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光学导航辅助超声引导下囊肿硬化治疗的前瞻性临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110997 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-23 16:02:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

光学导航辅助超声引导下囊肿硬化治疗的前瞻性临床研究

Public title：

Prospective clinical study on optical navigation assisted ultrasound-guidedsclerotherapy for cysts

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

光学导航辅助超声引导下囊肿硬化治疗的前瞻性临床研究

Scientific title：

Prospective clinical study on optical navigation assisted ultrasound-guidedsclerotherapy for cysts

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙豪 

研究负责人：

张明博 

Applicant：

Sun Hao 

Study leader：

Zhang Mingbo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 4093 2832

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 5274 4805

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sunhaohao6@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 owsifanduizhe@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 Chinese PLA General

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

No. 28 Fuxing Rd, Beijing 100835

Study leader's address：

No. 28 Fuxing Rd, Beijing 100835

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院

Applicant's institution：

Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院

Affiliation of the Leader：

Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审第 S2025-407-01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chinese PLA General Hosptial

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Cao Jiang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

No. 28 Fuxing Rd, Beijing 100835

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6693 7166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院

Primary sponsor：

Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

No. 28 Fuxing Rd, Beijing 100835

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院

具体地址：

北京市海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Address：

No. 28 Fuxing Rd, Beijing 100835

经费或物资来源：

研究者自发课题

Source(s) of funding：

Researcher initiated project

研究疾病：

甲状腺囊肿、肝/肾囊肿  

Target disease：

Thyroid cyst, Liver/kidney cyst

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究旨在探讨基于光学定位建立超声引导下囊肿硬化手术导航系统的应用价值，探究其在人体不同部位引导穿刺及囊肿硬化的可行性与有效性，为超声介入医生提供更加精确、安全的影像导航方法。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to explore the application value of establishing an ultrasound-guided cyst sclerosis surgery navigation system based on optical positioning, and to investigate its feasibility and effectiveness in guiding puncture and cyst sclerosis in different parts of the human body, providing more accurate and safe imaging navigation methods for ultrasound interventional doctors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、甲状腺囊肿：①已知或怀疑甲状腺癌；②严重心肺功能不全、肝肾功能衰竭或免疫系统疾病；③凝血功能障碍或近期服用抗凝药物；④对聚桂醇等硬化剂成分过敏；⑤患者拒绝配合。 2、肝/肾囊肿：①与输尿管相通的肾盂源性囊肿;②先天性肝内胆管囊状扩张症或与肝内胆管相通的肝囊肿;③聚桂醇、酒精过敏者;④有严重心脑血管疾病、严重精神障碍,依从性差,不能耐受治疗者;⑤抗凝治疗期间、有出血倾向、凝血功能障碍者;⑥没有安全穿刺路径,不能避开重要血管、胆管及重要结构者。

Exclusion criteria：

1.Thyroid cyst: 1) Known or suspected thyroid cancer; 2) Severe heart and lung dysfunction, liver and kidney failure, or immune system diseases; 3) Coagulation dysfunction or recent use of anticoagulant drugs; 4) Allergic to hardening agents such as polyglycol; 5) The patient refused to cooperate. 2.Liver/kidney cyst: 1) Renal pelvis derived cyst connected to the ureter; 2) Congenital cystic dilation of intrahepatic bile ducts or hepatic cysts connected to intrahepatic bile ducts; 3) Individuals with allergies to polyols and alcohol; 4) Individuals with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, severe mental disorders, poor compliance, and inability to tolerate treatment; 5) Patients with bleeding tendency and coagulation dysfunction during anticoagulant therapy; 6) There is no safe puncture path to avoid important blood vessels, bile ducts, and structures.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-31 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

光学导航

干预措施代码：

Intervention：

Optical navigation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chinese PLA General

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体积缩小率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Volume reduction rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术总时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total surgical time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

介入医生操作信心评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The confidence score of the interventional doctor's operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

设备舒适性评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comfort rating of equipment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织标本

组织：

Sample Name：

tissue specimen

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究计划不共享个体参与者数据（IPD）。不共享的决定是基于对参与者隐私和机密性的保护，以及数据所有权协议的考虑。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This research plan does not share individual participant data (IPD). The decision not to share is based on the protection of participant privacy and confidentiality, as well as considerations of data ownership agreements.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病例记录表 数据管理：电子病例管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection: Case Record Form Data Management: Electronic Case Management System

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-23 16:02:26
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