中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500112982
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-11-21 17:04:42
注册时间： Date of Registration：	2025-11-21 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	安罗替尼联合依托泊苷口服胶囊一线治疗广泛期小细胞肺癌(ESSCLC)的疗效与安全性的II期临床研究
Public title：	A phase II clinical study on the efficacy and safety of anlotinib combined with oral etoposide capsules as first-line treatment for extensive-stage small cell lung cancer (ESSCLC)
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	安罗替尼联合依托泊苷口服胶囊一线治疗广泛期小细胞肺癌(ESSCLC)的疗效与安全性的II期临床研究
Scientific title：	A phase II clinical study on the efficacy and safety of anlotinib combined with oral etoposide capsules as first-line treatment for extensive-stage small cell lung cancer (ESSCLC)
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	魏婷	研究负责人：	张健
Applicant：	Wei Ting	Study leader：	Zhang Jian
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 150 1873 8677	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 139 2509 1863
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	258077534@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	blacktiger@139.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国广东省广州市海珠区工业大道中253号	研究负责人通讯地址：	广东省广州市海珠区工业大道中253号
Applicant address：	253 Industrial Avenue Middle, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China	Study leader's address：	253 Industrial Avenue Middle, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	南方医科大学珠江医院
Applicant's institution：	The Pearl River Hospital of Southern Medical University
研究负责人所在单位：	南方医科大学珠江医院
Affiliation of the Leader：	The Pearl River Hospital of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025-KY-243-02	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	南方医科大学珠江医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of the Pearl River Hospital of Southern Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-08-21 00:00:00
伦理委员会联系人：	徐世元
Contact Name of the ethic committee：	020-62783254
伦理委员会联系地址：	中国广东省广州市海珠区工业大道中253号
Contact Address of the ethic committee：	253 Industrial Avenue Middle, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 20 6278 3254	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	zjyyllxs@126.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学珠江医院

Primary sponsor：

The Pearl River Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市海珠区工业大道中253号

Primary sponsor's address：

253 Industrial Avenue Middle, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	广州
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Guangzhou
单位(医院)：	南方医科大学珠江医院	具体地址：	中国广东省广州市海珠区工业大道中253号
Institution hospital：	The Pearl River Hospital of Southern Medical University	Address：	253 Industrial Avenue Middle, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

正大天晴药业集团股份有限公司

Source(s) of funding：

Zhengda Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd

研究疾病：

小细胞肺癌

Target disease：

Small cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

本研究拟通过观察治疗后半年无进展生存率，探索拉司太特联合口服依托泊苷胶囊一线治疗ES-SCLC的疗效

Objectives of Study：

This study aims to explore the efficacy of first-line treatment of ES-SCLC with the combination of Rastetate and oral Etoposide capsules by observing the progression free survival rate after six months of treatment

药物成份或治疗方案详述：

本研究为单臂临床研究，所有入组的受试者均接受统一的治疗方案，具体如下：联合治疗期（C1-C4/C6）：患者接受4-6周期拉司太特（50mg，bid，d1-14，q3w）、安罗替尼（d1-14，q3w）联合治疗。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This study is a single arm clinical trial, and all enrolled subjects received a unified treatment plan, as follows: Combination therapy period (C1 to C4/C6): patients received 4-6 cycles of combination therapy with rasetaxel (50mg, bid, d1-14, q3w) and anlotinib (d1-14, q3w).

纳入标准：

Inclusion criteria

1.Age >= 65 years old, gender not limited;
2. Confirmed extensive-stage small cell lung cancer (SCLC);
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2;
4. At least one measurable lesion;
5. Good organ function:
(1) Hematological: White blood cells >=3.0 x 10^9/L, absolute neutrophil count >=1.5 x 10^9/L, hemoglobin >=80 g/L, platelets >= 100 x 10^9/L.
(2) Liver function: Bilirubin <= 1.5 times the upper limit of normal (ULN), alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) <=5 times ULN.
(3) International normalized ratio (INR) or prothrombin time (PT) or activated partial thromboplastin time (aPTT) <=1.5 times ULN.
(4) Renal function: Serum creatinine <=1.5 times ULN; if > 1.5×ULN, creatinine clearance rate must be >= 50 mL/min (calculated according to the Cockcroft-Gault formula).
(5) Urine protein qualitative test <= 1+; if >= 2+, a 24-hour urine protein test is required, and if 24-hour urine protein < 1g, enrollment is allowed.
6. No previous systemic treatment for SCLC;
7. Expected survival time > 12 weeks;
8. Voluntary participation in this study and signing of informed consent;
9. For female subjects, the serum pregnancy test must be negative within 21 days before medication, and they must agree to take effective contraceptive measures during the treatment period and for 6 months after treatment, and breastfeeding is prohibited during treatment;
10. Male patients must meet the following requirements: agree to abstinence (avoid heterosexual intercourse) or use contraception. If the partner is of childbearing age or pregnant, the male patient must remain abstinent or use condoms during the study treatment period and for at least 6 months after the last administration of the study drug to prevent drug exposure to the embryo. Periodic abstinence (e.g., calendar days, ovulation period, basal body temperature or post-ovulation method) and withdrawal are not acceptable contraceptive methods.

排除标准：

1.已知或筛选期检查发现患有活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎的患者。但允许以下受试者入组： (1）无症状性脑转移患者（即没有脑转移引起的进行性中枢神经系统症状，不需要使用皮质类固醇，且病灶大小<=1.5 cm）可以参加，但需要对疾病部位定期进行脑部影像学检查。 (2）经治疗且脑转移病灶稳定至少4周的受试者，神经功能必须处于稳定，在临床检查中没有发现新的神经功能缺损并且在CNS影像学检查中也没有发现新的问题。如果受试者需要使用类固醇来缓解CNS症状，那么至少在进入研究前两周剂量已经达到定； 2.受试者存在已知活动性或疑似自身免疫性疾病，处于稳定状态，允许入组； 3.五年内或同时患有其他活动性恶性肿瘤。已治愈达到五年以上的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、浅表膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌和乳腺原位癌等可以入组； 4.首次给药前28天内接种活疫苗或减毒疫苗者或在研究期间有接种此类疫苗的计划；但用于季节性流感的灭活病毒疫苗允许使用。 5.受试者已知有精神类药物滥用或吸毒史； 6.研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

Exclusion criteria：

1. Patients with known or screened active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis are excluded. However, the following subjects are allowed to be enrolled: (1) Asymptomatic brain metastases patients (i.e., no progressive CNS symptoms caused by brain metastases, no need for corticosteroids, and lesion size <=1.5 cm) can participate, but regular brain imaging of the disease site is required. (2) Subjects with stable brain metastases after treatment for at least 4 weeks, with stable neurological function, no new neurological deficits found in clinical examination, and no new problems found in CNS imaging. If the subject needs to use steroids to relieve CNS symptoms, the dose must have been stable for at least two weeks before entering the study. 2. Subjects with known active or suspected autoimmune diseases in a stable state are allowed to be enrolled. 3. Subjects with other active malignant tumors within five years or concurrently are excluded. Subjects with localized tumors that have been cured for more than five years, such as basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, superficial bladder cancer, prostate carcinoma in situ, cervical carcinoma in situ, and breast carcinoma in situ, can be enrolled. 4. Subjects who have received live or attenuated vaccines within 28 days before the first dose or have plans to receive such vaccines during the study are excluded; however, inactivated virus vaccines for seasonal influenza are allowed. 5. Subjects with a known history of abuse of psychotropic drugs or drug addiction are excluded. 6. Subjects with any factors that the investigator deems inappropriate for participation in this trial are excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-21 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-21 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	39
Group：	Trial group	Sample size：	39
干预措施：	本研究为单臂临床研究，所有入组的受试者均接受统一的治疗方案，具体如下：联合治疗期（C1-C4/C6）：患者接受4-6周期拉司太特（50mg，bid，d1-14，q3w）、安罗替尼（d1-14，q3w）联合治疗。	干预措施代码：
Intervention：	This study is a single arm clinical trial, and all enrolled subjects received a unified treatment plan, as follows: Combination therapy period (C1 to C4/C6): patients received 4-6 cycles of combination therapy with rasetaxel (50mg, bid, d1-14, q3w) and anlotinib (d1-14, q3w).	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	南方医科大学珠江医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Pearl River Hospital of Southern Medical University	Level of the institution：	Class A tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	半年无进展生存率	指标类型：	主要指标
Outcome：	6-month Progression-Free Survival rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	无进展生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	Progression-Free Survival	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	Overall Survival	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	客观缓解率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Objective Response Rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生活质量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Quality of life	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	治疗相关副反应	指标类型：	次要指标
Outcome：	Adverse effect	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：	无
Sample Name：	None	Tissue：	None
人体标本去向	使用后销毁	说明	无
Fate of sample：	Destruction after use	Note：	None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	65	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	无
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	None
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-11-21 17:04:42