中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500110398
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-10-13 16:09:00
注册时间： Date of Registration：	2025-10-13 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	环泊酚联合右美托咪定对腹腔镜胆囊切开取石术患者术后早期神经认知功能和负面情绪的影响
Public title：	Effects of cyclopolyphenol combined with dexmedetomidine on early neurocognitive function and negative emotions in patients with laparoscopic galbladder-preserving surgery
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	环泊酚联合右美托咪定对腹腔镜胆囊切开取石术患者术后早期神经认知功能和负面情绪的影响
Scientific title：	Effects of cyclopolyphenol combined with dexmedetomidine on early neurocognitive function and negative emotions in patients with laparoscopic galbladder-preserving surgery
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张艺蕾	研究负责人：	张艺蕾
Applicant：	Yilei Zhang	Study leader：	Yilei Zhang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 10 57830373	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 10 57830373
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	532237945@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	532237945@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市石景山区晋元庄路9号	研究负责人通讯地址：	北京市石景山区晋元庄路9号
Applicant address：	9 Jinyuanzhuang Road, Shijingshan District, Beijing, China	Study leader's address：	9 Jinyuanzhuang Road, Shijingshan District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	北京大学首钢医院
Applicant's institution：	Peking University Shougang Hospital
研究负责人所在单位：	北京大学首钢医院
Affiliation of the Leader：	Peking University Shougang Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	IRBK-2025-069-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	北京大学首钢医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	IRB of Peking University Shougang Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-09-01 00:00:00
伦理委员会联系人：	宫雁冰
Contact Name of the ethic committee：	Gong Yanbing
伦理委员会联系地址：	北京市石景山区晋元庄路9号
Contact Address of the ethic committee：	9 Jinyuanzhuang Road, Shijingshan District, Beijing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 57830167	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	413076959@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学首钢医院

Primary sponsor：

Peking University Shougang Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市石景山区晋元庄路9号

Primary sponsor's address：

9 Jinyuanzhuang Road, Shijingshan District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学首钢医院	具体地址：	北京市石景山区晋元庄路9号
Institution hospital：	Peking University Shougang Hospital	Address：	9 Jinyuanzhuang Road, Shijingshan District, Beijing, China

经费或物资来源：

环泊酚联合右美托咪定对腹腔镜胆囊切开取石术患者术后早期神经认知功能和负面情绪的影响

Source(s) of funding：

Effects of cyclopolyphenol combined with dexmedetomidine on early neurocognitive function and negati

研究疾病：

胆囊结石

Target disease：

cholecystolithiasis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

胆囊结石是胆道外科常见疾病，腹腔镜胆囊切开取石术是其常见的外科手术治疗方式。由于对手术和麻醉的未知，许多患者会产生焦虑、烦躁等情绪。手术操作、麻醉药物、炎症反应以及术后疼痛等因素都可能对患者的神经认知功能产生短期或长期的影响。因此，腹腔镜胆囊切开取石术后患者早期神经认知功能和负面情绪的影响已成为临床关注的重点。但目前临床上未见环泊酚注射液联合盐酸右美托咪定注射液对腹腔镜胆囊切开取石术患者术后早期神经认知功能和负面情绪的影响的高质量研究。因此，本研究旨在探究环泊酚注射液联合盐酸右美托咪定注射液对腹腔镜胆囊切开取石术患者术后早期神经认知功能和负面情绪的影响，为降低患者术后神经认知功能障碍和负面情绪发生率，提高恢复质量提供参考。

Objectives of Study：

Gallstones are a common disease in biliary surgery, and laparoscopic cholecystectomy with stone removal is a common surgical treatment method. Due to the unknowns about surgery and anesthesia, many patients may experience anxiety, irritability, and other emotions. Factors such as surgical procedures, anesthetic drugs, inflammatory reactions, and postoperative pain may have short-term or long-term effects on patients' neurocognitive function. Therefore, the impact of early neurocognitive function and negative emotionsin in patients with laparoscopic galbladder-preserving surgery has become a focus of clinical attention. However, there is currently no high-quality research on the clinical effects of cyclopolyphenol injection combined with dexmedetomidine hydrochloride injection on early postoperative neurocognitive function and negative emotions in patients with laparoscopic galbladder-preserving surgery. Therefore, this study aims to investigate the effects of cyclopolyphenol injection combined with dexmedetomidine hydrochloride injection on early postoperative neurocognitive function and negative emotions in patients with laparoscopic galbladder-preserving surgery, providing a reference for reducing the incidence of postoperative neurocognitive dysfunction and negative emotions and improving recovery quality.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.具有全麻禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史者； 2.已知或怀疑对环泊酚注射液及辅料、苯二氮卓类药物、阿片类药物、肌松药等过敏或禁忌者； 3.合并颅脑损失、颅内高压、脑卒中、不稳定心绞痛、心肌梗死者； 4.呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病、存在困难气道或被判定为气管插管困难（改良马氏评分为III级或IV级）； 5.未控制的糖尿病或高血压； 6.严重肝功能障碍或严重肾功能不全； 7.酗酒史或药物依赖史； 8.滥用或长期应用麻醉、镇静、镇痛药物； 9.既往有精神疾病史者； 10.筛选前1个月内参加过任何药物临床试验者； 11.妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个试验期间避孕；在试验后1个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）。

Exclusion criteria：

1. Those with contraindications to general anesthesia or a history of anesthesia accidents; 2. Known or suspected allergies or contraindications to Cisapride Injection, excipients, benzodiazepines, opioids, muscle relaxants, etc; 3. Patients with combined cranial brain injury, intracranial hypertension, stroke, unstable angina pectoris, and myocardial infarction; 4. Respiratory insufficiency, obstructive lung disease, presence of a difficult airway, or being assessed as having difficulty with tracheal intubation (Modified Mallampati grade III or IV); 5. Uncontrolled diabetes or hypertension; 6. Severe liver dysfunction or severe renal insufficiency; 7. History of alcohol abuse or drug dependence; 8. Abuse or long-term use of anesthetic, sedative, or analgesic drugs; 9. Those with a history of mental illness; 10. Participants who have participated in any drug clinical trial within the previous month; 11. Pregnant and lactating women; women or men who are capable of reproduction and are unwilling to use contraception throughout the trial period; subjects (including male subjects) who plan to become pregnant within 1 month after the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-20 00:00:00至 To 2026-04-20 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-20 00:00:00 至 To 2026-04-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	55
Group：	Control group	Sample size：	55
干预措施：	环泊酚	干预措施代码：
Intervention：	cyclopolyphenol	Intervention code：

组别：	试验组	样本量：	55
Group：	Test group	Sample size：	55
干预措施：	环泊酚联合右美托咪定	干预措施代码：
Intervention：	cyclopolyphenol combined with dexmedetomidine	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学首钢医院	单位级别：	三级乙等
Institution hospital：	Peking University Shougang Hospital	Level of the institution：	Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	汉密尔顿焦虑量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Hamilton Anxiety Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术前及术后24小时	测量方法：	针对负面情绪的评估使用汉密尔顿焦虑量表
Measure time point of outcome：	Preoperative and 24 hours postoperative	Measure method：	The assessment of negative emotions utilizes the Hamilton Anxiety Scale

指标中文名：	匹兹堡睡眠质量指数评估表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Pittsburgh Sleep Quality Index Assessment Form	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后24小时	测量方法：	针对负面情绪的评估使用匹兹堡睡眠质量指数评估表
Measure time point of outcome：	24 hours postoperatively	Measure method：	The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is used for assessing negative emotions

指标中文名：	苏醒时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Wake-up time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	手术结束后	测量方法：	术后观察
Measure time point of outcome：	After the surgery is completed	Measure method：	Postoperative observation

指标中文名：	恶心呕吐	指标类型：	次要指标
Outcome：	nausea and vomiting	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后24小时	测量方法：	对患者进行问诊
Measure time point of outcome：	24 hours postoperatively	Measure method：	Conduct a consultation with the patient

指标中文名：	简易精神状态检查表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Mini-Mental State Examination	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术前及术后24小时	测量方法：	针对认知功能障碍的评估使用简易精神状态检查表
Measure time point of outcome：	Preoperative and 24 hours postoperative	Measure method：	The assessment of cognitive dysfunction utilizes the Mini-Mental State Examination

指标中文名：	头晕	指标类型：	次要指标
Outcome：	dizziness	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后24小时	测量方法：	对患者进行问诊
Measure time point of outcome：	24 hours postoperatively	Measure method：	Conduct a consultation with the patient

指标中文名：	拔管时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Extubation time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	手术结束后	测量方法：	术后观察
Measure time point of outcome：	After the surgery is completed	Measure method：	Postoperative observation

指标中文名：	呼吸抑制	指标类型：	次要指标
Outcome：	Respiratory depression	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后24小时	测量方法：	对患者进行问诊
Measure time point of outcome：	24 hours postoperatively	Measure method：	Conduct a consultation with the patient

指标中文名：	汉密尔顿抑郁量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Hamilton Depression Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术前及术后24小时	测量方法：	针对负面情绪的评估使用汉密尔顿抑郁量表
Measure time point of outcome：	Preoperative and 24 hours postoperative	Measure method：	The assessment of negative emotions utilizes the Hamilton Depression Scale

指标中文名：	视觉模拟评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	VAS	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后24小时	测量方法：	针对术后疼痛使用VAS评分
Measure time point of outcome：	24 hours postoperatively	Measure method：	Use VAS scoring for postoperative pain

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机生成的随机数字表法对患者进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were grouped using a computer-generated random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	双盲
Blinding：	Double blind

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	不共享
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Non-shared
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本研究采用纸质病例报告表（CRF）进行数据采集。所有临床数据由受过培训的研究人员现场填写CRF，确保数据的完整性和准确性。CRF填写后由独立数据管理员进行审核，发现错误或缺漏及时与现场沟通进行核实和更正。完整的CRF资料将统一收集并由专人负责存档，保存在符合GCP要求的安全环境中，防止数据丢失和泄露。研究期间将定期进行数据核查和稽查，确保数据质量符合试验规范和伦理要求。受试者的个人隐私信息将严格保密，所有数据均采用编码方式处理，遵守相关法律法规。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	This study utilizes paper Case Report Forms (CRFs) for data collection. All clinical data are filled out on-site by trained researchers to ensure the completeness and accuracy of the data. Once the CRFs are completed, they are reviewed by an independent data manager, who promptly communicates with the site for verification and correction of any errors or omissions. The complete CRF data will be collected centrally and archived by a designated person in a secure environment that meets Good Clinical Practice (GCP) requirements to prevent data loss and leakage. Regular data verification and auditing will be conducted during the study to ensure that the data quality meets the trial specifications and ethical requirements. The personal privacy information of the subjects will be strictly kept confidential, and all data will be processed using coding methods in compliance with relevant laws and regulations.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2025-10-13 16:08:08