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究基于生成式人工智能开发设计了AI智能体虚拟患者问诊训练平台，对传统的口腔医学医患沟通教学课程进行了优化和调整，理论授课和AI智能体模拟问诊训练相结合，为口腔医学医患沟通技能培训提供了一种新的实践教学模式，也为生成式人工智能应用于医学教育提供参考  

Objectives of Study：

this study developed an AI-powered virtual patient consultation training platform based on generative AI, restructuring conventional doctor-patient communication curricula in dental education. By combining theoretical lectures with AI-based simulated consultation training, the platform provides a new practical teaching model for training oral medicine patient-doctor communication skills and offers a reference for the application of generative AI in medical education.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.有严重心理或精神疾病史； 2.无法完成全程训练者。

Exclusion criteria：

1. Those who have a history of severe psychological or mental illness; 2. Those who are unable to complete the entire training course.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-13 00:00:00至 To 2025-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-13 00:00:00 至 To 2025-03-17 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 19

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

理论教学结合 AI 智能体虚拟患者问诊

干预措施代码：

Intervention：

Theoretical teaching is combined with AI agent virtual patient consultation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 19

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

理论教学结合同伴相互练习

干预措施代码：

Intervention：

Theoretical teaching combined with peer practice

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

 渝北区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yubei District

单位(医院)：

 重庆医科大学附属口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Stomatological Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

医患沟通技能评价量表（SEGUE量表）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Doctor-patient Communication Skills Evaluation Scale (SEGUE scale)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

专业教师评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

Professional teacher's rating

指标中文名：

聊天机器人可用性问卷（Chatbot Usability Questionnaire，CUQ）

指标类型：

主要指标

Outcome：

(Chatbot Usability Questionnaire,CUQ)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

根据官方使用指南使用

Measure time point of outcome：

Measure method：

Use according to the official user guide

指标中文名：

AI智能体应用体验调查问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

I agent application experience survey questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

李克特五分制量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Likert five point scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Not involved

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 25 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用在线随机数生成工具Research Randomizer将纳入的38名受试者随机分为试验组和对照组，每组19人

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

38 Participants were randomly divided into the experimental group and the control group using the online random number generation tool Research Randomizer, with 19 subjects in each group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

评估者盲法：由于干预措施的性质，本试验对受试者（医学生）和干预实施者（教师）采用开放（非盲）设计。然而，为了确保结局评估的客观性，对结局评估者实施盲法。所有受试者（包括实验组和对照组）在训练结束后，将进行标准化的医患沟通场景考核，并全程录像。所有录像资料将由独立的研究助理进行匿名化处理，移除任何可能暴露分组信息的内容。经过培训的结局评估者（由不参与本研究干预的资深医师或教育专家担任）将对这些匿名录像进行评分，评估者完全不知道录像中受试者的分组情况。

Blinding：

Evaluator blinding method: Due to the nature of the intervention measures, this trial adopted an open (non-blind) design for both the subjects (medical students) and the intervention implementers (teachers). However, in order to ensure the objectivity of outcome assessment, blinding was implemented for outcome assessors. All subjects (including the experimental group and the control group) will undergo a standardized assessment of doctor-patient communication scenarios after the training, and the entire process will be recorded. All video materials will be anonymized by independent research assistants, and any content that may expose the grouping information will be removed. Trained outcome assessors (senior physicians or educational experts who did not participate in the intervention of this study) will score these anonymous videos, and the assessors have no knowledge of the grouping of the subjects in the videos at all.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan共享数据平台(预计时间为2026年6月)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan(Expected date: June 2026)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

未涉及

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not involved

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-28 11:47:47
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