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奥赛利定静脉自控镇痛对胸腔镜肺切除手术患者术后早期疼痛和恢复质量的影响：一项随机双盲对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110618 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-16 16:05:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥赛利定静脉自控镇痛对胸腔镜肺切除手术患者术后早期疼痛和恢复质量的影响：一项随机双盲对照试验

Public title：

Effect of Oxelidine on early postoperative pain and quality of recovery in patients undergoing thoracoscopic pneumonectomy: a randomized double-blind controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥赛利定静脉自控镇痛对胸腔镜肺切除手术患者术后早期疼痛和恢复质量的影响：一项随机双盲对照试验

Scientific title：

Effect of Oxelidine on early postoperative pain and quality of recovery in patients undergoing thoracoscopic pneumonectomy: a randomized double-blind controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田一夫 

研究负责人：

张鹏 

Applicant：

Tian Yifu 

Study leader：

Zhang Peng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 2247 3181

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 2068 6080

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 202020078@sr.gxmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 452637954@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市空港经济区东五道99号

研究负责人通讯地址：

天津市空港经济区东五道99号

Applicant address：

No. 99 East Fifth Road, Airport Economic Zone, Tianjin City

Study leader's address：

No. 99 East Fifth Road, Airport Economic Zone, Tianjin City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市肿瘤医院空港医院

Applicant's institution：

Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital

研究负责人所在单位：

天津市肿瘤医院空港医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 EC-2025-0170A

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市肿瘤医院空港医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Airport Hospital of Tianjin City Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

张文丽

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Wen Li

伦理委员会联系地址：

天津市空港经济区东五道99号

Contact Address of the ethic committee：

No. 99 East Fifth Road, Airport Economic Zone, Tianjin City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 6067 0123

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市肿瘤医院空港医院

Primary sponsor：

Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市空港经济区东五道99号

Primary sponsor's address：

No. 99 East Fifth Road, Airport Economic Zone, Tianjin City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市肿瘤医院空港医院

具体地址：

天津市空港经济区东五道99号

Institution
hospital：

Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital

Address：

No. 99 East Fifth Road, Airport Economic Zone, Tianjin City

经费或物资来源：

白求恩公益基金会

Source(s) of funding：

Bethune Public Welfare Foundation

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究在接受胸腔镜肺切除手术的患者中，奥赛利定自控静脉镇痛用于胸腔镜肺切除手术是否可以减轻术后中度至重度疼痛并改善恢复质量。  

Objectives of Study：

To investigate whether oxelidine patient-controlled intravenous analgesia for thoracoscopic pneumonectomy reduces moderate to severe postoperative pain and improves quality of recovery in patients undergoing thoracoscopic pneumonectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.近3个月参加其他临床试验； 2.研究过程中不配合或要求退出者； 3.美国麻醉医师协会（ASA）分级>Ⅲ级； 4.严重心脑血管疾病； 5.肝肾功能明显异常； 6.肺部感染； 7.颅内压升高； 8.控制不佳或未经治疗的高血压（动脉高血压，静息收缩压/舒张压超过180/100 mmHg，1mmHg=0.133 kPa）； 9.消化道溃疡或出血病史； 10.出血倾向； 11.甲状腺功能亢进； 12.肺动脉高压； 13.语言障碍或患有精神类疾病； 14.长期阿片类药物应用史。

Exclusion criteria：

1. Participation in other clinical trials in recent 3 months; 2. Non-cooperation or withdrawal during the study; 3. American Society of Anesthesiologists (ASA) classification> III; 4. Severe cardiovascular and cerebrovascular diseases; 5. Significant abnormal liver and kidney function; 6. Pulmonary infection; 7. Increased intracranial pressure; 8. Inadequately controlled or untreated hypertension (arterial hypertension, resting systolic/diastolic blood pressure greater than 180/100 mmHg, 1mmHg=0.133 kPa); 9. History of digestive tract ulcers or bleeding; 10. Tendency to bleed; 11. Hyperthyroidism; 12. Recurrent pulmonary hypertension; 13. Speech disorders or psychiatric disorders; 14. History of long-term opioid use.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2026-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-01 00:00:00 至 To 2026-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

舒芬太尼

样本量：

 50

Group：

sufentanil group

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼2.0μg/kg,生理盐水稀释至100 ml，负荷量2 ml，背景输注速度1ml/h，锁定时间15 min；

干预措施代码：

Intervention：

sufentanil 2.0μg/kg, diluted to 100 ml with normal saline, loading volume 2 ml, background infusion rate 1ml/h, lockout time 15 min;

Intervention code：

组别：

奥赛利定

样本量：

 50

Group：

Oliceridine group

Sample size：

干预措施：

奥赛利定0.6mg/kg，生理盐水稀释至100 ml，负荷量2 ml，背景输注速度1ml/h，锁定时间15 min

干预措施代码：

Intervention：

Oliceridine at a dose of 0.6 mg/kg was diluted to 100 ml with normal saline. The loading dose was 2 ml, the background infusion rate was 1 ml/h, and the lockout time was 15 min.

Intervention code：

组别：

奥赛利定+舒芬太尼

样本量：

 50

Group：

Oliceridine + Sufentanil group

Sample size：

干预措施：

奥赛利定0.3mg/kg+舒芬太尼1.0μg/kg、生理盐水稀释至100 ml，负荷量2 ml，背景输注速度1ml/h，锁定时间15 min；

干预措施代码：

Intervention：

Oliceridine 0.3 mg/kg + Sufentanil 1.0 μg/kg, diluted to 100 ml with normal saline. The loading dose is 2 ml, the background infusion rate is 1 ml/h, and the lockout time is 15 min.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市肿瘤医院空港医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后48小时内中度至重度疼痛（咳嗽时NRS ≥4）的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of moderate to severe pain (NRS >=4 during coughing) within 48 hours after surgery.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后苏醒情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative recovery status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后4小时、术后第1天（POD 1）和术后第2天（POD2）的NRS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS pain scores at 4 hours after surgery, on postoperative day 1 (POD 1), and on postoperative day 2 (POD 2)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后补救镇痛次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of postoperative rescue analgesia times

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

记录患者不良反应发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Record the occurrence of adverse reactions in patients.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48 h内镇痛泵有效按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effective pressing times of the analgesia pump within 48 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

POD1、POD2的QoR评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoR scores of POD1 and POD2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用随机数字表法分为 3组（ n=50）：奥赛利定自控静脉镇痛组（S组）、舒芬太尼自控静脉镇痛组（C组）、奥赛利定+舒芬太尼自控静脉镇痛组（A组）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were divided into 3 groups (n = 50) using the random number table method: the group receiving oliceridine patient - controlled intravenous analgesia (Group S), the group receiving sufentanil patient - controlled intravenous analgesia (Group C), and the group receiving oliceridine + sufentanil patient - controlled intravenous analgesia (Group A).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲设计，患者和研究者均不知道分组信息，减少测量偏倚

Blinding：

In a double-blind design, neither the patients nor the researchers are aware of the grouping information, which reduces measurement bias.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Case Record Form, CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-16 16:05:39
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