中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500114014
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-12-05 11:53:48
注册时间： Date of Registration：	2025-12-05 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	评估阴道壁组织弹性用于诊断阴道松弛症的研究
Public title：	Study on Evaluating Vaginal Wall Tissue Elasticity for the Diagnosis of Vaginal Laxity
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于超声弹性成像的女性阴道壁组织生物力学特征评估及其在阴道松弛症诊断中的应用研究
Scientific title：	Evaluation of the Biomechanical Characteristics of Female Vaginal Wall Tissue Based on Ultrasound Elastography and Its Application in the Diagnosis of Vaginal Laxity
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王玥	研究负责人：	王玥
Applicant：	Wang Yue	Study leader：	Wang Yue
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 136 8880 5923	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 136 8880 5923
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	sonoview@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	sonoview@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	深圳市福田区莲花路1120号	研究负责人通讯地址：	深圳市福田区莲花路1120号
Applicant address：	No.1120, Lianhua Road, Futian District, Shenzhen City	Study leader's address：	No.1120, Lianhua Road, Futian District, Shenzhen City
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	518036	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	518036
申请人所在单位：	北京大学深圳医院
Applicant's institution：	Peking University Shenzhen Hospital
研究负责人所在单位：	北京大学深圳医院
Affiliation of the Leader：	Peking University Shenzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	北大深医伦审(研)[2025]第(208)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	北京大学深圳医院科研伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Peking University Shenzhen Hospital Research Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-09-11 00:00:00
伦理委员会联系人：	杨珍妮
Contact Name of the ethic committee：	Yang Zhenni
伦理委员会联系地址：	广东省深圳市福田区莲花路1120号
Contact Address of the ethic committee：	No.1120, Lianhua Road, Futian District,Shenzhen City
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 755 8392 3333	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学深圳医院

Primary sponsor：

Peking University Shenzhen Hospita

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市福田区莲花路 1120 号

Primary sponsor's address：

No.1120, Lianhua Road, Futian district, Shenzhen City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：	深圳市
Country：	China	Province：	Guandong	City：	Shenzhen
单位(医院)：	北京大学深圳医院	具体地址：	广东省深圳市福田区莲花路1120号
Institution hospital：	Peking University Shenzhen Hospita	Address：	No.1120, Lianhua Road, Futian district, Shenzhen City

经费或物资来源：

北京大学深圳医院

Source(s) of funding：

Peking University Shenzhen Hospita

研究疾病：

阴道松弛症

Target disease：

Vaginal Laxity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究

Study design：

Case-Control study

研究目的：

研究一：测量并获得不同年龄段、不同产次的健康女性阴道前壁、后壁及侧壁的弹性数值正常参考值范围。研究二：比较不同临床严重等级（基于标准化的临床指诊“金标准”）的阴道松症患者与健康对照组之间，其多模态超声参数的差异。

Objectives of Study：

Study 1: To measure and establish normative reference ranges for the elasticity values of the anterior, posterior, and lateral vaginal walls in healthy women across different age groups and parity levels. Study 2: To compare multimodal ultrasound parameters between patients with varying clinical severity grades of vaginal laxity (determined by the standardized "gold standard" of digital pelvic examination) and healthy controls.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

研究一 1.现处于妊娠期、哺乳期或产后未满1 年 2.有产钳或胎吸助产史、有会阴撕裂伤史 3. 妇科检查证实存在II 度及以上的盆腔器官脱垂（POP-Q 分期>I 度） 4. 有中重度压力性尿失禁（SUI）或其他需治疗的尿失禁症状 5.有盆腔重大手术史（如子宫切除术、盆底重建术、抗尿失禁手术等） 6.有盆腔恶性肿瘤病史或放疗史 7. 患有已知的可能影响结缔组织或肌肉功能的全身性疾病（如Ehlers-Danlos 综合征、Marfan 综合征、系统性红斑狼疮、多发性硬化等） 8.检查时存在急性生殖道炎症 9.超声检查发现影响盆底结构的较大占位（如直径>5cm 的子宫肌瘤或卵巢囊肿） 10.正在服用影响激素水平的药物（如口服避孕药、激素替代治疗等） 11.无法配合完成经阴道超声检查或Valsalva 动作者研究二 1.妊娠期、哺乳期或产后未满1 年 2.重度盆腔器官脱垂（POP-Q分期 ≥ III度），因其本身即为明确的疾病实体，会严重干扰测量 3.有盆底重建、抗尿失禁或阴道整形手术史 4.有盆腔恶性肿瘤或放疗史 5.影响结缔组织或神经肌肉功能的全身性疾病 6.急性生殖道炎症 7.无法配合完成问卷或超声检查者

Exclusion criteria：

Study 1 1.Currently pregnant, breastfeeding, or < 1 year postpartum 2.History of forceps or vacuum-assisted delivery, or perineal laceration 3. Pelvic examination showing pelvic organ prolapse >= stage II (POP-Q stage > I) 4. Moderate-to-severe stress urinary incontinence (SUI) or other bothersome urinary incontinence requiring treatment 5. Major pelvic surgery (e.g.hysterectomy, pelvic-floor reconstruction, anti-incontinence procedures) 6. History of pelvic malignancy or pelvic radiotherapy 7. Known systemic disorders affecting connective tissue or muscle function (e.g.Ehlers-Danlos syndrome, Marfan syndrome, systemic lupus erythematosus, multiple sclerosis) 8. Acute genital-tract infection at time of assessment 9. Imaging showing large pelvic masses that distort pelvic-floor anatomy (e.g. uterine fibroids or ovarian cysts > 5 cm) 10. Current use of hormonal medications affecting estrogen levels (e.g.oral contraceptives, hormone-replacement therapy) 11. Unable to tolerate trans-vaginal ultrasound or perform a Valsalva maneuver Study 2 1. Pregnancy, breastfeeding, or < 1 year postpartum 2. Severe pelvic organ prolapse (POP-Q stage >= III), as it constitutes a distinct disease entity that would severely confound measurements 3. Previous pelvic-floor reconstruction, anti-incontinence, or vaginal cosmetic surgery 4. History of pelvic malignancy or radiotherapy. 5. Systemic disorders affecting connective tissue or neuromuscular function. 6. Acute genital tract infection. 7. Inability to complete questionnaires or cooperate with ultrasound examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组 18-30 岁（研究一）	样本量：	65
Group：	Control group aged 18–30 years (Study 1)	Sample size：	65
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	对照组31-40 岁（研究一）	样本量：	65
Group：	Control group aged 31–40 years (Study 1)	Sample size：	65
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	对照组41-50 岁（研究一）	样本量：	65
Group：	Control group aged 41–50 years (Study 1)	Sample size：	65
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	经阴道分娩 18-30 岁（研究一）	样本量：	65
Group：	Vaginal delivery group aged 18–30 years (Study 1)	Sample size：	65
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	经阴道分娩 31-40 岁（研究一）	样本量：	65
Group：	Vaginal delivery group aged 31–40 years (Study 1)	Sample size：	65
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	经阴道分娩 41-50 岁（研究一）	样本量：	65
Group：	Vaginal delivery group aged 41–50 years (Study 1)	Sample size：	65
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	健康绝经后女性组 51-59 岁（研究一）	样本量：	65
Group：	Healthy postmenopausal women aged 51–59 years (Study 1)	Sample size：	65
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	健康绝经后女性组 60-65 岁（研究一）	样本量：	65
Group：	Healthy postmenopausal women aged 60–65 years (Study 1)	Sample size：	65
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	对照组（研究二）	样本量：	60
Group：	Control group (Study 2)	Sample size：	60
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	轻度阴道松弛组	样本量：	60
Group：	Mild vaginal laxity group	Sample size：	60
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	中度阴道松弛组	样本量：	60
Group：	Moderate vaginal laxity group	Sample size：	60
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	重度阴道松弛组	样本量：	60
Group：	Severe vaginal laxity group	Sample size：	60
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：	深圳市
Country：	China	Province：	Guandong	City：	Shenzhen
单位(医院)：	北京大学深圳医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Peking Univeristy Shenzhen Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	阴道壁超声弹性模量	指标类型：	主要指标
Outcome：	Ultrasonic elastic modulus of the vaginal wall	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	阴道壁厚度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Vaginal wall thickness	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	微血流定量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Microcirculation Quantification	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肛提肌裂孔	指标类型：	次要指标
Outcome：	Levator ani hiatus	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Report Form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-12-05 11:53:37