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司普奇拜单抗注射液治疗常年性过敏性鼻炎伴哮喘的前瞻性、单臂、单中心、开放性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109902 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-03 11:03:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

司普奇拜单抗注射液治疗常年性过敏性鼻炎伴哮喘的前瞻性、单臂、单中心、开放性研究

Public title：

Stapokibart in the Treatment of Perennial Allergic Rhinitis combined with Asthma: A Prospective, Single-Arm, Single-Center, Open-Label Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

司普奇拜单抗注射液治疗常年性过敏性鼻炎伴哮喘的前瞻性、单臂、单中心、开放性研究

Scientific title：

Stapokibart in the Treatment of Perennial Allergic Rhinitis combined with Asthma: A Prospective, Single-Arm, Single-Center, Open-Label Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李航 

研究负责人：

雷文斌 

Applicant：

Li Hang 

Study leader：

Wenbin Lei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 0209 1894

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13922113299

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lihang27@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 leiwb@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市中山二路58号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市中山二路58号

Applicant address：

No. 58, Zhongshan Second Road, Guangzhou, Guangdong Province,China

Study leader's address：

No. 58, Zhongshan Second Road, Guangzhou, Guangdong Province,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审临[2025]612 号;伦审临(修)[2025]612-1 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC for Clinical Research and Animal Trials of the First Affiliated Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈湛勇

Contact Name of the ethic committee：

Chen Zhanyong

伦理委员会联系地址：

广东省广州市中山二路58号

Contact Address of the ethic committee：

No. 58, Zhongshan Second Road, Guangzhou, Guangdong Province,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 87338035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 chenzhy233@mail.sysu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市中山二路58号

Primary sponsor's address：

No. 58, Zhongshan Second Road, Guangzhou, Guangdong Province,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

具体地址：

广东省广州市中山二路58号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

Address：

No. 58, Zhongshan Second Road, Guangzhou, Guangdong Province,China

经费或物资来源：

成都康诺行生物医药科技有限公司

Source(s) of funding：

Chengdu Kangnuoxing Biopharmaceutical Technology Co., Ltd.

研究疾病：

常年性过敏性鼻炎；哮喘  

Target disease：

perennial allergic rhinitis; asthma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要研究目的：评价司普奇拜单抗用于治疗常年性过敏性鼻炎合并哮喘患者鼻部症状改善的有效性。 次要研究目的：评价司普奇拜单抗用于治疗常年性过敏性鼻炎合并哮喘患者哮喘症状改善的有效性、生活质量改善及安全性。  

Objectives of Study：

Primary objective: To evaluate the efficacy of stapokibart in improving nasal symptoms in patients with perennial allergic rhinitis comorbid with asthma. Secondary objectives: To evaluate the efficacy of stapokibart in improving asthma symptoms, the improvement in quality of life, and its safety profile in patients with perennial allergic rhinitis comorbid with asthma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.基线前 10 周或者 5 个半衰期（以时间较长者为准）内接受过抗 IL-4Rα单克隆抗体、胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）单抗、抗 IgE 单克隆抗体、其他单克隆抗体或其他生物制剂治疗；
2.在基线前 4 周内使用任何试验药物。在本研究开展期间，计划参加其他临床研究；
3.基线前 8 周或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）使用过全身性免疫抑制剂（包括但不限于甲氨蝶呤、环孢素、麦考酚酸酯、他克莫司、青霉胺、柳氮磺胺吡啶、羟氯喹、硫唑嘌呤、环磷酰胺）治疗炎症性疾病或自身免疫性疾病（例如类风湿性关节炎、炎性肠病、原发性胆汁性肝硬化、系统性红斑狼疮、多发性硬化等）；
4.基线前 3 个月内开始过敏原特异性免疫治疗（脱敏治疗），或计划在研究期内开始该治疗；
5.基线前 4 周内过接受中、短效糖皮质激素（SCS）（含口服、静脉注射、肌肉注射糖皮质激素）、治疗慢性鼻窦炎的中药（含全身性和局部中药制剂），或基线前 6 周内过接受长效 SCS（如曲安奈德注射液），或计划在研究期间接受上述药物治疗；
6.基线前 7 天内需要全身性抗菌药、抗病毒药、抗真菌药、抗寄生虫药或抗原虫药等治疗的感染；
7.在基线前 4 周内开始吸入性糖皮质激素治疗的合并哮喘的受试者（筛选前使用稳定剂量吸入性糖皮质激素治疗≥4 周且经评估剂量在研究期间维持不变，同时吸入性糖皮质激素用量需≤1000μg/天的丙酸氟替卡松或相当剂量的其他吸入性糖皮质激素，研究者评估受试者病情稳定的合并哮喘的受试者，可以参加本研究）；
8.基线访视时受试者第 1 秒用力呼气容积（FEV1）占预计值百分比≤50%；
9.既往接受过抗 IL-4Rα单克隆抗体类药物（如司普奇拜单抗、度普利尤单抗）治疗 AR 反应不佳的受试者（如治疗失败或受试者对治疗不耐受）；
10.研究治疗用药前 12 周内接种减毒活疫苗或计划研究期间接种减毒活疫苗；
11.患有 PAR 以外的其他活动性鼻部疾病，如急性或慢性鼻-鼻窦炎（伴或不伴鼻息肉）或鼻中隔偏曲，经研究者判断可能影响试验药物疗效评估；
12.对于有 AR 季节性加重病史的受试者，如果预计在治疗期会发生季节性症状加重，则应将其排除；
13.变应性肉芽肿性血管炎（Churg-Strauss 综合征）、肉芽肿伴多发性血管炎（Wegener 肉芽肿）、央氏综合征、Kartagener 综合征或其他纤毛运动障碍综合征、囊性纤维化；
14.基线前 2 周内发生急性鼻窦炎、鼻部感染或上呼吸道感染；
15.在基线前 1 年内接受过任何鼻部手术或鼻窦手术；
16.鼻腔恶性肿瘤或良性肿瘤；
17.对抗 IL-4Rα单克隆抗体类药物或司普奇拜单抗药物成分过敏者；
18.伴随其他控制不佳的严重疾病或反复发作的慢性疾病，包括但不限于活动性感染、心脑血管疾病、肺结核或其他病原体感染、糖尿病、自身免疫性疾病、人免疫缺陷病毒感染、梅毒螺旋体感染、活动性乙型肝炎、丙型肝炎或寄生虫病等；
19.基线前 5 年内患恶性肿瘤的受试者（完全治愈的原位宫颈癌和非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外）；
20.有严重肝脏、肾脏功能损伤的受试者，如天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2 倍正常值上限（ULN），总胆红素>1.5 倍 ULN，或者血清肌酐>1.2 倍 ULN；
21.已知或疑似免疫抑制者，包括但不限于有侵袭性机会感染（如结核、组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺囊肿病、曲菌病）病史，即使感染已消退；或者不寻常的频发性、复发性或长期感染（根据研究者的判断）；
22.正在妊娠或哺乳的女性，或计划在研究期间妊娠或哺乳的女性，或自签署知情同意书（ICF）至末次给药后 3 个月期间不能采取高效避孕措施者；
23.基线前 3 个月内大量饮酒[即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）]或药物滥用史者；
24.研究者认为受试者存在其他不适合参加本研究的医学或非医学情况。

Exclusion criteria：

1.Treatment with anti-IL-4Rα monoclonal antibodies, thymic stromal lymphopoietin (TSLP) monoclonal antibodies, anti-IgE monoclonal antibodies, other monoclonal antibodies, or other biologic agents within 10 weeks prior to baseline or within 5 half-lives of the respective drug (whichever is longer);
2.Use of any investigational drug within 4 weeks prior to the baseline, or planned participation in another clinical study during the course of this investigation;
3.Use of systemic immunosuppressants (including but not limited to methotrexate, cyclosporine, mycophenolate mofetil, tacrolimus, penicillamine, sulfasalazine, hydroxychloroquine, azathioprine, cyclophosphamide) for inflammatory or autoimmune diseases (e.g., rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, primary biliary cholangitis, systemic lupus erythematosus, multiple sclerosis) within 8 weeks prior to baseline or within 5 half-lives of the drug (whichever is longer);
4.Initiation of allergen-specific immunotherapy (desensitization therapy) within 3 months prior to baseline, or planned initiation of such therapy during the study period;
5.Treatment with systemic corticosteroids (SCS) of short or intermediate duration of action (oral, intravenous, or intramuscular) or Chinese herbal medicine for chronic sinusitis (systemic or topical) within 4 weeks prior to baseline; treatment with long-acting SCS (e.g., triamcinolone acetonide injection) within 6 weeks prior to baseline; or planned use of these medications during the study period;
6.Active infection requiring systemic antibacterial, antiviral, antifungal, antiparasitic, or antiprotozoal medication within 7 days prior to baseline;
7.Subjects with comorbid asthma who initiated inhaled corticosteroid (ICS) therapy within 4 weeks prior to baseline (subjects with asthma on a stable dose of ICS for >=4 weeks prior to baseline, assessed as requiring no change in dose during the study, and with a total daily ICS dose <=1000 μg fluticasone propionate or equivalent, and judged by the investigator to have stable disease, are eligible for participation);
8.Forced expiratory volume in 1 second (FEV1) <=50% of the predicted value at the baseline visit;
9.Previous treatment with anti-IL-4Rα monoclonal antibodies (e.g., stapokibart, dupilumab) for allergic rhinitis (AR) with inadequate response (e.g., treatment failure or intolerance);
10.Administration of a live attenuated vaccine within 12 weeks prior to the first dose of study drug or planned vaccination with a live attenuated vaccine during the study period;
11.Presence of other active nasal diseases besides PAR, such as acute or chronic rhinosinusitis (with or without nasal polyps) or nasal septum deviation, which in the investigator's judgment could interfere with the evaluation of the investigational product's efficacy;
12.Subjects with a history of seasonal exacerbation of AR should be excluded if their seasonal symptoms are anticipated to occur during the treatment period;
13.History of allergic granulomatous angiitis (Churg-Strauss syndrome), granulomatosis with polyangiitis (Wegener's granulomatosis), Young's syndrome, Kartagener's syndrome, other ciliary motility disorders, or cystic fibrosis;
14.Acute sinusitis, nasal infection, or upper respiratory tract infection at the time of screening or within the 2 weeks prior to baseline;
15.Any nasal or sinus surgery within 1 year prior to baseline;
16.Malignant or benign nasal tumors;
17.Known hypersensitivity to anti-IL-4Rα monoclonal antibodies or any component of the stapokibart formulation;
18.Presence of other uncontrolled severe or recurrent chronic diseases, including but not limited to active infection, cardiovascular and cerebrovascular diseases, tuberculosis or other pathogenic infections, diabetes mellitus, autoimmune diseases, HIV infection, syphilis, active hepatitis B or C, or parasitic diseases;
19.History of malignancy within 5 years prior to baseline (except for completely cured carcinoma in situ of the cervix, and non-metastatic squamous cell or basal cell skin carcinoma);
20.Subjects with significant hepatic or renal impairment, defined as aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) >2 times the upper limit of normal (ULN), total bilirubin >1.5 times ULN, or serum creatinine >1.2 times ULN;
21.Known or suspected immunosuppression, including but not limited to a history of invasive opportunistic infections (e.g., tuberculosis, histoplasmosis, listeriosis, coccidioidomycosis, pneumocystosis, aspergillosis), even if resolved; or unusually frequent, recurrent, or prolonged infections (per investigator's judgment);
22.Women who are pregnant or breastfeeding, plan to become pregnant or breastfeed during the study, or are unwilling to use highly effective contraception from the signing of the informed consent form (ICF) until 3 months after the last dose of study drug;
23.History of heavy alcohol consumption (defined as >14 units of alcohol per week [1 unit = 360 mL of beer, or 45 mL of 40% spirits, or 150 mL of wine]) within 3 months prior to baseline, or history of drug abuse;
24.Any other medical or non-medical condition that, in the opinion of the investigator, makes the subject unsuitable for participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-22 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-11 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 34

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

司普奇拜单抗

干预措施代码：

Intervention：

Stapokibart

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗4周、12周每日鼻部总症状VAS较基线变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change from baseline in daily total nasal symptom VAS score at Weeks 4 and 12 of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗4周、12周

测量方法：

使用鼻部总症状视觉模拟评分（VAS）评估司普奇拜单抗治疗效果

Measure time point of outcome：

Weeks 4 and 12 of treatment

Measure method：

The efficacy of stapokibart was evaluated using the total nasal symptom Visual Analog Scale (VAS) score

指标中文名：

治疗4周，12周、16周，ACT评分、ACQ评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change from baseline in ACT score and ACQ score at Weeks 4, 12, and 16 of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗4周，12周、16周

测量方法：

使用哮喘控制测试问卷（ACT）评分、哮喘控制问卷（ACQ）评估司普奇拜单抗治疗效果

Measure time point of outcome：

Weeks 4, 12, and 16 of treatment

Measure method：

The efficacy of stapokibart was evaluated using the change from baseline in Asthma Control Test (ACT) score and Asthma Control Questionnaire (ACQ) score

指标中文名：

随访2周，每日鼻部总症状VAS和每日鼻部单个症状（流鼻涕、鼻塞、打喷嚏、鼻痒）VAS较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change from baseline in daily total nasal symptom VAS score and daily individual nasal symptom VAS scores (runny nose, sneezing, nasal itching, nasal congestion) at Week 2 of follow-up

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访2周

测量方法：

使用鼻部总症状和鼻部单个症状（流鼻涕、鼻塞、打喷嚏、鼻痒）视觉模拟评分（VAS）评估司普奇拜单抗治疗效果

Measure time point of outcome：

Week 2 of follow-up

Measure method：

The efficacy of stapokibart was evaluated using the total nasal symptom and individual nasal symptom Visual Analog Scale (VAS) score

指标中文名：

治疗16周及随访2周期间的不良事件及发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events and their incidence during the 16-week treatment period and the 2-week follow-up period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗16周及随访2周期间

测量方法：

研究者记录

Measure time point of outcome：

during the 16-week treatment period and the 2-week follow-up period

Measure method：

Investigator Record

指标中文名：

治疗4周，12周、16周RQLQ评分和CSMS较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in RQLQ score and CSMS at Weeks 4, 12, and 16 of treatment.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗4周、12周、16周

测量方法：

使用鼻结膜炎生命质量调查问卷（RQLQ）评分和症状联合药物评分（CSMS）评估司普奇拜单抗治疗效果

Measure time point of outcome：

Weeks 4, 12 and 16 of treatment

Measure method：

The efficacy of stapokibart was evaluated using the Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) scores and Combined Symptom and Medication Score (CSMS)

指标中文名：

随访2周，FVC、FEV1、PEF较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change from baseline in FVC, FEV1, PEF at Week 2 of follow-up

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访2周

测量方法：

使用用力肺活量（FVC）、1s用力呼气容积（FEV1）、呼气峰流速（PEF）评估司普奇拜单抗治疗效果

Measure time point of outcome：

Week 2 of follow-up

Measure method：

The efficacy of stapokibart was evaluated using the Forced Vital Capacity (FVC), Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1), and Peak Expiratory Flow (PEF)

指标中文名：

治疗4周，12周、16周，FVC、FEV1、PEF较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change from baseline in FVC, FEV1, PEF at Weeks 4, 12 and 16 of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗4周，12周、16周

测量方法：

使用用力肺活量（FVC）、1s用力呼气容积（FEV1）、呼气峰流速（PEF）评估司普奇拜单抗治疗效果

Measure time point of outcome：

Weeks 4, 12 and 16 of treatment

Measure method：

The efficacy of stapokibart was evaluated using the Forced Vital Capacity (FVC), Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1), and Peak Expiratory Flow (PEF)

指标中文名：

随访2周，ACT评分、ACQ评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change from baseline in ACT score and ACQ score at Week 2 of follow-up

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访2周

测量方法：

使用哮喘控制测试问卷（ACT）评分、哮喘控制问卷（ACQ）评估司普奇拜单抗治疗效果

Measure time point of outcome：

Week 2 of follow-up

Measure method：

The efficacy of stapokibart was evaluated using the change from baseline in Asthma Control Test (ACT) score and Asthma Control Questionnaire (ACQ) score

指标中文名：

治疗16周每日鼻部总症状VAS较基线变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

The change from baseline in daily total nasal symptom VAS score at Week 16 of treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗16周

测量方法：

使用鼻部总症状视觉模拟评分（VAS）评估司普奇拜单抗治疗效果

Measure time point of outcome：

Week 16 of treatment

Measure method：

The efficacy of stapokibart was evaluated using the total nasal symptom Visual Analog Scale (VAS) score

指标中文名：

治疗4周、12周、16周的每日鼻部单个症状（流鼻涕、鼻塞、打喷嚏、鼻痒）VAS较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change from baseline in the mean daily reflective individual nasal symptom scores (runny nose, nasal congestion, sneezing, nasal itching) at Weeks 4, 12, and 16 of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗4周、12周、16周

测量方法：

使用每日鼻部单个症状（流鼻涕、鼻塞打喷嚏、鼻痒）VAS评估司普奇拜单抗治疗效果

Measure time point of outcome：

Weeks 4, 12, and 16 of treatment

Measure method：

The efficacy of stapokibart was evaluated using the reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本次试验采用纸质版病例报告表记录数据。通过唯一受试者编号在数据库中识别每名受试者。手动方式在CRF表中录入数据。手动方式检查病例报告表数据，对录入后验证。质控员审核过程将检查受试者数据的一致性、遗漏和任何明显差异。此外，还会审核数据对方案和GCP的遵循情况。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be recorded on paper Case Report Forms (CRFs) in this trial. Each subject was identified in the database by a unique subject identification number. Data were entered manually into the CRF. The case report form data were checked manually and underwent post-entry verification. The quality control (QC) personnel reviewed the process to examine the consistency of subject data, omissions, and any apparent discrepancies. Additionally, compliance with the protocol and Good Clinical Practice (GCP) was audited.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-26 14:47:51
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