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基于视觉基础模型的经导管二尖瓣缘对缘手术术前评估模型构建与应用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111187 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-27 17:51:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于视觉基础模型的经导管二尖瓣缘对缘手术术前评估模型构建与应用研究

Public title：

Research on the Construction and Application of a Preoperative Assessment Model for Transcatheter Mitral Valve Edge-to-Edge Repair Based on a Visual Foundation Model

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于视觉基础模型的经导管二尖瓣缘对缘手术术前评估模型构建与应用研究

Scientific title：

Research on the Construction and Application of a Preoperative Assessment Model for Transcatheter Mitral Valve Edge-to-Edge Repair Based on a Visual Foundation Model

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭颖 

研究负责人：

郭颖 

Applicant：

Ying Guo 

Study leader：

Ying Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 8513 3920

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8513 3920

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 guoying4765@bjhmoh.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 guoying4765@bjhmoh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东单大华路1号

研究负责人通讯地址：

北京市东单大华路1号

Applicant address：

No.1 Da Hua Road, Dong Dan, Beijing, China

Study leader's address：

No.1 Da Hua Road, Dong Dan, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital

研究负责人所在单位：

北京医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025BJYYEC-KY205-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

高强

Contact Name of the ethic committee：

Gao Qiang

伦理委员会联系地址：

北京市东单大华路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Da Hua Road, Dong Dan, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 85138522

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 gaoqiang6190@bjhmoh.cn

研究实施负责（组长）单位：

北京医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东单大华路1号

Primary sponsor's address：

No.1 Da Hua Road, Dong Dan, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京医院

具体地址：

北京市东单大华路1号

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Address：

No.1 Da Hua Road, Dong Dan, Beijing, China

经费或物资来源：

中央高水平医院临床科研业务费

Source(s) of funding：

National High Level Hospital Clinical Research Funding

研究疾病：

二尖瓣关闭不全  

Target disease：

Mitral valve regurgitation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究结合多切面、多模态的超声心动图视频，首次创新性地在视觉基础模型中引入前沿视觉技术Vision Mamba，并开发基于Vision Mamba视觉基础模型的二尖瓣反流患者TEER术前评估一站式分类模型。该模型将精准筛选出存在TEER手术禁忌症的患者，避免不必要的手术风险和成本；同时能优化适合手术患者的识别，确保及时干预。其次，智能模型评估速度快、客观性和一致性强，将显著提升临床工作效率。该模型未来可向基层医疗推广，帮助缺乏经验的地区进行初筛，优化医疗资源分配。  

Objectives of Study：

This study innovatively integrates multi-faceted, multi-modal echocardiography video data with the cutting-edge Vision Mamba visual foundation model. It pioneers the development of a one-stop classification model for preoperative TEER assessment in mitral regurgitation patients based on this foundation. This model accurately screens out patients with contraindications for TEER surgery, avoiding unnecessary surgical risks and costs. Simultaneously, it optimizes the identification of suitable surgical candidates, ensuring timely intervention. Furthermore, the intelligent model delivers rapid assessment with high objectivity and consistency, significantly enhancing clinical workflow efficiency. Future implementation in primary care settings will enable preliminary screening in regions with limited expertise, thereby optimizing healthcare resource allocation. Translated with DeepL.com (free version)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.存在中度或更严重的主动脉狭窄或主动脉反流、主动脉瓣置换术后；
2.先天性心脏病患者；
3.图像质量较差：部分切面无法获得者或无法进行有效二尖瓣标记；

Exclusion criteria：

1.Moderate or more severe aortic stenosis or aortic regurgitation, or following aortic valve replacement;
2.Patients with congenital heart disease;
3.Poor image quality: Some sections cannot be obtained or effective mitral valve marking cannot be performed;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-22 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 800

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Shenzhenuniversity

Level of the institution：

University

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院阜外医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fuwai Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

二尖瓣反流程度（超声心动图原始图像评估）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Degree of mitral regurgitation (as assessed by native echocardiography)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

超声心动图像采集时

测量方法：

使用彩色多普勒及频谱多普勒评估二尖瓣返流程度（常规经胸超声心动图检查，采集DICOM图像）

Measure time point of outcome：

During echocardiographic image acquisition

Measure method：

Assessment of mitral regurgitation severity using color Doppler and spectral Doppler (conventional transthoracic echocardiography with DICOM image acquisition)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

试验数据严格按照要求保密，由经过统一培训的研究人员从病历系统导出至Excel，并进行数据清洗与转化，专人管理存档。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Export patient data from medical record system to Excel and perform data cleansing and transformation

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-27 17:50:40
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