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奥赛利定对妇科腹腔镜手术术后疼痛及胃肠道功能恢复的影响，一项双盲随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110159 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-09 10:59:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥赛利定对妇科腹腔镜手术术后疼痛及胃肠道功能恢复的影响，一项双盲随机对照试验

Public title：

The Effect of Oliceridine on Postoperative Pain and Gastrointestinal Function Recovery in Gynecologic Laparoscopic Surgery: A Double-Blind Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥赛利定对妇科腹腔镜手术术后疼痛及胃肠道功能恢复的影响，一项双盲随机对照试验

Scientific title：

The Effect of Oliceridine on Postoperative Pain and Gastrointestinal Function Recovery in Gynecologic Laparoscopic Surgery: A Double-Blind Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

段金娟 

研究负责人：

段金娟 

Applicant：

Duan Jinjuan 

Study leader：

Duan Jinjuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 0966 5698

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 0966 5698

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 djjayd223@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 djjayd223@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国安徽省安庆市天柱山东路87号

研究负责人通讯地址：

中国安徽省安庆市天柱山东路87号

Applicant address：

No. 87, Tianzhushan East Road, Anqing City, Anhui Province, China

Study leader's address：

No. 87, Tianzhushan East Road, Anqing City, Anhui Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 246000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 246000

申请人所在单位：

安庆市立医院

Applicant's institution：

Anqing Municipal Hospital

研究负责人所在单位：

安庆市立医院

Affiliation of the Leader：

Anqing Municipal Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 医学伦审(2025)第166号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

安庆市立医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Anqing Municipal Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

邵美满

Contact Name of the ethic committee：

Shao Meiman

伦理委员会联系地址：

中国安徽省安庆市天柱山东路87号

Contact Address of the ethic committee：

No. 87, Tianzhushan East Road, Anqing, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 556 522 3930

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安庆市立医院

Primary sponsor：

Anqing Municipal Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国安徽省安庆市天柱山东路87号

Primary sponsor's address：

No. 87, Tianzhushan East Road, Anqing, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

安庆

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Anqing

单位(医院)：

安庆市立医院

具体地址：

中国安徽省安庆市天柱山东路87号

Institution
hospital：

Anqing Municipal Hospital

Address：

No. 87, Tianzhushan East Road, Anqing, Anhui, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

妇科腹腔镜手术  

Target disease：

Gynecologic Laparoscopic Surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估奥赛利定与传统阿片类药物舒芬太尼相比，在妇科腹腔镜手术患者中，对术后疼痛控制效果和胃肠道功能恢复的影响，为优化术后镇痛策略提供临床证据。  

Objectives of Study：

Evaluation of the impact of Oliceridine compared to the conventional opioid Sufentanil on postoperative pain control efficacy and gastrointestinal function recovery in patients undergoing gynecologic laparoscopic surgery, to provide clinical evidence for optimizing postoperative analgesia strategies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）严重的心、肺、肝肾功能障碍 2) 有精神病史或长期精神类药物、慢性镇痛药物服用史，酗酒史 3) 存在严重感染的病人 4) 语言交流、听力障碍或出现脑卒中等脑功能障碍，无法沟通交流者 5) 术前PaO2<60 mmHg或SpO2<92% 6) 过去30天之内参与了另外的药物临床研究 7)患者或家属拒绝参加研究

Exclusion criteria：

1.Severe cardiac, pulmonary, hepatic, or renal dysfunction; 2.History of psychiatric disorders, long-term use of psychotropic drugs, chronic analgesic medication use, or history of alcoholism; 3.Patients with severe infections; 4.Language or hearing impairment, or cerebral dysfunction such as stroke, unable to communicate; 5.Preoperative PaO2 <60 mmHg or SpO2 <92%; 6.Participation in another drug clinical trial within the past 30 days; 7.Patient or family refusal to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-17 00:00:00至 To 2027-10-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-15 00:00:00 至 To 2027-10-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

O组

样本量：

 283

Group：

Group O

Sample size：

干预措施：

术中标本切除后接静脉镇痛泵，O组：静脉注射负荷剂量0.04mg/kg 奥赛利定；镇痛泵配方：0.35mg/kg奥赛利定加生理盐水稀释到100ml，速度2ml/h，单次剂量0.5ml

干预措施代码：

Intervention：

After intraoperative specimen removal, connect to an intravenous analgesic pump. Group O: Administer an intravenous loading dose of 0.04 mg/kg Oliceridine; Analgesic pump formulation: 0.35 mg/kg Oliceridine diluted with normal saline to 100 ml, infusion rate 2 ml/h, bolus dose 0.5 ml.

Intervention code：

组别：

S组

样本量：

 283

Group：

Group S

Sample size：

干预措施：

术中标本切除后接静脉镇痛泵，静脉注射负荷剂量舒芬太尼0.2ug·kg-1，镇痛泵配方：2ug·kg-1舒芬太尼加生理盐水稀释到100ml，速度2ml·h-1，单次剂量0.5ml。

干预措施代码：

Intervention：

After intraoperative specimen removal, connect to an intravenous analgesic pump. Administer an intravenous loading dose of sufentanil 0.2 μg/kg. Analgesic pump formulation: 2 μg/kg sufentanil diluted with normal saline to 100 ml, infusion rate 2 ml/h, bolus dose 0.5 ml.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 安庆 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Anqing

单位(医院)：

 安庆市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anqing Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24小时内中重度急性疼痛（NRS评分>3或需要镇痛补救）发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of moderate to severe acute pain (NRS score >3 or requiring rescue analgesia) within 24 hours postoperatively.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次排气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to first flatus postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后动态疼痛NRS评分:患者拔除喉罩即刻、0.5h、2h、6h、24h静息/咳嗽疼痛NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative dynamic pain NRS scores: NRS scores at rest and during coughing immediately, 0.5 h, 2 h, 6 h, and 24 h after laryngeal mask airway removal

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后动态疼痛NRS评分均值:拔除喉罩即刻、0.5h、2h、6h、24h静息/咳嗽疼痛NRS评分曲线下面积/24h

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean postoperative dynamic pain NRS scores: Area under the curve/24h of NRS scores at rest and during coughing immediately, 0.5 h, 2 h, 6 h, and 24 h after laryngeal mask removal

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h镇痛泵按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative 24h PCIA attempts

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后补救镇痛情况:首次镇痛补救时间、24h内镇痛补救次数、镇痛补救药物总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative rescue analgesia: Time to first rescue analgesia, number of rescue analgesia events within 24h, total dosage of rescue analgesics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢性疼痛发生率:术后1个月、3个月慢性疼痛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of chronic pain: Incidence of chronic pain at 1 month and 3 months postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次排便时间:患者手术后结束后到首次排便的时间段

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first defecation postoperatively: The time interval from the end of surgery to the first defecation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次下床活动时间:患者从手术结束到首次下床活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first ambulation postoperatively: The time from the end of surgery to the first ambulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后胃肠功能评分（I-FEED): 5个组成部分（进食、恶心、呕吐、腹胀症状和症状持续时间）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative GI function score (I-FEED): 5 components (oral intake, nausea, vomiting, abdominal distension symptoms, and symptom duration)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前、及术后第1天炎症因子IL-6、IL-8、TNF

指标类型：

附加指标

Outcome：

Inflammatory factors IL-6, IL-8, and TNF preoperatively and on postoperative day 1

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第 1 天的恢复质量（QoR-15量表评分）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Recovery quality on postoperative day 1 (QoR-15 scale score)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院天数:患者入院到出院的天数

指标类型：

附加指标

Outcome：

Length of hospital stay: Number of days from hospital admission to discharge

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据入院时间，采用区组随机法（区块为6）将566名患者随机分为2组：奥赛利定组（O组）；舒芬太尼组（S组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomized into two groups using block randomization (block size of 6) based on the surgical timeline: the oliceridine group (Group O) and the sufentanil group (Group S).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用双盲设计：麻醉医生，受试者和评估随访者都不知道分组。

Blinding：

This study employed a double-blind design: anesthesiologists, subjects, and follow-up assessors were all blinded to group assignment.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

日期：试验完成后的六个月。具体网站：临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date: within six months after the trial complete, specific website: www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-09 10:59:23
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