中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500112208
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-11-11 15:55:36
注册时间： Date of Registration：	2025-11-11 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	虫草素联合PD-1单抗治疗非小细胞肺癌的临床应用研究
Public title：	Clinical Study on the Application of Cordycepin in Combination with Anti-PD-1 for the Treatment of Non-Small Cell Lung Cancer
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	虫草素联合PD-1单抗治疗非小细胞肺癌的临床应用研究
Scientific title：	Clinical Study on the Application of Cordycepin in Combination with Anti-PD-1 for the Treatment of Non-Small Cell Lung Cancer
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	刘茗	研究负责人：	朱大伟
Applicant：	Ming Liu	Study leader：	Dawei Zhu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 136 5150 7285	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 158 0612 7588
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	2306051553@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zhudawei@suda.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	常州市天宁区局前街185号	研究负责人通讯地址：	常州市天宁区局前街185号
Applicant address：	185 Juqian Street, Tianning District, Changzhou City	Study leader's address：	185 Juqian Street, Tianning District, Changzhou City
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	213000	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	213000
申请人所在单位：	常州市第二人民医院
Applicant's institution：	Changzhou No.2 People’s Hospital
研究负责人所在单位：	常州市第二人民医院
Affiliation of the Leader：	Changzhou No.2 People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	[2022]YLJSA074	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	常州市第二人民医院临床医疗技术伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Clinical Medical Technology, Changzhou No.2 People’s Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-01-17 00:00:00
伦理委员会联系人：	俞小卫
Contact Name of the ethic committee：	Xiaowei Yu
伦理委员会联系地址：	常州市天宁区局前街185号
Contact Address of the ethic committee：	185 Juqian Street, Tianning District, Changzhou City
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 138 6122 7116	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	13861227116@163.com

研究实施负责（组长）单位：

常州市第二人民医院

Primary sponsor：

Changzhou No.2 People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

常州市天宁区局前街185号

Primary sponsor's address：

185 Juqian Street, Tianning District, Changzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	常州
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Changzhou
单位(医院)：	常州市第二人民医院	具体地址：	常州市天宁区局前街185号
Institution hospital：	Changzhou No.2 People’s Hospital	Address：	185 Juqian Street, Tianning District, Changzhou City

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

非小细胞肺癌

Target disease：

NSCLC

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

观察口服生命原蛹虫草片联合 PD-1 抗体治疗肿瘤的安全性和有效性，为应用蛹虫草片调节非小细胞肺癌患者免疫功能、增加免疫治疗敏感性寻找实验数据。

Objectives of Study：

To observe the safety and efficacy of oral cordycepin tablets in combination with Anti-PD-1 therapy for tumors, and to provide experimental data for using cordycepin tablets to modulate immune function and enhance the sensitivity to immunotherapy in patients with non-small cell lung cancer.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1. Willing to participate in the trial and sign a written informed consent form;
2. Male or female, aged 18 years or older and 75 years or younger (including 18 and 75);
3. Expected survival time >= 3 months and able to be followed up;
4. Histologically/cytologically and radiologically confirmed stage IIIB/IV NSCLC, with at least one measurable lesion according to RECIST 1.1 criteria;
5. Disease progression confirmed by the investigator according to RECIST 1.1 criteria based on at least two pretrial radiological examinations of diagnostic quality, following at least two cycles of platinum-based doublet chemotherapy. ECOG performance status of 0 or 1 within 7 days prior to randomization;
6. Hematology and organ function requirements: Within 14 days prior to treatment initiation, complete blood count, liver, kidney, and hormone function tests must meet the following standards: WBC >= 3.5 × 10^9/L, PLT >= 100 × 10^9/L, ANC >= 1.5 × 10^9/L, HGB >= 90 g/L, AST < 2.5 × ULN (or < 5 × ULN for patients with liver metastasis), ALT < 2.5 × ULN (or < 5 × ULN for patients with liver metastasis), total bilirubin < 1.5 × ULN, serum creatinine < 1.25 × ULN; cortisol within the normal range; thyroid function within the normal range. If the subject is on anticoagulant therapy, corresponding hematologic parameters must remain within the required treatment range;
7. Female subjects must use effective contraception throughout the study; serum or urine pregnancy tests at screening and throughout the study must be negative;
8. Male subjects must use effective contraception during treatment and for 6 months after completion of treatment.

排除标准：

1) 在第一剂研究治疗之前，先前接受化疗、放射性或生物癌症治疗未超过清洗期即5 个半衰期者； 2) 在第一剂研究治疗四周之前服用癌症治疗药物尚未恢复到 CTCAE I 级或正在承受药物不良反应者； 3) 在第一次研究治疗前一周内服用厄洛替尼、吉非替尼、阿法替尼或克唑替尼的受试者，或在超过一周前服用任何此类药物后，未从不良事件中恢复到 CTCAE I 级或以上的受试者； 4) 受试者在接受研究期间需要接受其他形式的抗肿瘤治疗(包括非小细胞肺癌的其他药物维持治疗； 5) 受试者之前接受过针对 PD-L1 单抗或 CTLA4 单抗的治疗。如果之前接受过 PD-L1单抗的治疗的受试者的清洗时间至少为四周； 6) 受试者有肠梗阻或肠穿孔的风险因素（例如但不限于急性憩室炎、腹腔内脓肿或腹部癌症）； 7) 受试者已有血液系统恶性肿瘤、恶性原发性脑瘤或恶性肉瘤或其他恶性原发性实体瘤病史，除非受试者已痊愈至少五年； 8) 受试者患有慢性需要全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制药物治疗的疾病。使用生理替代剂量氢化可的松或其等效物的受试者将被视为有资格参加本研究(早上服用 20 毫克氢化可的松(或 5 毫克强的松)，晚上服用 10 毫克氢化可的松(或 2.5 毫克强的松)

Exclusion criteria：

1. Subjects who have received prior chemotherapy, radiotherapy, or biological cancer therapy without completing the required washout period (i.e., 5 half-lives) before the first dose of study treatment; 2. Subjects who, within four weeks prior to the first dose of study treatment, received cancer therapy drugs and have not recovered to CTCAE grade I or are still experiencing drug-related adverse reactions; 3. Subjects who have taken erlotinib, gefitinib, afatinib, or crizotinib within one week prior to the first dose of study treatment, or who took any of these agents more than one week earlier but have not recovered from adverse events to CTCAE grade I or better; 4. Subjects requiring other forms of antitumor therapy during the study (including maintenance therapies for non-small cell lung cancer with other agents); 5. Subjects with a history of prior treatment with anti–PD-L1 monoclonal antibody or anti–CTLA-4 monoclonal antibody. Subjects previously treated with anti–PD-L1 antibody may be eligible if the washout period is at least four weeks; 6. Subjects with risk factors for bowel obstruction or gastrointestinal perforation (e.g., but not limited to, acute diverticulitis, intra-abdominal abscess, or abdominal carcinomatosis); 7. Subjects with a history of hematologic malignancies, malignant primary brain tumors, malignant sarcomas, or other malignant primary solid tumors, unless they have been disease-free for at least five years; 8. Subjects with chronic conditions requiring systemic corticosteroid therapy or any other form of immunosuppressive therapy. Subjects receiving physiologic replacement doses of hydrocortisone or equivalent will be considered eligible for this study (e.g., 20 mg hydrocortisone [or 5 mg prednisone] in the morning and 10 mg hydrocortisone [or 2.5 mg prednisone] in the evening).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2024-11-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-04 00:00:00 至 To 2023-12-16 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	低剂量组	样本量：	3
Group：	Low dose group	Sample size：	3
干预措施：	虫草素 1 粒口服 bid；虫草素于治疗前一周用药，口服给药，一天两次，早晚口服，均为饭后半小时以清水送服。一直口服满三个月为止。卡瑞利珠单抗：（Camrelizumab）卡瑞利珠单抗 300mg，静脉滴注，D1，Q3W。持续用药直到疾病进展，或出现不可耐受的毒性，或受试者主动退出研究。	干预措施代码：
Intervention：	Cordycepin 1 capsule orally twice a day; take cordycepin starting one week before treatment, orally, twice daily, in the morning and evening, half an hour after meals with water. Continue taking orally for a total of three months. Camrelizumab: Camrelizumab 300 mg, intravenous infusion, Day 1, every 3 weeks. Continue treatment until disease progression, intolerable toxicity, or voluntary withdrawal by the participant.	Intervention code：

组别：	中剂量组	样本量：	3
Group：	Medium dose group	Sample size：	3
干预措施：	虫草素 2 粒口服 bid；虫草素于治疗前一周用药，口服给药，一天两次，早晚口服，均为饭后半小时以清水送服。一直口服满三个月为止。卡瑞利珠单抗：（Camrelizumab）卡瑞利珠单抗 300mg，静脉滴注，D1，Q3W。持续用药直到疾病进展，或出现不可耐受的毒性，或受试者主动退出研究。	干预措施代码：
Intervention：	Cordycepin 2 capsules orally bid; Cordycepin is taken one week before treatment, orally twice a day, in the morning and evening, half an hour after meals with water. Continue taking orally for a full three months. Camrelizumab: Camrelizumab 300 mg, intravenous infusion, Day 1, every 3 weeks. Continue treatment until disease progression, intolerable toxicity, or voluntary withdrawal by the participant.	Intervention code：

组别：	高剂量组	样本量：	3
Group：	High-dose group	Sample size：	3
干预措施：	虫草素 3 粒口服 bid；虫草素于治疗前一周用药，口服给药，一天两次，早晚口服，均为饭后半小时以清水送服。一直口服满三个月为止。卡瑞利珠单抗：（Camrelizumab）卡瑞利珠单抗 300mg，静脉滴注，D1，Q3W。持续用药直到疾病进展，或出现不可耐受的毒性，或受试者主动退出研究。	干预措施代码：
Intervention：	Cordycepin 3 capsules orally twice a day; take cordycepin starting one week before treatment, orally, twice daily, in the morning and evening, half an hour after meals with water. Continue taking orally for a total of three months. Camrelizumab: Camrelizumab 300 mg, intravenous infusion, Day 1, every 3 weeks. Continue treatment until disease progression, intolerable toxicity, or voluntary withdrawal by the participant.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	常州
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Chang
单位(医院)：	常州市第二人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Changzhou No.2 People’s Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	无进展生存期	指标类型：	主要指标
Outcome：	Progression-free survival	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	安全性指标	指标类型：	次要指标
Outcome：	Safety Endpoints	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	Overall survival	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	客观缓解率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Objective response rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疾病控制率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Disease control rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	ResMan,论文发表后一年内， http://www.medresman.org.cn/uc/project/projectedit.aspx?proj=10489
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	ResMan, within one year of publication, http://www.medresman.org.cn/uc/project/projectedit.aspx?proj=10489
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	无
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	None
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2025-11-11 15:55:27