中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500111942
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-11-07 15:42:24
注册时间： Date of Registration：	2025-11-07 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	破伤风单抗治疗重症破伤风患者的疗效与安全性评价
Public title：	Evaluation of the Efficacy and Safety of Tetanus Monoclonal Antibody in the Treatment of Patients with Severe Tetanus
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	破伤风单抗治疗重症破伤风患者的疗效与安全性评价
Scientific title：	Evaluation of the Efficacy and Safety of Tetanus Monoclonal Antibody in the Treatment of Patients with Severe Tetanus
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张诺	研究负责人：	王永杰
Applicant：	Zhang Nuo	Study leader：	Wang Yongjie
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 157 7447 2197	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 158 4308 1801
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	2991584993@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	1479706712@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	吉林省长春市朝阳区工农大街1183号	研究负责人通讯地址：	吉林省长春市朝阳区工农大街1183号
Applicant address：	1183 Gongnong Avenue, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province	Study leader's address：	1183 Gongnong Avenue, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	长春中医药大学
Applicant's institution：	Changchun University of Chinese Medicine
研究负责人所在单位：	吉林省人民医院
Affiliation of the Leader：	Jilin Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025070	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	吉林省人民医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Jilin Provincial People's Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-07-11 00:00:00
伦理委员会联系人：	韩立卓
Contact Name of the ethic committee：	hanlizhuo
伦理委员会联系地址：	吉林省长春市朝阳区工农大街1183号
Contact Address of the ethic committee：	1183 Gongnong Avenue, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 135 9615 6868	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林省人民医院

Primary sponsor：

Jilin Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市朝阳区工农大街1183号

Primary sponsor's address：

1183 Gongnong Avenue, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	吉林省	市(区县)：	长春市
Country：	China	Province：	JIlin	City：
单位(医院)：	吉林省人民医院	具体地址：	吉林省长春市朝阳区工农大街1183号
Institution hospital：	Jilin Provincial People's Hospital	Address：	1183 Gongnong Avenue, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province

经费或物资来源：

财政专项资助加单位自筹

Source(s) of funding：

Special fiscal funds plus self-raised funds by the unit

研究疾病：

破伤风

Target disease：

Tetanus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

探索破伤风单抗用于临床治疗重症破伤风患者的有效性和安全性，以期优化破伤风治疗用药方案。

Objectives of Study：

Explore the efficacy and safety of tetanus monoclonal antibody in the clinical treatment of patients with severe tetanus, so as to optimize the medication regimen for tetanus treatment

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.既往对单抗药物严重过敏者 2.合并其他致命性感染或终末期疾病

Exclusion criteria：

1.A history of severe allergy to monoclonal antibody drugs. 2.Complicated with other life-threatening infections or terminal diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2027-09-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-15 00:00:00 至 To 2027-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	人破伤风免疫球蛋白	样本量：	15
Group：	Human Tetanus Immunoglobulin	Sample size：	15
干预措施：	人破伤风免疫球蛋白 6000IU，肌肉多点注射，单次给药	干预措施代码：
Intervention：	Human Tetanus Immunoglobulin, 6000 IU, intramuscular multi-point injection, single administration.	Intervention code：

组别：	20mg斯泰度塔单抗	样本量：	15
Group：	20mg Sutezolidumab	Sample size：	15
干预措施：	斯泰度塔单抗注射液 20mg 肌肉注射，单次给药。	干预措施代码：
Intervention：	Stedutumab Injection, 20mg, intramuscular injection, single administration	Intervention code：

组别：	40mg斯泰度塔单抗	样本量：	15
Group：	40mg Sutezolidumab	Sample size：	15
干预措施：	斯泰度塔单抗注射液 40mg 肌肉注射，单次给药。	干预措施代码：
Intervention：	Stedutumab Injection, 40mg, intramuscular injection, single administration	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	吉林	市(区县)：	长春市
Country：	China	Province：	JiLin	City：
单位(医院)：	吉林省人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Jilin Provincial People's Hospital	Level of the institution：	Grade 3A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	抽搐发作次数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Number of convulsion attacks	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	抽搐持续时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	Duration of convulsions	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	张口困难大小	指标类型：	主要指标
Outcome：	Degree of trismus	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	自主神经功能障碍	指标类型：	主要指标
Outcome：	Autonomic Nervous System Dysfunction	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	镇痛镇静药物应用剂量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Dosage of sedative and analgesic drugs	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	ICU住院时长	指标类型：	次要指标
Outcome：	ICU length of stay	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	机械通气时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Mechanical ventilation time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血清中TeNT中和抗体滴度（治疗前，治疗后12小时、7天、28天、60天）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Serum TeNT neutralizing antibody titer (before treatment, 12 hours, 7 days, 28 days, 60 days after treatment),	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	住院费用	指标类型：	次要指标
Outcome：	hospitalization cost,	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	局部反应（如注射部位红肿、疼痛）	指标类型：	副作用指标
Outcome：	local reactions (e.g., redness, swelling, pain at the injection site)	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	全身反应（如发热、过敏反应）	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Systemic reactions (e.g., fever, allergic reactions	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	实验室检查指标（如肝肾功能、血常规、血凝分析）	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Laboratory examination indicators (e.g., liver and kidney function, blood routine, coagulation analysis	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

该课题研究设计为随机对照试验，基于破伤风属罕见病（全球年发病率<1/10万），本研究采用两阶段贝叶斯自适应无缝设计（Two-stage Bayesian Adaptive Seamless Design），结合 Simon 两阶段优化模型与贝叶斯决策工具，实现剂量探索与优效性确证的无缝衔接。方法，确保各组基线特征的均衡性。研究应采用单盲设计，以减少偏倚。贝叶斯预测概率法和动态随机化计算样本量，并考虑显著性水平的分割。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study is designed as a randomized controlled trial. Given that tetanus is a rare disease (with a global annual incidence of <1/100,000), a two-stage Bayesian adaptive seamless design is adopted. By integrating the optimized Simon two-stage model and Bayesian decision-making tools, it achieves seamless connection between dose exploration and superiority confirmation. Randomization will be performed to ensure the balance of baseline characteristics among groups. The study shall adopt a single-blind design to reduce bias. The sample size will be calculated using the Bayesian predictive probability method and dynamic randomization, with consideration of significance level splitting.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	单盲
Blinding：	Single blind
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-11-07 15:42:20