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一项评价DIAFORA系统在中国糖尿病足人群预后评估中有效性的前瞻性、单中心、队列研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110072 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-29 17:33:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评价DIAFORA系统在中国糖尿病足人群预后评估中有效性的前瞻性、单中心、队列研究

Public title：

A single-center, prospective cohort to evaluate the efficacy of DIAFORA system in prognosis evaluation of Chinese diabetic foot patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评价DIAFORA系统在中国糖尿病足人群预后评估中有效性的前瞻性、单中心、队列研究

Scientific title：

A single-center, prospective cohort to evaluate the efficacy of DIAFORA system in prognosis evaluation of Chinese diabetic foot patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

辛振龙 

研究负责人：

吴雁翔 

Applicant：

Xin Zhenlong 

Study leader：

Wu Yanxiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 155 2932 8853

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 2244 5900

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 longge1259874313@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wuyanxiang463@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市大东区小河沿路46号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市大东区小河沿路46号

Applicant address：

46 Xiaoheyan Road, Dadong District, Shenyang, Liaoning, China

Study leader's address：

46 Xiaoheyan Road, Dadong District, Shenyang, Liaoning, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北部战区空军医院

Applicant's institution：

Air Force Hospital of Northern Theater Command

研究负责人所在单位：

北部战区空军医院

Affiliation of the Leader：

Air Force Hospital of Northern Theater Command

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-科-001(1)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北部战区空军医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Air Force Hospital of Northern Theater Command

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

翟子涵

Contact Name of the ethic committee：

Zhai Zihan

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市大东区小河沿路46号

Contact Address of the ethic committee：

46 Xiaoheyan Road, Dadong District, Shenyang, Liaoning, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 24 2884 5417

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北部战区空军医院

Primary sponsor：

Air Force Hospital of Northern Theater Command

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市大东区小河沿路46号

Primary sponsor's address：

46 Xiaoheyan Road, Dadong District, Shenyang, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

北部战区空军医院

具体地址：

辽宁省沈阳市大东区小河沿路46号

Institution
hospital：

Air Force Hospital of Northern Theater Command

Address：

46 Xiaoheyan Road, Dadong District, Shenyang, Liaoning, China

经费或物资来源：

自筹资金

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

糖尿病足  

Target disease：

Diabetic foot

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本项目以北部战区空军医院内分泌病区所收治的糖尿病足患者人群为研究对象，在入院后对其进行DIAFORA评分，并跟踪随访其临床结局至愈合、死亡、小截肢、大截肢，要求最小随访时间为90天。并在入院后同时进行SINBAD评分，作为DIAFORA评分有效性的对照。最终阐明DIAFORA评分系统在中国糖尿病足患者人群中的有效性。  

Objectives of Study：

This project enrolls diabetic foot patients admitted to the Endocrinology Ward of the Air Force Hospital of Northern Theater Command. Upon admission, patients are assessed using the DIAFORA score and followed up for clinical outcomes including healing, death, minor amputation, and major amputation, with a minimum follow-up duration of 90 days. Simultaneously, the SINBAD score is performed at admission as a control to evaluate the validity of the DIAFORA score. The study aims to elucidate the validity of the DIAFORA scoring system in the Chinese diabetic foot patient population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 医学资料不完整； 2. 糖尿病患者因外伤导致截肢； 3. 未能随访至愈合、截肢或死亡，或随访时间不足3个月； 4. 研究者根据溃疡创面情况怀疑存在癌变； 5. 截肢后仍存在的未愈合创面； 6. 褥疮。

Exclusion criteria：

1. Incomplete medical records; 2. Amputation due to trauma in diabetic patients; 3. Incomplete follow-up until healing, amputation, or death, or follow-up duration less than 3 months; 4. Suspected malignancy at the ulcer site based on clinical assessment by the investigator; 5. Unhealed wound following amputation; 6. Pressure ulcer.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-22 00:00:00至 To 2026-09-22 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-29 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

糖尿病足患者

样本量：

 280

Group：

Patients with diabetic foot

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 北部战区空军医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Air Force Hospital of Northern Theater Command

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

大截肢

指标类型：

主要指标

Outcome：

Major amputation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

小截肢

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minor amputation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

愈合

指标类型：

次要指标

Outcome：

Healing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

Death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集与管理将结合病例记录表与电子采集和管理系统进行

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management will be combined with case record forms and electronic collection and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-29 17:33:11
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