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持续静脉泵入利多卡因对妇科腹腔镜手术患者术中超声测量视神经鞘直径及术后恶心呕吐的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110720 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-20 10:32:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

持续静脉泵入利多卡因对妇科腹腔镜手术患者术中超声测量视神经鞘直径及术后恶心呕吐的影响

Public title：

Effects of Continuous Intravenous Lidocaine Infusion on Sonographically Measured Optic Nerve Sheath Diameter and Postoperative Nausea and Vomiting in Patients Undergoing Gynecologic Laparoscopic Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

静脉用利多卡因对妇科腹腔镜手术忠者术中超声测量视神经鞘直径及术后恶心呕吐发生率的影响

Scientific title：

Effects of Intravenous Lidocaine on Intraoperative Sonographically Measured Optic Nerve Sheath Diameter and Incidence of Postoperative Nausea and Vomiting in Patients Undergoing Gynecologic Laparoscopic Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈皓 

研究负责人：

陈皓 

Applicant：

Hao Chen 

Study leader：

Hao Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 5699 1815

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 5699 1815

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1193750092@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1193750092@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省铜陵市铜官区笔架山路468号

研究负责人通讯地址：

安徽省铜陵市铜官区笔架山路468号

Applicant address：

No. 468, Bijia Mountain Road, Tongguan District, Tongling City, Anhui Province

Study leader's address：

No. 468, Bijia Mountain Road, Tongguan District, Tongling City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

铜陵市人民医院

Applicant's institution：

Tongling People's Hospital

研究负责人所在单位：

铜陵市人民医院

Affiliation of the Leader：

Tongling People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024KY伦审第020号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

铜陵市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Tongling People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

姚老师

Contact Name of the ethic committee：

Teacher Yao

伦理委员会联系地址：

安徽省铜陵市铜官区笔架山路468号

Contact Address of the ethic committee：

No. 468, Bijia Mountain Road, Tongguan District, Tongling City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 56258380

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

铜陵市人民医院

Primary sponsor：

Tongling People's Hospital, Tongling City, Anhui Province, China

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省铜陵市铜官区笔架山路468号

Primary sponsor's address：

No. 468, Bijia Mountain Road, Tongguan District, Tongling City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

铜陵

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Tongling

单位(医院)：

安徽省铜陵市人民医院

具体地址：

安徽省铜陵市铜官区笔架山路468号

Institution
hospital：

Tongling People's Hospital, Tongling City, Anhui Province, China

Address：

No. 468, Bijia Mountain Road, Tongguan District, Tongling City, Anhui Province

经费或物资来源：

蚌埠医科大学自然科学重点项目

Source(s) of funding：

Key Program of Natural Science, Bengbu Medical University

研究疾病：

术后恶心呕吐  

Target disease：

Postoperative Nausea and Vomiting (PONV)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确术中颅内压增高与术后恶心呕吐之间是否存在相关性 明确静脉持续使用利多卡因能否抑制术中颅内压增高 明确静脉持续使用利多卡因能否降低PONV发生率  

Objectives of Study：

To determine whether there is a correlation between intraoperative intracranial hypertension and postoperative nausea and vomiting (PONV). To clarify whether continuous intravenous infusion of lidocaine can suppress intraoperative intracranial hypertension. To investigate if continuous intravenous lidocaine infusion can reduce the incidence of postoperative nausea and vomiting (PONV).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.手术时长为少于1小时或长于2小时； 2.对利多卡因或其他麻醉药物过敏； 3.近期使用过影响颅内压或胃肠道功能的药物； 4.存在眼部疾病或手术史影响视神经鞘直径测量； 5.孕期或哺乳期妇女等。

Exclusion criteria：

1.The operation duration is less than 1 hour or longer than 2 hours. 2. Allergic to lidocaine or other anesthetic drugs; 3. Recent use of drugs that affect intracranial pressure or gastrointestinal function; 4. The presence of eye diseases or a history of surgery affects the measurement of the diameter of the optic nerve sheath; 5. Pregnant or lactating women, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-15 00:00:00至 To 2027-09-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-20 00:00:00 至 To 2027-09-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

利多卡因组

样本量：

 150

Group：

Lidocaine group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导及维持阶段给予利多卡因

干预措施代码：

Intervention：

Lidocaine was administered during both the induction and maintenance phases of anesthesia.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 150

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导及维持阶段给予等剂量生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Administer an equivalent dose of normal saline during the anesthesia induction and maintenance phases.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 铜陵市 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Tongling

单位(医院)：

 铜陵市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongling People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后恶心呕吐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative Nausea and Vomiting (PONV)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视神经鞘直径

指标类型：

主要指标

Outcome：

Optic nerve sheath diameter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学指标（如心率、血压等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic indicators (such as heart rate, blood pressure, etc.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者的术后恢复情况（如首次排气时间、住院时间等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The postoperative recovery of the patient (such as the time of first exhaust, length of hospital stay, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of anesthetic drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究设计者采用计算机生成的随机化序列。使用统计软件SPSS 26.0，由不参与受试者招募、分组及麻醉管理的独立研究人员生成一份1:1分配比例的随机序列列表。该列表将受试者分为两组：利多卡因组（L组）与对照组（C组）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence was computer-generated by an independent researcher using SPSS version 26.0. This researcher was not involved in participant recruitment, group assignment, or anesthetic management. A random sequence list with a 1:1 allocation ratio was created, assigning subjects to either the Lidocaine Group (Group L) or the Control Group (Group C).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, blinding both the research participants and the researchers

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过国家基因组科学数据中心https://ngdc.cncb.ac.cn/共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the research is completed, it will be shared through the national genomic science data center https://ngdc.cncb.ac.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-20 10:32:22
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