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驱动压导向的个体化肺保护通气对减重患者术后膈肌功能的影响：一项随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110804 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-21 11:11:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

驱动压导向的个体化肺保护通气对减重患者术后膈肌功能的影响：一项随机对照研究

Public title：

The effect of pressure-directed individualised lung-protective ventilation on postoperative diaphragmatic function in bariatric patients: a randomised controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

驱动压导向的个体化肺保护通气对减重患者术后膈肌功能的影响：一项随机对照研究

Scientific title：

The effect of pressure-directed individualised lung-protective ventilation on postoperative diaphragmatic function in bariatric patients: a randomised controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵敏 

研究负责人：

姜琳 

Applicant：

Zhao Min 

Study leader：

Jiang Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 6120 5637

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 6106 1166

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 minzhao2009@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jianglin@njmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省泰州市海陵区太湖路366号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省泰州市海陵区太湖路366号

Applicant address：

366 Taihu Road, Hailing District, Taizhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

366 Taihu Road, Hailing District, Taizhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

泰州市人民医院

Applicant's institution：

Taizhou People's Hospital

研究负责人所在单位：

泰州市人民医院

Affiliation of the Leader：

Taizhou People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LSKY 2025-131-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

泰州市人民医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Taizhou People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

常乙玲

Contact Name of the ethic committee：

Chang Yiling

伦理委员会联系地址：

中国江苏省泰州市海陵区太湖路366号

Contact Address of the ethic committee：

366 Taihu Road, Hailing District, Taizhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 187 6234 2975

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

泰州市人民医院

Primary sponsor：

Taizhou People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省泰州市海陵区太湖路366号

Primary sponsor's address：

366 Taihu Road, Hailing District, Taizhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

泰州市人民医院

具体地址：

中国江苏省泰州市海陵区太湖路366号

Institution
hospital：

Taizhou People's Hospital

Address：

366 Taihu Road, Hailing District, Taizhou, Jiangsu, China

经费或物资来源：

泰州市人民医院麻醉科

Source(s) of funding：

Department of anesthesiology, Taizhou People's Hospital

研究疾病：

肥胖  

Target disease：

Obesity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨驱动压导向的个体化肺保护通气对减重患者术后膈肌功能的影响  

Objectives of Study：

The aim of this experiment is to investigate the effect of pressure-directed individualised lung-protective ventilation on postoperative diaphragmatic function in bariatric patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.既往有气道狭窄或梗阻、慢性支气管炎、支气管哮喘、COPD、支气管扩张等呼吸系统疾病史； 2.膈肌功能异常或合并神经肌肉相关性疾病及相关药物服用史； 3.胸腹部创伤者、慢性疼痛、长期使用阿片类止痛剂、服用过精神类药物； 4.术前行辅助通气的患者； 5.严重的心血管系统疾病（严重心律失常、心衰、心绞痛、心梗）病史的患者； 6.对麻醉方案中任何药物过敏的患者； 7.患者拒绝或者未签署知情同意书；

Exclusion criteria：

1. History of respiratory conditions including airway narrowing or obstruction, chronic bronchitis, bronchial asthma, COPD, or bronchiectasis; 2. Abnormal diaphragmatic function or concomitant neuromuscular disorders with relevant medication history; 3. Patients with thoracic or abdominal trauma, chronic pain, long-term opioid analgesic use, or history of psychotropic medication; 4. Patients requiring preoperative assisted ventilation; 5. Patients with severe cardiovascular disease history (e.g., significant arrhythmia, heart failure, angina pectoris, myocardial infarction); 6. Patients with allergy to any anaesthetic agent in the proposed regimen; 7. Patients who refuse or fail to sign the informed consent form;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-12 00:00:00至 To 2026-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-21 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 47

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

术中采用驱动压导向的个体化呼气末正压通气策略

干预措施代码：

Intervention：

Intraoperative individualized positive end-expiratory pressure (PEEP) ventilation strategy guided by driving pressure

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 47

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

采用传统固定呼气末正压通气策略

干预措施代码：

Intervention：

Conventional fixed positive end-expiratory pressure (PEEP) ventilation strategy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 泰州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taizhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

吸气末膈肌厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diaphragm thickness at end-inspiration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼气末膈肌厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

End-expiratory diaphragm thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膈肌增厚分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diaphragm thickening fraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平静呼吸膈肌移动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diaphragmatic excursion during quiet breathing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

深呼吸膈肌移动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Deep breathing diaphragmatic mobility

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸力学指标（包括呼气末二氧化碳、心率、平均动脉压、血氧饱和度、气道平台压、气道压等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory mechanics parameters (including end-tidal carbon dioxide, heart rate, mean arterial pressure, oxygen saturation, airway plateau pressure, airway peak pressure, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧合指数(OI)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygen Index (OI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气、气腹时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mechanical ventilation, pneumoperitoneum duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T1、T2的警觉镇静评分(OAA/S)、NRS的评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

OAA/S and NRS scores at T1 and T2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1d、3d的肺部并发症(肺不张、肺部感染、低氧血症)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary complications (atelectasis, pulmonary infection, hypoxemia) on postoperative day 1 and day 3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative nausea and vomiting (PONV)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用计算机生成的列表将参与者随机分配至对照组和实验组，随机分配的结果被放在按顺序编号的不透明的信封里。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-generated lists were used to randomly assign participants to control and experimental groups. The randomisation results were placed in sequentially numbered opaque envelopes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

参与结局指标评估的研究人员、数据分析者和患者对分组情况不知情。

Blinding：

Researchers, data analysts and patients involved in the assessment of outcome measures were unaware of the allocation status.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-21 11:11:50
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