中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500112646
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-11-18 08:35:43
注册时间： Date of Registration：	2025-11-18 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	评价丝素蛋白面部植入物用于成人鼻部畸形矫正与修复的有效性和安全性的前瞻性、单中心、单组、可行性试验
Public title：	A prospective, single-center, single-arm, feasibility trial to evaluate the efficacy and safety of silk fibroin facial implants for the correction and repair of nasal deformities in adults
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	评价丝素蛋白面部植入物用于成人鼻部畸形矫正与修复的有效性和安全性的前瞻性、单中心、单组、可行性试验
Scientific title：	A prospective, single-center, single-arm, feasibility trial to evaluate the efficacy and safety of silk fibroin facial implants for the correction and repair of nasal deformities in adults
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张逸秋	研究负责人：	姚敏
Applicant：	Yiqiu Zhang	Study leader：	Min Yao
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 21 5669 1101	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 21 5669 1101
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zhangyiqiu1992@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	my058@vip.sina.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市制造局路639号	研究负责人通讯地址：	上海市制造局路639号
Applicant address：	No. 639, Manufacturing Bureau Road, Shanghai	Study leader's address：	No. 639, Manufacturing Bureau Road, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海交通大学医学院附属第九人民医院
Applicant's institution：	Shanghai Ninth People’s Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究负责人所在单位：	上海交通大学医学院附属第九人民医院
Affiliation of the Leader：	Shanghai Ninth People’s Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	SH9H-2025-T281-1;SH9H-2025-T281-2	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of the Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-09-11 00:00:00
伦理委员会联系人：	张峻
Contact Name of the ethic committee：	Jun Zhang
伦理委员会联系地址：	上海市制造局路639号
Contact Address of the ethic committee：	No. 639, Manufacturing Bureau Road, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 176 2355 1004	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People’s Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市制造局路639号

Primary sponsor's address：

No. 639, Manufacturing Bureau Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属第九人民医院	具体地址：	上海市制造局路639号
Institution hospital：	Shanghai 9th Peoples Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine	Address：	No. 639, Manufacturing Bureau Road, Shanghai

经费或物资来源：

江西丝科生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Jiangxi Sike Biotechnology Co., Ltd

研究疾病：

成人鼻部畸形

Target disease：

Nasal deformities in adults

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

为了评价丝素蛋白面部植入物用于成人鼻部畸形矫正与修复的有效性和安全性，根据《医疗器械注册与备案管理办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验设计指导原则》的要求，遵守世界医学大会《赫尔辛基宣言》的道德原则，将在注册检验之后，进一步评价试验产品在正常使用条件下是否安全和有效。

Objectives of Study：

In order to evaluate the effectiveness and safety of silk fibroin facial implants for the correction and repair of nasal deformities in adults, in accordance with the requirements of the "Administrative Measures for the Registration and Filing of Medical Devices", "Good Management Practices for Medical Device Clinical Trials", and "Guiding Principles for the Design of Medical Device Clinical Trials", and in accordance with the ethical principles of the World Medical Conference "Declaration of Helsinki", the test products will be further evaluated whether they are safe and effective under normal use conditions after the registration inspection.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.既往鼻整形相关手术者； 2.鼻部皮脂腺丰富或有酒糟鼻或鼻部出现明显皮肤炎症者； 3.面部或全身有感染病灶者； 4.瘢痕体质者； 5.患有糖尿病且血糖控制不佳者（糖化血红蛋白>8.5%）； 6.筛选期肝肾功能异常（AST、ALT或Cr＞正常值上限1.5倍）且有临床意义者； 7.筛选期血小板数量低于50×10^9/L或凝血机制异常（APTT＞1.5倍正常值上限）且有临床意义者； 8.有严重心血管或循环系统疾病研究者判定不能耐受手术者； 9.合并恶性肿瘤者； 10.有自身免疫性疾病，如风湿、红斑狼疮病史，或有免疫功能障碍者； 11.精神状态不稳定或对填充材料有疑虑者； 12.既往对丝素蛋白材料及麻醉药物有过敏史，或者过敏体质（对两种及以上物质过敏）者； 13.孕妇或哺乳期女性、试验期间计划妊娠者； 14.本次试验开展前1个月内参加过其它干预性器械临床试验或参加过药物临床试验末次用药的5个半衰期内者； 15.研究者认为其它不适合参加临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Those who have undergone previous rhinoplasty or related surgeries; 2. Those with abundant sebaceous glands on the nose, rosacea or obvious skin inflammation on the nose; 3. Those with infection foci on the face or all over the body; 4. People with keloid-prone constitution; 5. People with diabetes and poor blood sugar control (glycated hemoglobin >8.5%); 6. Those with abnormal liver or kidney function during the screening period (AST, ALT or Cr > 1.5 times the upper limit of the normal value) and with clinical significance; 7. Those with platelet counts lower than 50×10^9/L or abnormal coagulation mechanisms (APTT > 1.5 times the upper limit of the normal value) during the screening period and with clinical significance; 8. Those with severe cardiovascular or circulatory system diseases who have been determined by researchers to be intolerant to surgery; 9. Those with concurrent malignant tumors; 10. Those with a history of autoimmune diseases such as rheumatism or lupus erythematosus, or with immune dysfunction; 11. Those who are in an unstable mental state or have doubts about filling materials; 12. Those who have a history of allergy to silk fibroin materials and anesthetic drugs, or have an allergic constitution (allergic to two or more substances); 13. Pregnant or lactating women, and those planning to become pregnant during the trial period; 14. Those who have participated in other interventional device clinical trials or in drug clinical trials within the last five half-lives of the last use within one month prior to the conduct of this trial; 15. Other individuals who the researchers consider unsuitable for participating in clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	6
Group：	Experimental Group	Sample size：	6
干预措施：	鼻畸形修复术	干预措施代码：
Intervention：	Nasal deformity repair	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属第九人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanghai 9th Peoples Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	术后6个月鼻软骨形态修复效果	指标类型：	主要指标
Outcome：	Nasal cartilage morphological repair effect at 6 months after surgery	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	鼻腔鼻窦结局测试-22（SNOT-22）量表评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Score of the Nasal and Paranasal Sinus Outcome Test-22 (SNOT-22) scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	鼻整形结构稳定性	指标类型：	次要指标
Outcome：	Structural stability of rhinoplasty	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	鼻整形结局评估量表（ROE）评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Score of the Rhinoplasty Outcome Assessment Scale (ROE)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	鼻阻塞症状评估量表（NOSE）评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	NOSE Symptom Checklist (NOSE) score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	鼻腔通气功能改善情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	Improvement of nasal ventilation function	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	通过三维数码影像分析鼻部三维轮廓	指标类型：	次要指标
Outcome：	Analyze the three-dimensional contour of the nose through three-dimensional digital images	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	盲态研究者GAIS评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	GAIS score for blind researchers	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后鼻软骨形态修复效果	指标类型：	次要指标
Outcome：	The morphological repair effect of nasal cartilage after surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	60	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无
Blinding：	None
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-11-18 08:35:38