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微流控芯片用于先天性畸形疾病机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116904 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-16 11:22:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

微流控芯片用于先天性畸形疾病机制研究

Public title：

Microfluidic chip for studying the mechanism of congenital malformation diseases

注册题目简写：

English Acronym：

-

研究课题的正式科学名称：

微流控芯片用于先天性畸形疾病机制研究

Scientific title：

Microfluidic chip for studying the mechanism of congenital malformation diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张巧凤 

研究负责人：

张巧凤 

Applicant：

Zhang Qiaofeng 

Study leader：

Zhang Qiaofeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13236909993

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 411 8672 0111

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15566896699@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 15566896699@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省大连市西岗区中山路154号

研究负责人通讯地址：

辽宁省大连市西岗区中山路154号

Applicant address：

No. 154 Zhongshan Road, Xigang District, Dalian City, Liaoning Province

Study leader's address：

No. 154 Zhongshan Road, Xigang District, Dalian City, Liaoning Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

大连市妇女儿童医疗中心(集团）

Applicant's institution：

Dalian Women and Children's Medical Center (Group)

研究负责人所在单位：

大连市妇女儿童医疗中心（集团）

Affiliation of the Leader：

Dalian Women and Children's Medical Group

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 FEJT-KY-2025-78

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

大连市妇女儿童医疗中心（集团）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Dalian Women and Children's Medical Center (Group) Hope Square Children's Hospital District Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

鞠红

Contact Name of the ethic committee：

Ju Hong

伦理委员会联系地址：

辽宁省大连市西岗区中山路154号

Contact Address of the ethic committee：

No. 154 Zhongshan Road, Xigang District, Dalian City, Liaoning Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 411 62926039

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 kejk2010@126.com

研究实施负责（组长）单位：

大连市妇女儿童医疗中心（集团）

Primary sponsor：

Dalian Women and Children's Medical Group

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省大连市西岗区中山路154号

Primary sponsor's address：

No. 154 Zhongshan Road, Xigang District, Dalian City, Liaoning Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

大连市妇女儿童医疗中心（集团）

具体地址：

辽宁省大连市西岗区中山路154号

Institution
hospital：

Dalian Women and Children's Medical Group

Address：

No. 154 Zhongshan Road, Xigang District, Dalian City, Liaoning Province

经费或物资来源：

大连化物所创新研究基金项目

Source(s) of funding：

Dalian Institute of Chemical Physics Innovation Research Fund Project

研究疾病：

先天性畸形  

Target disease：

Congenital malformations

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究旨在依托我院临床资源，系统收集先天性畸形患儿的临床诊疗资料、遗传信息及环境暴露情况，通过规范化分析，探索先天性畸形的潜在致病因素。为建立适合我院实际情况的先天性畸形早期诊断指标体系提供依据，同时为制定针对性的预防措施和个性化治疗方案奠定理论基础，最终实现提升我院先天性畸形疾病综合诊疗能力的目标。  

Objectives of Study：

This study aims to leverage the clinical resources of our hospital to systematically collect clinical diagnosis and treatment data, genetic information, and environmental exposure information of children with congenital malformations. Through standardized analysis, it seeks to explore potential pathogenic factors of congenital malformations. The study will provide a basis for establishing an early diagnostic indicator system for congenital malformations suited to the practical situation of our hospital, as well as lay a theoretical foundation for developing targeted preventive measures and personalized treatment plans, ultimately aiming to enhance our hospital's comprehensive diagnosis and treatment capabilities for congenital malformation diseases.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

无

Exclusion criteria：

None

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2027-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-20 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

先天畸形组

样本量：

 30

Group：

Congenital malformation group,

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 30

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连市妇女儿童医疗中心（集团） 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Dalian Women and Children's Medical Group

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

iPSC建系成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

iPSC Line Establishment Success Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

外周血重编程后，获得稳定传代的iPSC克隆时

测量方法：

通过形态学观察、多能性标志物免疫荧光/流式细胞术检测（如OCT4, SOX2, NANOG, SSEA-4）、以及核型分析

Measure time point of outcome：

Upon successful derivation of stable, passageable iPSC clones from peripheral blood reprogramming

Measure method：

Morphological observation, immunofluorescence/flow cytometry analysis for pluripotency markers (e.g., OCT4, SOX2, NANOG, SSEA-4), and karyotype analysis

指标中文名：

iPSC多能性与基因组稳定性验证

指标类型：

次要指标

Outcome：

Validation of iPSC Pluripotency and Genomic Stability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

iPSC建系过程中及建系后

测量方法：

核型分析或全基因组测序用于检测染色体异常；潜在外源因子检测

Measure time point of outcome：

During and after the establishment of iPSC lines

Measure method：

Karyotype analysis or whole-genome sequencing for detecting chromosomal abnormalities; testing for potential exogenous factors

指标中文名：

细胞模型的可重复性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reproducibility of the Cellular Model

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个研究过程中

测量方法：

统计分析来自不同患儿样本建立的iPSC细胞系在主要和次要指标上的一致性

Measure time point of outcome：

Throughout the research process, following the establishment of multiple iPSC lines

Measure method：

Statistical analysis of the consistency in primary and secondary endpoints across iPSC lines established from different patient samples

指标中文名：

iPSC向目标细胞类型的分化效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Differentiation Efficiency into Target Cell Type(s)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

iPSC细胞系定向分化完成后

测量方法：

通过目标细胞类型的特异性标志物免疫荧光/流式细胞术进行鉴定和定量

Measure time point of outcome：

Upon completion of the directed differentiation protocol from iPSCs

Measure method：

Identification and quantification by immunofluorescence/flow cytometry using specific markers for the target cell types

指标中文名：

疾病相关表型验证

指标类型：

次要指标

Outcome：

Validation of Disease-Relevant Phenotypes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分化获得的细胞模型成熟后

测量方法：

RT-qPCR或RNA-seq检测疾病相关基因的表达差异；Western Blot、免疫荧光等检测疾病相关蛋白的表达与定位；根据疾病类型进行功能学检测（如心肌细胞的搏动分析、神经元的电生理记录等）

Measure time point of outcome：

Upon maturation of the differentiated cellular models

Measure method：

RT-qPCR or RNA-seq to detect expression differences of disease-associated genes; Western Blot, immunofluorescence to assess the expression and localization of disease-associated proteins; functional assays relevant to the specific disease (e.g., analysis of cardiomyocyte beating, electrophysiological recordings of neurons)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究脱敏后的个体参与者数据将在论文发表后6个月内，上传至国家基因组科学数据中心或Gene Expression Omnibus数据库。https://ngdc.cncb.ac.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The de-identified individual participant data from this study will be uploaded to the National Genomics Data Center or the Gene Expression Omnibus database within 6 months after the publication of the article.https://ngdc.cncb.ac.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集与管理：一、病例报告表（本研究所有临床数据与样本采集信息均使用专用的病例报告表进行初步记录与整理。CRF由大连市妇女儿童医疗中心设计，并由张巧丹主任医师及其团队在该中心负责填写、核对与保管，确保源数据的准确与完整。与之相关的样本培养与实验室检测数据，则由中国科学院大连化学物理研究所单位生成并记录，最终由中国科学院大连化学物理研究所审核后纳入统一管理）。二、电子数据采集系统（为实现数据的高效与规范化管理，本研究采用电子数据采集系统进行全流程操作。由大连市妇女儿童医疗中心的研究人员将CRF数据录入EDC系统，并通过该系统进行数据核查、质疑与管理。关键实验室数据由中国科学院大连化学物理研究所提供，经审核后录入EDC系统进行整合。所有电子数据均实行权限管理，并在研究结束后进行最终审核与锁定，以确保数据的可靠性、安全性与可追溯性）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection and Management：I. Case Report FormAll clinical data and sample collection information in this study are initially recorded and organized using dedicated Case Report Forms. The CRFs were designed by the Dalian Women and Children's Medical Center, and are responsible for completion, verification, and custody by Dr. Zhang Qiaofeng and their team at this center, ensuring the accuracy and integrity of the source data. Related sample culture and laboratory testing data are generated and recorded by the collaborating institution, the Dalian Institute of Chemical Physics, Chinese Academy of Sciences, and are ultimately reviewed by the Dalian Women and Children's Medical Center before being incorporated into the unified management system. II. Electronic Data Capture SystemTo achieve efficient and standardized data management, this study utilizes an Electronic Data Capture system for end-to-end operational processes. Researchers from the Dalian Women and Children's Medical Center enter the CRF data into the EDC system, and data verification, query, and management are conducted through this system. Key laboratory data, provided by the Dalian Institute of Chemical Physics, Chinese Academy of Sciences, are entered into the EDC system for integration after review. All electronic data are subject to access control management and undergo final review and locking upon study completion to ensure data reliability, security, and traceability.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-16 11:22:00
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