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伏诺拉生联合大剂量阿莫西林二联10天方案在汉族和少数民族人群中抗Hp疗效及安全性多中心、对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113950 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-04 16:54:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

伏诺拉生联合大剂量阿莫西林二联10天方案在汉族和少数民族人群中抗Hp疗效及安全性多中心、对照研究

Public title：

Efficacy and Safety of a 10-Day Dual Therapy with Vonoprazan and High-Dose Amoxicillin for Helicobacter pylori Eradication: A Multicenter, Controlled Study in Han and Ethnic Minority Populations

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

伏诺拉生联合大剂量阿莫西林二联10天方案在汉族和少数民族人群中抗Hp疗效及安全性多中心、对照研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of a 10-Day Dual Therapy with Vonoprazan and High-Dose Amoxicillin for Helicobacter pylori Eradication: A Multicenter, Controlled Study in Han and Ethnic Minority Populations

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗培培 

研究负责人：

罗培培 

Applicant：

Peipei Luo 

Study leader：

Peipei Luo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 5197 9739

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 5197 9739

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 luopeipei@wjrmyy.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 luopeipei@wjrmyy.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省常州市永宁北路2号

研究负责人通讯地址：

江苏省常州市永宁北路2号

Applicant address：

2 Yongning North Road, Changzhou City, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

2 Yongning North Road, Changzhou City, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 213000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 213000

申请人所在单位：

常州市武进人民医院

Applicant's institution：

Changzhou Wujin People's Hospital

研究负责人所在单位：

常州市武进人民医院

Affiliation of the Leader：

Changzhou Wujin People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-SR-337

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

常州市武进人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Wujin People's Hospital of Changzhou

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

张海燕

Contact Name of the ethic committee：

Haiyan Zhan

伦理委员会联系地址：

江苏省常州市永宁北路2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Yongning North Road, Changzhou City, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 519 8557 9237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

常州市武进人民医院

Primary sponsor：

Changzhou Wujin People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省常州市永宁北路2号

Primary sponsor's address：

2 Yongning North Road, Changzhou City, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

常州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

常州市武进人民医院

具体地址：

江苏省常州市永宁北路2号

Institution
hospital：

Changzhou Wujin People's Hospital

Address：

2 Yongning North Road, Changzhou City, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

幽门螺杆菌感染  

Target disease：

Helicobacter pylori infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

通过比较伏诺拉生联合大剂量阿莫西林10天方案在常州的汉族人群及青海省的汉族、藏族、回族人群中的抗Hp效果及安全性，评价其根除Hp的在高海拔地区、少数民族（藏、回）的疗效、副反应发生情况、研究参与者依从性及在不同地区、不同民族间疗效情况，评估其是否可广泛应用。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the efficacy, safety, participant adherence, and overall applicability of a 10-day vonoprazan and high-dose amoxicillin dual therapy for Helicobacter pylori (H. pylori) eradication. The evaluation will be conducted through a comparative analysis of outcomes among Han populations in Changzhou and Han, Tibetan, and Hui populations in Qinghai, thereby assessing its performance across different altitudes and ethnic groups.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.对本研究所用药物过敏的研究参与者； 2.治疗前1月内使用过沃克、PPI、H2受体拮抗剂、抗生素、铋剂、益生菌制剂等药物； 3.妊娠或哺乳期妇女，研究期间有生育计划的研究参与者； 4.研究期间服用非甾体抗炎药、肾上腺皮质类固醇、抗凝药； 5.存在影响本研究评价的严重伴随疾病，如心脏病、肺病、肝病、肾脏病、代谢性疾病、精神疾病，恶性肿瘤等； 6.之前做过胃部及食管手术的研究参与者； 7.难以完成随访或存在影响依从性的其他因素。

Exclusion criteria：

1. Participants with a known allergy to any of the drugs used in this study. 2. Use of Vonoprazan, PPIs, H2-receptor antagonists, antibiotics, bismuth agents, or probiotic preparations within one month prior to treatment initiation. 3. Women who are pregnant or breastfeeding, or participants planning a pregnancy during the study period. 4. Concomitant use of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), adrenal corticosteroids, or anticoagulants during the study period. 5. Presence of severe concomitant diseases that may interfere with the study evaluation, including cardiac, pulmonary, hepatic, renal, metabolic, or psychiatric diseases, as well as malignant tumors. 6. History of previous gastric or esophageal surgery. 7. Inability to complete the required follow-up or presence of any other factors that may compromise adherence to the study protocol.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2026-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2026-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常州汉族

样本量：

 150

Group：

Patients from Changzhou (Han)

Sample size：

干预措施：

伏诺拉生20mg 每日两次+阿莫西林1000mg 每日3次10天

干预措施代码：

Intervention：

Vonoprazan 20mg twice daily + Amoxicillin 1000mg three times daily for 10 days

Intervention code：

组别：

青海汉族

样本量：

 150

Group：

Qinghai (Han)

Sample size：

干预措施：

伏诺拉生20mg 每日两次+阿莫西林1000mg 每日3次10天

干预措施代码：

Intervention：

Vonoprazan 20mg twice daily + Amoxicillin 1000mg three times daily for 10 days

Intervention code：

组别：

青海藏族

样本量：

 150

Group：

Qinghai (Tibetan)

Sample size：

干预措施：

伏诺拉生20mg 每日两次+阿莫西林1000mg 每日3次10天

干预措施代码：

Intervention：

Vonoprazan 20mg twice daily + Amoxicillin 1000mg three times daily for 10 days

Intervention code：

组别：

清海回族

样本量：

 150

Group：

Qinghai (Hui)

Sample size：

干预措施：

伏诺拉生20mg 每日两次+阿莫西林1000mg 每日3次10天

干预措施代码：

Intervention：

Vonoprazan 20mg twice daily + Amoxicillin 1000mg three times daily for 10 days

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 常州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

 常州市武进人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changzhou Wujin People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 常州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

 常州市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Changzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海省 

市(区县)：

 共和县 

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

Gonghe

单位(医院)：

 青海共和县中医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

The Traditional Chinese Medicine Hospital of Gonghe County, Qinghai Province

Level of the institution：

Secondary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海 

市(区县)：

 西宁 

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

Xining

单位(医院)：

 西宁第三人民院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Xining

Level of the institution：

Secondary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海 

市(区县)：

 海南州 

Country：

China

Province：

Qinghai Province

City：

Hainan Tibetan Autonomous Prefecture

单位(医院)：

 青海海南藏族自治州人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Hainan Tibetan Autonomous Prefecture, Qinghai Province

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

幽门螺杆菌根除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Helicobacter pylori eradication rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无人体采集标本

组织：

Sample Name：

No human specimens were collected

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机入组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized enrollment

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据将在主要结果发表后 3个月开始提供，并持续 5年。 数据将共享给那些为达成经批准的研究方案中的目标而提供了方法学合理方案的研究人员。 【共享方式】 方案应发送至 luopeipei@wjrmyy.cn。要获取数据，数据申请者需要签署一份数据访问协议。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will become available beginning 3 months after the publication of the primary results and ending 5 years later. The data will be shared with researchers who provide a methodologically sound proposal for the purpose of achieving the aims in the approved proposal. Proposals should be directed to luopeipei@wjrmyycn. To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集与管理：研究数据采用病例记录表（Case Report Form, CRF）进行采集，随后将所有CRF数据录入基于互联网的电子数据采集（Electronic Data Capture, EDC）系统——ResMan平台，进行集中数据管理、存储与验证。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection and Management: Data collection was conducted using paper-based Case Report Forms (CRFs). Subsequently, all data from the CRFs were entered into a web-based Electronic Data Capture (EDC) system, ResMan, for centralized data management, storage, and validation.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-04 16:53:46
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