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基于视觉反馈平衡训练下TECAR疗法对踝关节外侧韧带损伤术后患者的疗效观察
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110449 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-14 10:59:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于视觉反馈平衡训练下TECAR疗法对踝关节外侧韧带损伤术后患者的疗效观察

Public title：

Efficacy of Tecar Therapy Combined with Visual Feedback Balance Training in Postoperative Rehabilitation of Lateral Ankle Ligament Injuries

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于视觉反馈平衡训练下TECAR疗法对踝关节外侧韧带损伤术后患者的疗效观察

Scientific title：

Efficacy of Tecar Therapy Combined with Visual Feedback Balance Training in Postoperative Rehabilitation of Lateral Ankle Ligament Injuries

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李奎 

研究负责人：

李奎 

Applicant：

Li Kui 

Study leader：

Li Kui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 2780 8862

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 2780 8862

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 529197140@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 529197140@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖北省武汉市江汉区菱角湖路11号

研究负责人通讯地址：

中国湖北省武汉市江汉区菱角湖路11号

Applicant address：

No. 11, Lingjiao Lake Road, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province, China

Study leader's address：

No. 11, Lingjiao Lake Road, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北省中西医结合医院

Applicant's institution：

Hubei Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

研究负责人所在单位：

湖北省中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Hubei Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2025]伦审字(085)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省中西医结合医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hubei Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

谢周涛

Contact Name of the ethic committee：

Xie Zhoutao

伦理委员会联系地址：

中国湖北省武汉市江汉区菱角湖路11号

Contact Address of the ethic committee：

No. 11, Lingjiao Lake Road, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 155 2770 8873

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖北省中西医结合医院

Primary sponsor：

Hubei Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖北省武汉市江汉区菱角湖路11号

Primary sponsor's address：

No. 11, Lingjiao Lake Road, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

HuBei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省中西医结合医院

具体地址：

中国湖北省武汉市江汉区菱角湖路11号

Institution
hospital：

Hubei Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Address：

No. 11, Lingjiao Lake Road, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

踝关节外侧韧带损伤  

Target disease：

Ankle Ligament Injuries

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察视觉反馈平衡训练系统及TECAR疗法对踝关节外侧韧带损伤术后患者的治疗效果。  

Objectives of Study：

Effect of Observation-Visual Feedback Balance Training System and TECAR Therapy on Postoperative Patients with Lateral Ankle Ligament Injury.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并踝关节骨折、软骨损伤（Outerbridge分级≥Ⅲ级）或其他韧带复合体损伤；2.存在严重心血管疾病、凝血功能障碍或皮肤感觉异常（如糖尿病周围神经病变）；3.对高频电流过敏或体内植入金属异物（如心脏起搏器）；4.既往有踝关节手术史或慢性不稳病史；5.妊娠期或哺乳期女性。6.严重的内科疾病及相关并发症。7。有认知功能障碍或精神疾病等。

Exclusion criteria：

1.Complicated with ankle fracture, cartilage injury (Outerbridge classification >= Grade III) or other ligament complex injuries; 2.Having severe cardiovascular diseases, coagulation disorders, or abnormal skin sensation (e.g., diabetic peripheral neuropathy); 3.Allergic to high-frequency current or having implanted metal foreign bodies in the body (e.g., cardiac pacemakers); 4. A history of previous ankle surgery or chronic instability; 5.Being pregnant or lactating women; 6.Severe internal diseases and related complications; 7.Having cognitive impairment, mental illness, or the like.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-30 00:00:00至 To 2026-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-20 00:00:00 至 To 2026-01-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 32

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

视觉反馈平衡训练 采用平衡功能评估与训练系统（型号：SY-PH710B）进行训练，具体方案如下： 1. 静态平衡训练（第1-2周）：患者赤脚站立于训练平台，睁眼状态下维持重心稳定，屏幕实时显示压力中心（COP）轨迹，目标为将COP控制在中心区域。每次训练20min，每天1次，每周5次。 2. 前后动态平衡训练（第3-4周）：设置平台扰动模式（目标角度范围：矢状面：-30°（跖屈）～+20°（背伸）；冠状面：-0°（内翻）～+15°（外翻）），患者根据视觉反馈调整身体姿势以完成轨迹训练，每次训练20min，每天1次，每周5次。 3. 进阶训练（第5-6周）：增加任务难度（结合游戏视觉反馈进行各方向动态平衡训练，如滚珠、滑雪、切水果等游戏），结合视觉反馈优化平衡策略，每次训练20min，每天1次，每周5次。 总疗程为6周。

干预措施代码：

Intervention：

Visual Feedback Balance Training Training was conducted using a balance function assessment and training system (Model: SY-PH710B), with the specific protocol as follows: Static Balance Training (Weeks 1–2): Patients stood barefoot on the training platform and maintained stable center of gravity (COG) with eyes open. The pressure center (COP) trajectory was displayed in real time on the screen, and the goal was to control the COP within the central area. Each training session lasted 20 minutes, once a day, 5 times a week. Anterior-Posterior Dynamic Balance Training (Weeks 3–4): The platform perturbation mode was set (target angle range: sagittal plane: -30° (plantar flexion) ~ +20° (dorsiflexion); coronal plane: -0° (inversion) ~ +15° (eversion)). Patients adjusted their body posture based on visual feedback to complete trajectory training. Each training session lasted 20 minutes, once a day, 5 times a week. Advanced Training (Weeks 5–6): The task difficulty was increased (dynamic balance training in all directions was conducted with game-based visual feedback, such as games like "marble rolling", "skiing", and "fruit slicing"). Visual feedback was used to optimize balance strategies. Each training session lasted 20 minutes, once a day, 5 times a week.The total course of treatment was 6 weeks.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 32

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

视觉反馈平衡训练 ：同对照组； TECAR疗法：采用射频理疗仪（型号：XSSP-3SE，天津顺博医疗设备），具体操作如下：①电极选择：使用2个圆形非隔离电极（直径5cm），阴极板贴于同侧大腿前侧； ②治疗模式：采用电阻模式（针对韧带、肌腱组织），频率450kHz；③治疗参数：功率3-5W，温度控制在38-40℃（以患者感温热无灼痛为宜）；④治疗部位：踝关节外侧韧带区域（距腓前韧带、跟腓韧带体表投影），缓慢移动电极，每次治疗15min； ⑤治疗频率：每天1次，每周5次，与平衡训练间隔≥4h，总疗程6周。

干预措施代码：

Intervention：

Visual Feedback Balance Training: Same as the control group; TECAR Therapy: A radiofrequency physical therapy instrument (Model: XSSP-3SE, Tianjin Shunbo Medical Equipment) was used, with specific operations as follows: ① Electrode Selection: Two circular non-isolated electrodes (5 cm in diameter) were used, and the cathode plate was attached to the anterior side of the ipsilateral thigh; ② Treatment Mode: Resistive mode (for ligament and tendon tissues) was adopted, with a frequency of 450 kHz; ③ Treatment Parameters: Power ranged from 3 to 5 W, and temperature was controlled at 38–40 °C (adjusted to a level where the patient felt warm without burning pain); ④ Treatment Site: Lateral ankle ligament area (body surface projections of the anterior talofibular ligament and calcaneofibular ligament). The electrodes were moved slowly, and each treatment lasted 15 minutes; ⑤ Treatment Frequency: Once a day, 5 times a week. The interval between TECAR therapy and balance training was ≥ 4 hours. The total course of treatment was 6 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 湖北省中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hubei Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分（VAS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analog Scale (VAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静态平衡功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Static Balance Function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

踝关节主动活动度（AROM）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ankle Active Range of Motion (AROM)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

踝关节本体感觉

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ankle Proprioception

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国足踝外科协会（American Orthopaedic Foot and Ankle Society, AOFAS）踝-后足评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankle-Hindfoot Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

垂直纵跳试验（CMJ）评估下肢爆发力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of Lower Limb Explosive Strength via Countermovement Jump (CMJ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5次单腿跳试验（5-Hop Test）评估下肢运动协调性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of Lower Limb Motor Coordination via 5-Hop Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法由独立统计人员完成，将64例患者分为观察组（n=32）与对照组（n=32），使用不透光信封进行随机隐藏

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The grouping was conducted by independent statisticians using a random number table method. A total of 64 patients were divided into the observation group (n=32) and the control group (n=32), with random concealment implemented using opaque envelopes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

治疗师及评估者均不知晓分组情况（实施单盲）

Blinding：

Neither the therapists nor the assessors were aware of the grouping situation (single-blinding implemented).

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Recorded Data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-14 10:59:23
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