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应对方式在肿瘤患者家属等候手术期间心理韧性与焦虑的中介效应研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110852 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-21 17:34:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

应对方式在肿瘤患者家属等候手术期间心理韧性与焦虑的中介效应研究

Public title：

The Mediating Effect of Coping Styles between Psychological Resilience and Anxiety in Family Members of Cancer Patients During the Waiting Period for Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肿瘤患者家属围术期焦虑状态评估及其影响因素分析

Scientific title：

Assessment of Perioperative Anxiety and Analysis of Influencing Factors among Family Members of Cancer Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李宗艳 

研究负责人：

李宗艳 

Applicant：

Zongyan Li 

Study leader：

Zongyan Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 7531 5281

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 7531 5281

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sdlzylzy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sdlzylzy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号山东省肿瘤医院

研究负责人通讯地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号山东省肿瘤医院

Applicant address：

ShandongCancer Hospital and institute 440 Jiyan Road, Huaiyin District Jinan City, Shandong Province, China

Study leader's address：

ShandongCancer Hospital and institute 440 Jiyan Road, Huaiyin District Jinan City, Shandong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 250000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 250000

申请人所在单位：

山东省肿瘤防治研究院

Applicant's institution：

ShandongCancer Hospital and institute

研究负责人所在单位：

山东省肿瘤防治研究院

Affiliation of the Leader：

ShandongCancer Hospital and institute

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SDTHEC202501051

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of ShandongFirst Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

李朝伟

Contact Name of the ethic committee：

Chaowei Li

伦理委员会联系地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号山东省肿瘤医院

Contact Address of the ethic committee：

ShandongCancer Hospital and institute 440 Jiyan Road, Huaiyin District Jinan City, Shandong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 6762 6929

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省肿瘤防治研究院

Primary sponsor：

ShandongCancer Hospital and institute

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号山东省肿瘤医院

Primary sponsor's address：

ShandongCancer Hospital and institute 440 Jiyan Road, Huaiyin District Jinan City, Shandong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东省肿瘤防治研究院

具体地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号山东省肿瘤医院

Institution
hospital：

ShandongCancer Hospital and institute

Address：

ShandongCancer Hospital and institute 440 Jiyan Road, Huaiyin District Jinan City, Shandong Province, China

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Self-pay

研究疾病：

肿瘤  

Target disease：

tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评估肿瘤患者家属围手术期的焦虑状态并分析其影响因素  

Objectives of Study：

The objective of this study is to evaluate the perioperative anxiety levels among family members of cancer patients and to identify contributing factors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.自身存在恶性肿瘤或其他重大疾病，2.既往存在药物依赖史或酗酒史;3与患者不存在直系血缘关系;4.合并认知功能障碍、精神疾病等。

Exclusion criteria：

1.Presence of a personal history of malignancy or other major systemic diseases; 2.A history of substance dependence or alcohol abuse; 3.Not being a first-degree relative of the patient; 4.Presence of comorbid cognitive impairment or psychiatric disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2026-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-01 00:00:00 至 To 2026-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

积极应对组

样本量：

 160

Group：

Active Coping

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 160

Group：

Comparison Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东省肿瘤防治研究院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

ShandongCancer Hospital and institute

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

广泛性焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

General Anxiety Disorder

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理韧性量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Connor-Davidson resilience scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易应对方式问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Simple coping style questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用标准化病例记录表（CRF）记录患者基本信息、治疗过程及随访数据，电子数据采集和管理系统使用Medidata Rave（基于互联网的EDC），实现数据的实时录入、核查与管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was performed utilizing standardized Case Report Forms (CRFs) to document patient demographics, treatment procedures, and follow-up data. An internet-based Electronic Data Capture (EDC) system, Medidata Rave, was implemented for real-time data entry, verification, and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-21 17:34:07
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