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新辅助化疗对乳腺癌患者麻醉敏感性的影响：基于脑电图机制解析
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111196 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-28 08:36:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新辅助化疗对乳腺癌患者麻醉敏感性的影响：基于脑电图机制解析

Public title：

The impact of neoadjuvant chemotherapy on anesthesia sensitivity in breast cancer patients: An analysis based on the Electroencephalogram mechanism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新辅助化疗对乳腺癌患者麻醉敏感性的影响：基于脑电图机制解析

Scientific title：

The impact of neoadjuvant chemotherapy on anesthesia sensitivity in breast cancer patients: An analysis based on the Electroencephalogram mechanism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

戴晓冬 

研究负责人：

毛煜 

Applicant：

Xiaodong Dai 

Study leader：

Yu Mao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 0568 9021

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 1995 1656

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1066048183@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 maoyu163flying@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市绩溪路218号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市绩溪路218号

Applicant address：

No. 218, Jixi Road, Hefei City, Anhui Province

Study leader's address：

No. 218, Jixi Road, Hefei City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 安医一附院科研伦审——PJ2025-07-85

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈奕豪

Contact Name of the ethic committee：

Yihao Chen

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市绩溪路218号

Contact Address of the ethic committee：

No. 218, Jixi Road, Hefei City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6292 3102

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 c1hkylunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市绩溪路218号

Primary sponsor's address：

No. 218, Jixi Road, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

Hefei City

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

安徽省合肥市绩溪路218号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

No. 218, Jixi Road, Hefei City, Anhui Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金委员会

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of China

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

Breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

乳腺癌是一种起源于乳腺组织的恶性肿瘤，它是全球范围内女性中最常见、也是导致女性癌症相关死亡的主要原因之一。而新辅助化疗能够有效缩小肿瘤体积，使局部晚期或不可手术的乳腺癌患者获得手术治疗的机会。通过新辅助化疗，肿瘤的临床分期可以降低，R0（完全去除）切除率可以提升至79%。然而新辅助化疗会提高乳腺癌患者对丙泊酚的敏感性。但目前对于新辅助化疗对乳腺癌患者麻醉敏感性影响的神经电生理机制尚不明确。 基于此，本研究拟采用多导联脑电图技术，对进行过新辅助化疗的乳腺癌患者对使用七氟烷进行全身麻醉的过程中进行高精度实时监测，从而系统解析其导致患者对七氟烷敏感性增加的具体机制，为调整麻醉深度和优化药物选择提供神经电生理依据。  

Objectives of Study：

Breast cancer is a malignant tumor that originates from breast tissue. It is the most common among women worldwide and one of the main causes of cancer-related deaths among women. Neoadjuvant chemotherapy can effectively reduce the volume of tumors, providing patients with locally advanced or inoperable breast cancer with the opportunity for surgical treatment. Through neoadjuvant chemotherapy, the clinical stage of the tumor can be reduced and the R0 (complete removal) resection rate can be increased to 79%. However, neoadjuvant chemotherapy can increase the sensitivity of breast cancer patients to propofol. However, the neuroelectrophysiological mechanism by which neoadjuvant chemotherapy affects the anesthesia sensitivity of breast cancer patients remains unclear at present. Based on this, this study intends to adopt multi-lead electroencephalogram (EEG) technology to conduct high-precision real-time monitoring of breast cancer patients who have received neoadjuvant chemotherapy during general anesthesia with sevoflurane, thereby systematically analyzing the specific mechanisms that lead to increased sensitivity to sevoflurane in patients, and providing neuroelectrophysiological basis for adjusting the depth of anesthesia and optimizing drug selection

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

研究严格排除既往神经系统疾病史（癫痫、卒中、严重脑外伤）、严重精神疾病史（如精神分裂症）、长期使用精神活性药物/镇静剂、药物滥用史、肝肾功能严重不全（Child-Pugh C级，eGFR<30 ml/min）、对七氟烷过敏、ASA分级>III级、既往接受过脑部放疗或化疗、无法配合EEG监测、怀孕或哺乳期

Exclusion criteria：

The study strictly excluded previous history of neurological diseases (epilepsy, stroke, severe brain trauma), history of severe mental disorders (such as schizophrenia), long-term use of psychoactive drugs/sedatives, history of drug abuse, and severe liver and kidney dysfunction (Child-Pugh grade C). eGFR<30 ml/min), allergic to sevoflurane, ASA grade >III, previous brain radiotherapy or chemotherapy, unable to cooperate with EEG monitoring, pregnant or lactating

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-18 00:00:00至 To 2026-09-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-01 00:00:00 至 To 2026-08-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

接受过新辅助化疗的乳腺癌患者

样本量：

 20

Group：

Breast cancer patients who have received neoadjuvant chemotherapy

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

未接受过新辅助化疗的乳腺癌患者

样本量：

 20

Group：

Breast cancer patients who have not received neoadjuvant chemotherapy

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 合肥市 

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

Hefei City

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院南区 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Southern District of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

七氟烷的呼气末浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The end - tidal concentration of sevoflurane

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者意识消失时

测量方法：

Measure time point of outcome：

When the patient loses consciousness

Measure method：

指标中文名：

脑电图数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electroencephalogram data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者意识消失时

测量方法：

Measure time point of outcome：

When the patient loses consciousness

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Awakening time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者苏醒时

测量方法：

Measure time point of outcome：

When the patient awakens

Measure method：

指标中文名：

改良Aldrete评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Aldrete Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者苏醒后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After the patient regained consciousness

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月，经研究者同意后可邮箱获取；

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the study ends, it can be obtained by email with the researcher's consent;

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用CRF表，统计和管理使用计算机手工输入，使用SPSS进行分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF is used for data collection, SPSS software is applied to management and analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-28 08:36:24
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