简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
关于低危组甲状腺癌患者术后TSH抑制治疗撤停时机选择的临床研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800017309 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-07-23 21:26:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-07-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

关于低危组甲状腺癌患者术后TSH抑制治疗撤停时机选择的临床研究

Public title：

Clinical study on timing of withdrawal of TSH suppression therapy in patients with low-risk group thyroid cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

关于低危组甲状腺癌患者术后TSH抑制治疗撤停时机选择的临床研究

Scientific title：

Clinical study on timing of withdrawal of TSH suppression therapy in patients with low-risk group thyroid cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑海涛 

研究负责人：

郑海涛 

Applicant：

Haitao Zheng 

Study leader：

Haitao Zheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13615351236

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13615351236

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhenghaitao1972@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhenghaitao1972@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省烟台市芝罘区毓东路20号

研究负责人通讯地址：

山东省烟台市芝罘区毓东路20号

Applicant address：

20 Yudong Road, Zhifu District, Yantai, Shandong, China

Study leader's address：

20 Yudong Road, Zhifu District, Yantai, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青岛大学医学院附属烟台毓璜顶医院

Applicant's institution：

Yuhuangding Hospital Affilliated to Qingdao University

研究负责人所在单位：

青岛大学医学院附属烟台毓璜顶医院

Affiliation of the Leader：

Yuhuangding Hospital Affilliated to Qingdao University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018023

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

烟台市毓璜顶医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Yuhuangding Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

于国平

Contact Name of the ethic committee：

Guoping Yu

伦理委员会联系地址：

山东省烟台市芝罘区毓东路20号

Contact Address of the ethic committee：

20 Yudong Road, Zhifu District, Yantai, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青岛大学医学院附属烟台毓璜顶医院

Primary sponsor：

Yuhuangding Hospital Affilliated to Qingdao University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省烟台市芝罘区毓东路20号

Primary sponsor's address：

20 Yudong Road, Zhifu District, Yantai, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

烟台市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

青岛大学医学院附属烟台毓璜顶医院

具体地址：

山东省烟台市芝罘区毓东路20号

Institution
hospital：

Yuhuangding Hospital Affilliated to Qingdao University

Address：

20 Yudong Road, Zhifu District, Yantai, Shandong, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

甲状腺癌  

Target disease：

Thyroid Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过病例对照研究对比在低危组甲状腺癌患者中不同时间段撤停TSH抑制治疗对预后的影响。拟在保证患者疗效的基础上，选择性撤停TSH抑制治疗减轻治疗副作用，以期提高患者的生活质量。  

Objectives of Study：

The effect of withdrawal of TSH suppression therapy on prognosis at different points in patients with low-risk thyroid cancer was compared by case-control study. On the basis of ensuring the efficacy of patients, use the selective withdrawal of TSH suppression therapy reduces the side effects of treatment, in order to improve the quality of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

患者术前曾行化疗或放疗
患者有其他肿瘤史
有局部或远处转移
肿瘤有侵犯周围组织
肿瘤是侵袭型的组织学亚型，并且有血管侵犯
如果该患者清甲后行全身碘显像，甲状腺床以外发现碘摄取
患者术前行化疗或放疗
患者有其他肿瘤病史
患者有智力障碍或严重精神类疾病

Exclusion criteria：

1. Patients had chemotherapy or radiotherapy before surgery
2. Patients have other tumor history
3. local or distant transfer
4. Tumor does not invade surrounding tissue
5. The tumor is an invasive histological subtype and there is vascular invasion
5. If the patient has a systemic iodine imaging after clearing the nail, iodine uptake is found outside the thyroid bed;
6. Patients with history of chemotherapy before chemotherapy or radiotherapy
7. Patients with other tumor history
8. Patients with mental retardation or severe mental illness.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-09-01 00:00:00至 To 2028-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-09-01 00:00:00 至 To 2023-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

不撤停组

样本量：

 100

Group：

No withdrawal group

Sample size：

干预措施：

维持TSH治疗

干预措施代码：

Intervention：

Maintain TSH suppression treatment

Intervention code：

组别：

不服药组

样本量：

 100

Group：

No medication group

Sample size：

干预措施：

不服药

干预措施代码：

Intervention：

No medication

Intervention code：

组别：

1年撤停组

样本量：

 100

Group：

1 year withdrawal group

Sample size：

干预措施：

1年后撤停TSH抑制治疗

干预措施代码：

Intervention：

Withdrawal of TSH suppression treatment after 1 year

Intervention code：

组别：

3年撤停组

样本量：

 100

Group：

3 year withdrawal group

Sample size：

干预措施：

3年后撤停TSH抑制治疗

干预措施代码：

Intervention：

Withdrawal of TSH suppression treatment after 3 year

Intervention code：

组别：

5年撤停组

样本量：

 100

Group：

5 year withdrawal group

Sample size：

干预措施：

5年后撤停TSH抑制治疗

干预措施代码：

Intervention：

Withdrawal of TSH suppression treatment after 5 year

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛大学医学院附属烟台毓璜顶医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yuhuangding Hospital Affilliated to Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

甲状腺及颈部淋巴结B超

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ultrasound of thyroid and cervical lymph nodes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thyroid Function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨密度测定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone density determination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸部及颈部CT

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chest and neck CT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝胆胰脾B超

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ultrasound of Hepatobiliary pancreas

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据在试验完成后6个月内通过ResMan共享，可联系研究负责人获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be accessed via ResMan within 6 months after the trial completed.Contact the principal researchers to obtain

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用Excel数据表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel will be used

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-07-23 21:26:58
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统