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GPN00884滴眼液用于延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的IIa期临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109856 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-25 17:49:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

GPN00884滴眼液用于延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的IIa期临床试验

Public title：

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase IIa Study to Assess the Efficacy and Safety of GPN00884 Eye Drops for Delaying the Progression of Myopia in Children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

GPN00884滴眼液用于延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的IIa期临床试验

Scientific title：

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase IIa Study to Assess the Efficacy and Safety of GPN00884 Eye Drops for Delaying the Progression of Myopia in Children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨晓 

研究负责人：

杨晓 

Applicant：

Xiao Yang 

Study leader：

Xiao Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 87330370

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 87330410

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Yangx_zoc@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangxiao@gzzoc.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市先烈南路54号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市先烈南路54号

Applicant address：

54 Xianlie South Road, Guangzhou, Guangdong Province

Study leader's address：

54 Xianlie South Road, Guangzhou, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学中山眼科中心

Applicant's institution：

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学中山眼科中心

Affiliation of the Leader：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025YWPJ007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学中山眼科中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee，Zhongshan Eye Center, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

颜彦杰

Contact Name of the ethic committee：

Yan Yanjie

伦理委员会联系地址：

广东省广州市先烈南路54号

Contact Address of the ethic committee：

54 Xianlie South Road, Guangzhou, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 66610729

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yanyanjie@gzzoc.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学中山眼科中心

Primary sponsor：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市先烈南路54号

Primary sponsor's address：

54 Xianlie South Road, Guangzhou, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学中山眼科中心

具体地址：

广东省广州市先烈南路54号

Institution
hospital：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

Address：

54 Xianlie South Road, Guangzhou, Guangdong Province

经费或物资来源：

远大医药（中国）有限公司

Source(s) of funding：

Grand Pharma (China) Co., Ltd.

研究疾病：

近视  

Target disease：

Myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

初步评价GPN00884滴眼液延缓儿童近视进展的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

Preliminary Evaluation of the Efficacy and Safety of GPN00884 Eye Drops for Delaying the Progression of Myopia in Children

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.对试验用药品的任何成分过敏；
2. 有严重全身病史的受试者；
3. 任一眼有显性斜视、弱视、眼外肌运动受损病史或其它眼球病理性改变者；
4. 任一眼有影响视力或屈光状态的眼部病史；
5. 任一眼有慢性眼部炎症病史或眼部炎症反复发作史；
6. 任一眼存在睑内翻、睑外翻、上睑下垂、眼睑闭合不全等影响角膜曲率的疾病；
7. 筛选时，任一眼眼内压＞21 mmHg或双眼压差＞5 mmHg；
8. 任一眼有内眼手术、斜视手术以及对屈光介质或屈光力产生影响的眼部手术或激光治疗史；
9. 既往使用过或计划在试验期间使用除本研究药品之外的任何近视控制治疗方法；
10. 筛选前30天内使用过中医、耳针、按摩、耳穴等疗法控制近视进展；
11. 筛选前3个月内参加过其他药物或器械临床试验且使用过临床试验用药物或器械者；
12. 存在研究者认为不适合参加本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Allergic to any component of the study medication; 2. Subjects with a history of severe systemic diseases; 3. History of manifest strabismus, amblyopia, extraocular muscle movement disorders, or other pathological changes in the eyeball in either eye; 4. History of ocular conditions affecting vision or refractive status in either eye; 5. History of chronic ocular inflammation or recurrent episodes of ocular inflammation in either eye; 6. Diseases in either eye affecting corneal curvature, such as entropion, ectropion, ptosis, or incomplete eyelid closure; 7. At screening, intraocular pressure in either eye > 21 mmHg or interocular pressure difference > 5 mmHg; 8. History of intraocular surgery, strabismus surgery, or ocular surgeries or laser treatments affecting refractive media or refractive power in either eye; 9. Previously used or planned to use any myopia control treatment other than the study medication during the trial; 10. Used traditional Chinese medicine, ear acupuncture, massage, or auricular points therapies to control myopia progression within 30 days prior to screening; 11. Participated in any other drug or device clinical trials and used clinical trial drugs or devices within 3 months prior to screening; 12. Other conditions that the investigator deems unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-26 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-26 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

0.4%GPN00884 组

样本量：

 6

Group：

0.4% GPN00884 group

Sample size：

干预措施：

0.4% GPN00884

干预措施代码：

Intervention：

0.4% GPN00884

Intervention code：

组别：

0.8%GPN00884 组

样本量：

 6

Group：

0.8%GPN00884 group

Sample size：

干预措施：

0.8%GPN00884

干预措施代码：

Intervention：

0.8%GPN00884

Intervention code：

组别：

安慰剂组(第一阶段)

样本量：

 4

Group：

Placebo group (Phase I)

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

组别：

GPN00884 剂量组（第二阶段）

样本量：

 33

Group：

GPN00884 Dose Group (Phase II)

Sample size：

干预措施：

GPN00884滴眼液

干预措施代码：

Intervention：

GPN00884 Eye Drops

Intervention code：

组别：

安慰剂组(第二阶段)

样本量：

 33

Group：

Placebo group (Phase II)

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学中山眼科中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军中部战区总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

General Hospital Central Theater Command

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Eye & ENT hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SER等效球镜度数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Spherical Equivalent Refraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

48周

测量方法：

Measure time point of outcome：

48W

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计师采用SAS 9.4统计软件，生成随机表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random tables generated by statisticians using SAS 9.4 statistical software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对受试者和研究者设盲

Blinding：

Blind the subjects and researchers

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-25 17:49:29
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