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多模态任务对脑卒中后步态控制及运动认知的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800017487 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-08-01 21:03:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-08-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多模态任务对脑卒中后步态控制及运动认知的影响

Public title：

The multiple modal tasks on gait control and motor cognition after stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多模态任务对脑卒中后步态控制及运动认知的影响机制及康复作用研究

Scientific title：

The mechnism and rehebilitation effect of multiple modal tasks on gait control and motor cognition after stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁俊杰 

研究负责人：

林强 

Applicant：

Liang Junjie 

Study leader：

Qiang Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17724263068

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18922497674

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Ljj88961@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qianglin0925@gzhmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市黄埔区港湾路621号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市黄埔区港湾路621号

Applicant address：

621 Harbour Road, Huangpu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

621 Harbour Road, Huangpu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属第五医院

Applicant's institution：

the Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属第五医院

Affiliation of the Leader：

the Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY01-2018-05-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第五医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-05-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

李咏梅、严跃红

Contact Name of the ethic committee：

Yongmei Li, Yuehong Yan

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市黄埔区港湾路621号

Contact Address of the ethic committee：

621 Harbour Road, Huangpu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第五医院

Primary sponsor：

the Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市黄埔区港湾路621号

Primary sponsor's address：

621 Harbour Road, Huangpu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属第五医院

具体地址：

中国广东省广州市黄埔区港湾路621号

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

621 Harbour Road, Huangpu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

无/自筹

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项研究拟通过不同模态任务下的三维步态及表面肌电分析，研究正常年轻人，老年人及脑卒中患者的步态控制及运动认知影响机制，并评估多模态任务步态训练对于脑卒中患者下肢步行功能的康复作用及可能机制，其研究结果对于多模态步态分析的推广应用、筛选临床功能评测终点指标及指导个体化及精准化的新型下肢运动康复治疗尤为重要。  

Objectives of Study：

This study plans to study the mechanisms of gait control and motor cognition of normal adolescent, normal elderly and stroke subjects through three-dimensional gait analysis and surface electromyography analysis under different modal tasks, as well as to evaluate the effect and potential mechanism of rehabilitation intervention with multimodal gait task on the lower limb walking function in stroke patients. The results are essential for the promotion and application of multimodal gait analysis, the screening of the endpoints for clinical function evaluation, as well as the individualized and accurate new lower limb exercise rehabilitation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①充血性心力衰竭；下肢深静脉血栓；恶性进行性高血压；呼吸功能衰竭；活动性肝病，肝肾功能不全；②入组前已开始本实验规定内容干预1周以上者；③下肢骨折患者；④严重精神疾病史或精神分裂症；⑤无法随访者；⑥有严重的偏侧空间忽略

Exclusion criteria：

1. congestive heart failure; lower extremity deep vein thrombosis; malignant progressive hypertension; respiratory failure; active liver disease, liver and kidney dysfunction;
2. the content of the experiment has been started for more than 1 week before the study;
3. patients with lower limb fractures;
4. history of severe mental illness or schizophrenia;
5. unable to follow up;
6. history of serious unilateral spatial neglection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-05-01 00:00:00至 To 2021-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-05-01 00:00:00 至 To 2021-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 20

Group：

1

Sample size：

干预措施：

多模态步态训练

干预措施代码：

Intervention：

multiple modal task gait training

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 20

Group：

2

Sample size：

干预措施：

常规步态训练

干预措施代码：

Intervention：

ordinary gait training

Intervention code：

组别：

正常年轻人组

样本量：

 20

Group：

Normal youth group

Sample size：

干预措施：

Collection of normal information for comparing

干预措施代码：

Intervention：

Collection of normal information for comparing

Intervention code：

组别：

正常老年人组

样本量：

 20

Group：

Normal elder group

Sample size：

干预措施：

Collection of normal information for comparing

干预措施代码：

Intervention：

Collection of normal information for comparing

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州医科大学附属第五医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

the Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良Ashworth痉挛评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

modified Ashworth Scale of Muscle Spasticity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和3周治疗后

测量方法：

临床功能评估

Measure time point of outcome：

pre and 3 weeks post treatment

Measure method：

Clinical function assessment

指标中文名：

Fugl-Meyer下肢功能评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl-Meyer lower limb motor scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和3周治疗后

测量方法：

临床功能评估

Measure time point of outcome：

pre and 3 weeks post treatment

Measure method：

Clinical function assessment

指标中文名：

10米步行测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

the 10 meter walk test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和3周治疗后

测量方法：

临床功能评估

Measure time point of outcome：

pre and 3 weeks post treatment

Measure method：

Clinical function assessment

指标中文名：

起立-行走计时测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time up and go test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和3周治疗后

测量方法：

临床功能评估

Measure time point of outcome：

pre and 3 weeks post treatment

Measure method：

Clinical function assessment

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和3周治疗后

测量方法：

临床功能评估

Measure time point of outcome：

Before the treatment and after 3 weeks of the treatment

Measure method：

Clinical function assessment

指标中文名：

Berg平衡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Berg Balance Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和3周治疗后

测量方法：

临床功能评估

Measure time point of outcome：

pre and 3 weeks post treatment

Measure method：

Clinical function assessment

指标中文名：

Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel Index of Activities of Daily Living

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和3周治疗后

测量方法：

临床功能评估

Measure time point of outcome：

pre and 3 weeks post treatment

Measure method：

Clinical function assessment

指标中文名：

三维运动学分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

kinematics analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前和3周治疗后

测量方法：

BTS SMART DX动作捕捉分析系统

Measure time point of outcome：

pre and 3 weeks post treatment

Measure method：

BTS SMART DX Motion Capture Analysis System

指标中文名：

动力学分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

kinetics analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前和3周治疗后

测量方法：

BTS SMART DX动作捕捉分析系统

Measure time point of outcome：

pre and 3 weeks post treatment

Measure method：

BTS SMART DX Motion Capture Analysis System

指标中文名：

肌电分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

electromyogram analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前和3周治疗后

测量方法：

表面肌电刺激

Measure time point of outcome：

Before the treatment and after 3 weeks of the treatment

Measure method：

BTS free EMG

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

none

Tissue：

none

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer Software generated

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年11月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

October,2021

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-08-01 20:54:21
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