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n-3 多不饱和脂肪酸补充对社区肌少症高风险老年人肌肉健康影响的多中心、随机、双盲对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110506 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-14 17:53:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

n-3 多不饱和脂肪酸补充对社区肌少症高风险老年人肌肉健康影响的多中心、随机、双盲对照研究

Public title：

N-3 Polyunsaturated Fatty Acid Supplementation for Muscle Health in Community-Dwelling Older Adults at High Risk of Sarcopenia: A Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

n-3 多不饱和脂肪酸补充对社区肌少症高风险老年人肌肉健康影响的多中心、随机、双盲对照研究

Scientific title：

N-3 Polyunsaturated Fatty Acid Supplementation for Muscle Health in Community-Dwelling Older Adults at High Risk of Sarcopenia: A Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卞冬生 

研究负责人：

卞冬生 

Applicant：

Dongsheng Bian  

Study leader：

Dongsheng Bian  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 0036 8329

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 0036 8329

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 biandd1211@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 biandd1211@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Applicant address：

197 Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

197 Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Applicant's institution：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong Univerdity School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Affiliation of the Leader：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong Univerdity School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)临伦审第(567)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

瑞金医院涉及人体的临床与科研项目伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ruijin Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

瑞金医院伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

Ruijin Hospital Ethics Committee

伦理委员会联系地址：

上海市瑞金二路197号

Contact Address of the ethic committee：

197 Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 64370045

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Primary sponsor：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong Univerdity School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市瑞金二路197号

Primary sponsor's address：

197 Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

黄浦

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Huangpu

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

具体地址：

上海市瑞金二路197号

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong Univerdity School of Medicine

Address：

197 Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

The National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

肌少症  

Target disease：

Sarcopenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估n-3多不饱和脂肪酸（n-3 PUFA）补充对社区老年肌少症高风险人群的肌肉质量、肌肉力量和身体功能的影响，验证其在6个月干预期内的临床效果。  

Objectives of Study：

To evaluate the effects of n-3 polyunsaturated fatty acid (n-3 PUFA) supplementation on muscle mass, muscle strength, and physical function in community-dwelling elderly individuals at high risk of sarcopenia, and to validate its clinical efficacy within a six-month intervention period.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.确诊严重肌少症或影响骨骼肌功能的神经肌肉疾病（如重症肌无力、进行性肌营养不良）； 2.存在心脏、大脑、肝脏或肾脏等主要器官严重功能障碍，或患有癌症（如心力衰竭、近期心肌梗死、中风后遗症、活动性肝病、晚期肾病或严重癌症）； 3. 存在显著行动障碍（如严重关节炎、帕金森病或中风导致无法行走或完成力量及功能评估）； 4. 已知对鱼类、海鲜或研究用油存在过敏反应； 5. 患有影响脂肪吸收的疾病（如重症胰腺炎、胆道阻塞或短肠综合征）； 6. 当前使用或近期（六个月内）使用过影响肌肉代谢的药物（如全身性糖皮质激素、合成代谢类固醇）或高剂量鱼油/其他营养补充剂； 7. 存在中重度认知障碍或精神疾病，导致无法理解研究流程或配合评估； 8. 正在参与其他临床试验或近三个月内接受过研究性治疗； 9. 研究者基于健康状况、依从性或安全性问题判定其不适合参与研究。

Exclusion criteria：

1. Confirmed diagnosis of severe sarcopenia or neuromuscular diseases affecting skeletal muscle function (such as myasthenia gravis, progressive muscular dystrophy); 2. Severe dysfunction of major organs such as heart, brain, liver, or kidney, or cancer (such as heart failure, recent myocardial infarction, sequelae of stroke, active liver disease, advanced renal disease, or severe cancer); 3. Significant mobility impairment (e.g., severe arthritis, Parkinson's disease, or stroke that prevents walking or completing strength and function assessments); 4. Known allergic reactions to fish, seafood, or research oils; 5. Suffering from diseases that affect fat absorption (such as severe pancreatitis, biliary obstruction, or short bowel syndrome); 6. Current use or recent (within six months) use of drugs that affect muscle metabolism (such as systemic glucocorticoids, anabolic steroids) or high-dose fish oil/other nutritional supplements; 7. Moderate to severe cognitive impairment or mental illness, resulting in inability to understand the study process or cooperate with the assessment; 8. Participating in other clinical trials or receiving investigational treatment in the past three months; 9. The investigator determines that the patient is not suitable for participation in the study based on health status, compliance or safety issues.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2027-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-31 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

高EPA组

样本量：

 100

Group：

High eicosapentaenoic acid (EPA) group

Sample size：

干预措施：

高EPA（EPA≥85%）制剂，每日总剂量2.5g，分两次随餐口服

干预措施代码：

Intervention：

High-EPA formulation (EPA >= 85%), total daily dose 2.5g, taken orally in two divided doses with meals

Intervention code：

组别：

高DHA组

样本量：

 100

Group：

High docosahexaenoic acid (DHA) group

Sample size：

干预措施：

高DHA（DHA≥85%）制剂，每日总剂量2.5g，分两次随餐口服

干预措施代码：

Intervention：

High-DHA formulation (DHA >= 85%), total daily dose 2.5g, taken orally in two divided doses with meals

Intervention code：

组别：

高SN2-DHA组

样本量：

 100

Group：

High SN2-DHA group

Sample size：

干预措施：

高SN2位DHA制剂，每日总剂量2.5g，分两次随餐口服

干预措施代码：

Intervention：

High SN2-DHA formulation , total daily dose 2.5g, taken orally in two divided doses with meals

Intervention code：

组别：

玉米油对照组

样本量：

 100

Group：

Corn oil control group

Sample size：

干预措施：

玉米油制剂，每日总剂量2.5g，分两次随餐口服

干预措施代码：

Intervention：

Corn oil formulation , total daily dose 2.5g, taken orally in two divided doses with meals

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 黄浦区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Huangpu

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong Univerdity School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 浦东新区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong

单位(医院)：

 浦东新区塘桥社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

The Tangqiao Neighborhood Health Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 浦东新区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong

单位(医院)：

 浦东新区金杨社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

The Jinyang Neighborhood Health Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 黄浦区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Huangpu

单位(医院)：

 打浦桥社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

The Dapuqiao Neighborhood Health Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

握力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Handgrip Strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前（第0月）、中期（第3月）和干预结束（第6月）

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline (Month 0), mid-intervention (Month 3), and post-intervention (Month 6)

Measure method：

指标中文名：

肌肉质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skeletal Muscle Mass

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前（第0月）、中期（第3月）和干预结束（第6月）

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline (Month 0), mid-intervention (Month 3), and post-intervention (Month 6)

Measure method：

指标中文名：

身体功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical Function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前（第0月）、中期（第3月）和干预结束（第6月）

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline (Month 0), mid-intervention (Month 3), and post-intervention (Month 6)

Measure method：

指标中文名：

炎症与代谢标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammation and Metabolism-Related Blood Biomarkers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前（第0月）、中期（第3月）和干预结束（第6月）

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline (Month 0), mid-intervention (Month 3), and post-intervention (Month 6)

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群多样性分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gut Microbiota Diversity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前（第0月）和干预结束（第6月）

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline (Month 0) and post-intervention (Month 6)

Measure method：

指标中文名：

血浆脂肪酸谱分析

指标类型：

附加指标

Outcome：

Lipid Profile and Hepatorenal Function

Type：

Additional indicator

测量时间点：

干预前（第0月）、中期（第3月）和干预结束（第6月）

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline (Month 0), mid-intervention (Month 3), and post-intervention (Month 6)

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究团队中不参与现场招募和评估的专人使用计算机生成随机数字序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An individual within the research team who is not involved in on-site recruitment or assessment shall be responsible for generating random number sequences using a computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究为双盲设计 , 施盲对象包括：研究对象、研究评估人员、数据分析人员 。 所有干预产品（包括安慰剂）在外观、包装、气味、颜色和服用方式上保持一致，仅标注唯一的受试者编号及服用说明，不显示任何组别信息，以确保盲法实施 。

Blinding：

This study is a double-blind design, The blinded parties include: subjects, study assessors, and data analysts. All intervention products (including the placebo) are identical in appearance, packaging, smell, color, and method of administration. They are labeled only with a unique subject identification number and instructions for use, without any group information, to ensure blinding.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-14 17:53:06
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