中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1800017183
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2018-07-17 07:30:18
注册时间： Date of Registration：	2018-07-17 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	抗甲状腺药物治疗Graves病复发风险模型建立及评估
Public title：	Construction of the model predicting the risk of recurrence in patients with Graves' hyperthyroidism
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	抗甲状腺药物治疗Graves病复发风险模型建立及评估
Scientific title：	Construction of the model predicting the risk of recurrence in patients with Graves' hyperthyroidism
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	赵月婷	研究负责人：	刘超
Applicant：	Zhao Yueting	Study leader：	Liu Chao
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15150586599	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 025-85608735
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zhaoyueting1119@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	liuchao@nfmcn.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	南京市栖霞区十字街100号	研究负责人通讯地址：	南京市栖霞区十字街100号
Applicant address：	100 Shizi Street, Qixia District, Nanjing, Jiangsu, China	Study leader's address：	100 Shizi Street, Qixia District, Nanjing, Jiangsu, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	江苏省中西医结合医院
Applicant's institution：	Affiliated Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
研究负责人所在单位：	江苏省中西医结合医院
Affiliation of the Leader：	Affiliated Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2018LWKY013	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	江苏省中西医结合医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Affiliated Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2018-07-03 00:00:00
伦理委员会联系人：	徐建娥
Contact Name of the ethic committee：	Xu Jiane
伦理委员会联系地址：	江苏省南京市栖霞区十字街100号
Contact Address of the ethic committee：	100 Shizi Street, Qixia District, Nanjing, Jiangsu, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 025-85630192	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中西医结合医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市栖霞区十字街100号

Primary sponsor's address：

100 Shizi Street, Qixia District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	江苏省中西医结合医院	具体地址：	江苏省南京市栖霞区十字街100号
Institution hospital：	Affiliated Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine	Address：	100 Shizi Street, Qixia District, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

刘超/江苏省中医药领军人才

Source(s) of funding：

The second batch of leading talent of traditional Chinese medicine in Jiangsu

研究疾病：

甲状腺机能亢进症

Target disease：

hyperthyroidism

研究疾病代码：

E05.900

Target disease code：

E05.900

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

1. 探索对于抗甲状腺药物治疗的Graves病患者，导致其疗程结束后复发的因素。 2. 建立复发风险模型，并评估其临床应用价值。

Objectives of Study：

1. Explore recurrence risk factors after a course of antithyroid drugs in patients with Graves' hyperthyroidism. 2. Construct a prediction model of risk factors and assess its clinical value.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统和肿瘤等原发性疾病及精神病患；
2. 有严重的甲亢合并症、并发症等患者（如甲亢合并肝功能损害，转氨酶水平达正常高限的5倍及以上，血中性粒细胞＜1×109/L，甲亢合并心功能不全，射血分数<50%，甲亢伴高血压危象，甲亢伴恶性心律失常，甲亢危象等）；
3. 过敏体质及多种药物过敏者；
4. 不能按照规定来用药，或者工作环境等经常变动等易造成失访的患者，或者未达到设定的观察周期而放弃治疗，无法判定药物治疗效果，或者相关材料不全的患者；
5. 同时还在接受其他临床受试的患者。

Exclusion criteria：

1. Combine primary diseases such as cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney, hematopoietic syste, tumor and mental diseases;
2. Patients with severe hyperthyroidism and complications (such as hyperthyroidism with liver function damage, transaminase levels up to 5 times normal upper limit, blood neutrophils <1×10^9/L, hyperthyroidism combined with cardiac insufficiency, ejection fraction <50%, hyperthyroidism with hypertensive crisis, hyperthyroidism with malignant arrhythmia, hyperthyroidism crisis, etc.);
3. Those who are allergies or allergic to multiple drugs;
4. Patients who are unable to follow the prescribed medications, or whose work environment is constantly changing, such as patients who are likely to be lost to follow-up, or who have not reached the set observation period and have given up treatment, are unable to determine the effect of drug treatment, or have incomplete materials;
5. Patients are also receiving other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-07-20 00:00:00至 To 2018-08-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-07-20 00:00:00 至 To 2022-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	Case series	样本量：	198
Group：	Case series	Sample size：	198
干预措施：	抗甲状腺药物治疗	干预措施代码：
Intervention：	Antithyroid drugs treatment	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	江苏省中西医结合医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Affiliated Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	甲状腺肿大程度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Thyroid Goiter	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	甲状腺功能	指标类型：	主要指标
Outcome：	Thyroid function	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	甲状腺彩超	指标类型：	主要指标
Outcome：	Thyroid ultrasound	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	基因多态性	指标类型：	主要指标
Outcome：	Genetic polymorphism	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	眼球活动度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Eyeball activity	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	眼部核磁共振	指标类型：	次要指标
Outcome：	Eye MRI	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血常规	指标类型：	副作用指标
Outcome：	blood routine	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肝功能	指标类型：	副作用指标
Outcome：	liver function	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	N/A
Blinding：	N/A
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2022年6月通过临床试验公共管理平台 ResMan（www.medresman.org）共享数据
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Sharing data through the clinical trial public management platform ResMan (www.medresman.org) in June 2022
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	1.病例记录表(Case Record Form, CRF) 2.通过ResMan收集管理数据
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	1. Data collection through the Case Record Form (CRF) 2. Data management through ResMan
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2018-07-17 07:30:18