中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500110083
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-09-30 08:45:15
注册时间： Date of Registration：	2025-09-30 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	评价DDCI-01胶囊多次给药在肺动脉高压患者中药效学效应、安全性、耐受性和药代动力学的多中心、随机、双盲、阳性对照临床研究
Public title：	A Multicenter, Randomized, Double-blind, Positive-controlled Clinical Study to Evaluate the Pharmacodynamic Effects, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Multiple Doses of DDCI-01 in Patients with Pulmonary Arterial Hypertension
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	评价DDCI-01胶囊多次给药在肺动脉高压患者中药效学效应、安全性、耐受性和药代动力学的多中心、随机、双盲、阳性对照临床研究
Scientific title：	A Multicenter, Randomized, Double-blind, Positive-controlled Clinical Study to Evaluate the Pharmacodynamic Effects, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Multiple Doses of DDCI-01 in Patients with Pulmonary Arterial Hypertension
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	刘超	研究负责人：	荆志成
Applicant：	Chao Liu	Study leader：	Zhicheng Jing
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 188 0138 5247	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 135 0135 3191
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	15722875958@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	jingzhicheng@vip.163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广东省广州市越秀区中山二路106号	研究负责人通讯地址：	广东省广州市越秀区中山二路106号
Applicant address：	No. 106, Zhongshan 2nd Rd, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province, China	Study leader's address：	No. 106, Zhongshan 2nd Rd, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	广东省人民医院
Applicant's institution：	Guangdong Provincial People's Hospital
研究负责人所在单位：	广东省人民医院
Affiliation of the Leader：	Guangdong Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	YW2022-067-05	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	广东省人民医院伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Guangdong Provincial People's Hospital Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-11-03 00:00:00
伦理委员会联系人：	邓景
Contact Name of the ethic committee：	Jing Deng
伦理委员会联系地址：	广州市越秀区东华南路98号海印中心写字楼23F
Contact Address of the ethic committee：	23/F, Haiyin Center, No. 98 Dongnanhua Road, Yuexiu District, Guangzhou, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 20 8352 5173	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省人民医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区中山二路106号

Primary sponsor's address：

No. 106, Zhongshan 2nd Rd, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆迪康尔乐制药有限公司	具体地址：	重庆市高新区西永街道西永大道36号附4号A1005
Institution hospital：	Chongqing Dikang Erle Pharmaceutical Co., Ltd	Address：	A1005, No. 4, 36 Xiyong Avenue, Xiyong Street, High-tech Zone, Chongqing, China

经费或物资来源：

重庆迪康尔乐制药有限公司

Source(s) of funding：

Chongqing Dikang Erle Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

肺动脉高压

Target disease：

Pulmonary Arterial Hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

II期临床试验

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

主要目的：1.评价DDCI-01胶囊不同剂量之间以及与阳性对照药相比较，对肺动脉高压患者血流动力学参数的影响。 2.评价肺动脉高压患者口服不同剂量DDCI-01胶囊后的安全性和耐受性。次要目的： 1.评价DDCI-01胶囊对肺动脉高压患者生物标志物（BNP、NT-proBNP）的影响。 2.评价DDCI-01胶囊对肺动脉高压患者6分钟步行距离与活动后Borg呼吸困难分级的影响。 3.评价DDCI-01胶囊对肺动脉高压患者生活质量的影响。 4.评价DDCI-01胶囊在肺动脉高压患者中的药代动力学特征。

Objectives of Study：

Primary objectives: 1. To evaluate the effects of different doses of DDCI-01 capsules on hemodynamic parameters in patients with pulmonary arterial hypertension, both in comparison with each other and with an active comparator. 2. To evaluate the safety and tolerability of different doses of oral DDCI-01 capsules in patients with pulmonary arterial hypertension. Secondary objectives: 1. To evaluate the effect of DDCI-01 capsules on biomarkers (BNP and NT-proBNP) in patients with pulmonary arterial hypertension. 2. To evaluate the effect of DDCI-01 capsules on the 6-minute walk distance and post-exercise Borg dyspnea scale in patients with pulmonary arterial hypertension. 3. To evaluate the effect of DDCI-01 capsules on the quality of life in patients with pulmonary arterial hypertension. 4. To characterize the pharmacokinetic profile of DDCI-01 capsules in patients with pulmonary arterial hypertension.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1. Age 18~75 years old (inclusive), male or female;
2. Voluntarily participate and sign the informed consent form;
3. Subjects who are willing and able to comply with the research plan, laboratory tests and other research process requirements;
4. According to the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension 2018, one of the following types of pulmonary hypertension (PAH) in the clinical classification of pulmonary hypertension (PH):
a) Idiopathic pulmonary hypertension (IPAH)
b) Hereditary pulmonary hypertension (HPAH)
c) Drug- and toxicant-related pulmonary hypertension
d) Pulmonary hypertension associated with any of the following: i. connective tissue disease, inflammation is well controlled, and the condition is stable; ii. Congenital heart disease with simple circulatory-pulmonary circulatory shunt and at least one year after surgical repair;
5. Confirmed hemodynamics of pulmonary hypertension by right heart catheterization (RHC) prior to randomization meeting all of the following criteria:
a) Mean pulmonary artery pressure (mPAP) at rest>=25mmHg
b) Pulmonary arteriolar wedge pressure (PAWP) at rest<=15mmHg
c) Pulmonary vascular resistance (PVR) at rest> 3Wood units
6. WHO cardiac function grade II, III;
7. If receiving basic therapy for PAH, including but not limited to anticoagulants, diuretics, digoxin, and oxygen therapy, must be on a stable dose with no change within 2 weeks prior to randomization;
8. Patients who have not received pulmonary hypertension-targeted drugs within 4 weeks prior to randomization (including endothelin receptor antagonists, phosphodiesterase inhibitors, guanylate cyclase agonists, prostacyclin analogues, prostacyclin receptor agonists);
9. Able to take effective contraceptive measures during the trial and within 3 months after the end of the trial

排除标准：

1. 属于 PH 临床分类中第 2~5 类的 PH 患者，以及入选标准未覆盖的第 1 类中其它类型的 PAH 患者； 2. 肺功能检查结果符合以下任意一项：a）第一秒用力呼气容积（FEV1）＜预测值的50%（吸入支气管扩张剂前）；b）用力肺活量（FVC）＜预测值的 60%； 3. 既往急性肺血管扩张试验阳性的患者或筛选期急性肺血管扩张试验阳性的患者； 4. 凝血功能障碍（活化部分凝血活酶时间和国际标准化比值均＞1.5 倍 ULN）或潜在出血风险患者； 5. 肝功能检查异常，达到如下标准：血清总胆红素＞3 倍 ULN、谷丙转氨酶（ALT）＞2.5 倍 ULN 或谷草转氨酶（AST）＞2.5 倍 ULN； 6. 肾功能检查异常，达到如下标准：血清肌酐＞2 倍 ULN； 7. 严重的左心功能障碍的患者； 8. 筛选期收缩压（SBP）＜90mmHg； 9. 在筛选期进行的 ECG 检查显示，在男性受试者中 QTc＞450msec，女性受试者中QTc＞470msec； 10. 在筛选期前 3 个月内和/或计划在研究期间开始以运动为基础的心肺康复项目； 11. 筛选前 3 个月内有酗酒史或药物滥用史； 12. 体重＜40kg； 13. 筛选期前 1 个月参加并服用其它临床试验药物的受试者； 14. 存在任何影响遵守研究方案或接受长时间漂浮导管监测的情况，经临床医生判断不宜参加本试验的受试者； 15. 传染病筛查满足以下任意一条者： a) 活动性乙型肝炎病毒感染者（乙型肝炎表面抗原[HBsAg]阳性或乙型肝炎核心抗体[HBcAb]阳性的受试者，若 HBV-DNA 低于正常值上限及 ALT 和 AST 正常则可入组） b) 丙型肝炎病毒感染者（定义为 HCV 抗体阳性） c) 人类免疫缺陷病毒感染者（定义为 HIV 抗体阳性） d) 梅毒感染者（定义为梅毒螺旋体抗体阳性者） 16. 除研究疾病外，患有消化系统、泌尿系统、生殖系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统等其他疾病或有临床意义的检查异常情况，且经研究者判定可能对受试者参与本临床试验造成干扰； 17. 筛选前 2 年内有恶性肿瘤病史者，已治愈的基底细胞或皮肤鳞状细胞癌除外； 18. 妊娠或哺乳期女性，或妊娠检查阳性者； 19. 对研究药物的有效成分或辅料有过敏症状或有过敏史； 20. 体内存在金属物质（如心脏起搏器、金属止血夹、内植人工内耳等）或存在其他禁忌症，不适合进行磁共振检查者； 21. 具有研究者判断不宜进入研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with PH who belong to category 2~5 of the clinical classification of PH, as well as patients with other types of PAH in category 1 not covered by the inclusion criteria; 2. Pulmonary function test results meet any of the following: a) Forced expiratory volume in the first second (FEV1) < 50% of predicted value (before inhalation of bronchodilators); b) Forced vital capacity (FVC) < 60% of predicted; 3. Patients with positive acute pulmonary vasodilation test or positive acute pulmonary vasodilation test during the screening period; 4. Patients with coagulation dysfunction (activated partial thromboplastin time and international normalized ratio both >1.5 times ULN) or potential bleeding risk; 5. Abnormal liver function tests with the following criteria: serum total bilirubin >3 times ULN, alanine aminotransferase (ALT) >2.5 times ULN or aspartate aminotransferase (AST) >2.5 times ULN; 6. Abnormal renal function tests, meeting the following criteria: serum creatinine >2 times ULN; 7. Patients with severe left heart dysfunction; 8. Systolic blood pressure (SBP) <90mmHg during screening; 9. ECG examination performed during the screening period showed QTc>450msec in male subjects and QTc>470msec in female subjects; 10. Within 3 months prior to the screening period and/or planning to start an exercise-based cardiopulmonary rehabilitation program during the study; 11. History of alcohol abuse or drug abuse within 3 months prior to screening; 12. Body weight< 40kg; 13. Subjects who participated in and took other clinical trial drugs 1 month before the screening period; 14. Subjects who have any conditions that affect compliance with the study protocol or receive long-term floating catheter monitoring, and are judged by clinicians to be unsuitable for participating in this trial; 15. Those who meet any of the following criteria for infectious disease screening: a) Active hepatitis B virus infection (subjects who are positive for hepatitis B surface antigen [HBsAg] or positive for hepatitis B core antibody [HBcAb], if HBV-DNA is below the upper limit of normal and ALT and AST are normal, can be enrolled) b) Hepatitis C virus infection (defined as HCV antibody positive) c) Individuals with human immunodeficiency virus infection (defined as HIV antibody positive) d) Syphilis infected (defined as Treponema pallidum antibody positive) 16. In addition to the study diseases, other diseases such as digestive system, urinary system, reproductive system, nervous system, endocrine system, immune system, etc., or clinically significant examination abnormalities, which may interfere with the subject's participation in this clinical trial as judged by the investigator; 17. History of malignant tumors within 2 years prior to screening, except for cured basal cell or squamous cell carcinoma of the skin; 18. Pregnant or lactating women, or those who have a positive pregnancy test; 19. Allergic symptoms or history of allergy to the active ingredients or excipients of the study drug; 20. Those who have metal substances in the body (such as pacemakers, metal hemostats, implanted cochlear implants, etc.) or other contraindications that are not suitable for magnetic resonance examination; 21. Other circumstances that the investigator judges are not suitable for entering the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-28 00:00:00至 To 2024-09-05 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-07-28 00:00:00 至 To 2024-09-04 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	2.5毫克DDCI-01组	样本量：	18
Group：	2.5 mg DDCI-01 group	Sample size：	18
干预措施：	2.5mg DDCI-01胶囊每日一次口服12周	干预措施代码：
Intervention：	receive oral 2.5 mg DDCI-01 capsule once daily for 12 consecutive weeks	Intervention code：

组别：	10毫克DDCI-01组	样本量：	18
Group：	10 mg DDCI-01 group	Sample size：	18
干预措施：	10mg DDCI-01胶囊每日一次口服12周	干预措施代码：
Intervention：	receive oral 10 mg DDCI-01 capsule once daily for 12 consecutive weeks	Intervention code：

组别：	20毫克DDCI-01组	样本量：	18
Group：	20 mg DDCI-01 group	Sample size：	18
干预措施：	20mg DDCI-01胶囊每日一次口服12周	干预措施代码：
Intervention：	receive oral 20 mg DDCI-01 capsule once daily for 12 consecutive weeks	Intervention code：

组别：	他达拉非组	样本量：	18
Group：	tadalafil group	Sample size：	18
干预措施：	20mg他达拉非每日一次口服4周，随后增加至40mg他达拉非每日一次口服8周	干预措施代码：
Intervention：	receive oral tadalafil (20 mg once daily, increased to 40 mg after 4 weeks) for 12 weeks	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	广东省人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Guangdong Provincial People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京协和医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Peking Union Medical College Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	云南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Yunnan	City：
单位(医院)：	昆明市延安医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Yan'An Hosital Of Kunming City	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	中南大学湘雅二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Xiangya Hospital of Central South University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	甘肃	市(区县)：
Country：	China	Province：	Gansu	City：
单位(医院)：	甘肃省人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Gansu Provincial Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	黑龙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Heilongjiang	City：
单位(医院)：	哈尔滨医科大学附属第二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	中南大学湘雅医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Xiangya Hospital of Central South University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	东南大学附属中大医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Zhongda Hospital Southeast University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆医科大学附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	广州医科大学附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川大学华西医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	West China Hospital, Sichuan University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	云南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Yunnan	City：
单位(医院)：	云南省阜外心血管病医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Fuwai Yunnan Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanxi	City：
单位(医院)：	西安交通大学第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属中山医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Zhongshan Hospital, Fudan University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	武汉大学中南医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Zhongnan Hospital of Wuhan University?	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	江苏省人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Jiangsu Province Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanxi	City：
单位(医院)：	山西省心血管病医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanxi Cardiovascular Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市肺科医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanghai Pulmonary Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	血流动力学参数	指标类型：	主要指标
Outcome：	hemodynamic parameters	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线、D29、D57、D85	测量方法：	超声心动图
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血流动力学参数	指标类型：	主要指标
Outcome：	hemodynamic parameters	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线、D85	测量方法：	右心导管
Measure time point of outcome：	Baseline and Day 85.	Measure method：	right heart catheterization

指标中文名：	血流动力学参数	指标类型：	主要指标
Outcome：	hemodynamic parameters	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线、D85	测量方法：	心脏核磁
Measure time point of outcome：	Baseline and Day 85.	Measure method：	cardiac magnetic resonance

指标中文名：	生命体征	指标类型：	副作用指标
Outcome：	vial signs	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	N末端B型利钠肽原	指标类型：	次要指标
Outcome：	N-terminal pro-B type natriuretic peptide	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	6分钟步行距离	指标类型：	次要指标
Outcome：	6-minute-walk-distance	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	emPHasis-10生活质量评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	emPHasis-10 Quality of Life Score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	PK/PD分析	指标类型：	附加指标
Outcome：	PK/PD Analysis	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Borg呼吸困难分级	指标类型：	次要指标
Outcome：	Borg Dyspnea Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	12导联心电图	指标类型：	副作用指标
Outcome：	12-lead electrocardiogram	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	实验室检查	指标类型：	副作用指标
Outcome：	laboratory tests	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良事件	指标类型：	副作用指标
Outcome：	adverse events	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者签署知情同意书后，严格按照进入研究的先后顺序获取筛选号。一旦受试者被编号后，该号码将不能被重复使用。受试者的随机号由独立于项目的统计师通过 SAS9.4及以上版本中的PLAN过程产生。随机号应具有重现性，所设定的随机数初值种子参数等数据记录在盲底中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After signing the Informed Consent Form, subjects were assigned screening numbers in the order of their enrollment into the study. Once a screening number was assigned to a subject, it could not be reused. The subjects’ randomization numbers were generated by a statistician independent of the project using the PLAN procedure in SAS 9.4 and later versions. These randomization numbers should be reproducible, and data such as the preset initial seed parameter for random numbers were documented in the blind code.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	本研究采用双盲技术，即研究者及受试者、监查员及统计分析者等试验相关人员均不知治疗药物的分配情况。
Blinding：	This study adopted a double-blind design, meaning that the investigators, participants, monitors, and data analysts remained blinded to the treatment assignments.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2027年1月1日后，通过15722875958@163.com邮箱申请原始数据
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	After 2027/1/1, the raw data supporting the findings of this study can be obtained by requesting from the author via email at 15722875958@163.com
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	一、病例记录表 1）研究中心数据录入eCRF后，监查员核查eCRF系统中试验数据录入是否完整、准确并与原始病历资料相一致。对于有疑问，或与原始病历资料不一致的数据项，及时提出质疑。并督促数据录入员和研究者答复质疑，核查并纠正不一致的数据。 2）数据管理部门人员采用逻辑核查方式，核查数据录入质量，对疑问的结果以质疑形式发送给研究者，由研究者核实后并进行修改。质控人员对数据管理文件、数据库数据进行核查。 3）研究中心对数据转移文件、统计报告数据进行抽查，保证数据准确无误。 4）申办方根据需要，结合试验进展情况及质量控制人员/监查员的核查结果，对上述临床试验过程、样本检测过程、数据、报告和计算过程进行不同范畴的稽查。二、电子采集和管理系统 1)建立数据库：根据试验方案进行相对应的电子数据采集系统（EDC）系统项目设计，并设定录入时的逻辑审查限定条件，进而建立本试验专用的数据库，并对EDC系统进行验证测试，验证通过后方可正式录入试验数据。 2)数据录入：由通过EDC系统使用培训的数据录入员（CRC类型）登陆系统，进行数据同步录入，再由数据监查员（CRA类型）登陆系统对每一项数据进行原始数据核对，对与原始病历不一致的结果值发出质疑，数据录入员用户针对质疑列表逐项核对原始数据，予以更正。以确保数据库的数据与原始记录表中数据一致。 3)数据管理员将及时督促数据录入与数据核查的进度，并将在数据库锁库前进行的数据库质量核查，以保障数据质量。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	1.CRF 1) After site data entry into the eCRF, the monitor verifies that the data entry is complete, accurate, and consistent with source documents. Queries are raised for questionable or inconsistent data items, prompting the data entry personnel and investigator to respond, verify, and correct discrepancies. 2) Data management personnel use logic checks to verify data entry quality, sending queries to the investigator for verification and correction. QC personnel audit data management files and the database. 3) The research site performs sampling reviews of data transfer files and statistical report data to validate their accuracy. 4) The Sponsor may conduct audits of the aforementioned clinical trial processes, sample testing processes, data, reports, and calculation processes as needed, based on trial progress and QC/monitoring findings. 2.electronic data capture 1) Database Establishment: Design the corresponding Electronic Data Capture (EDC) system project based on the protocol, set logical check constraints for data entry, and establish the dedicated study database. The EDC system undergoes validation testing before formal data entry begins. 2) Data Entry: Data entry personnel (e.g., Clinical Research Coordinator) trained in the EDC system login and enter data concurrently. The CRA then logs in to verify each data point against source documents, issuing queries for inconsistencies. The data entry personnel address the query list item by item against source data and make corrections. This ensures database consistency with source data. 3) The Data Manager will promptly monitor the progress of data entry and verification and perform database quality checks before database lock to ensure data quality.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-09-30 08:45:09