中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1800017026
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2018-07-09 22:07:54
注册时间： Date of Registration：	2018-07-09 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	膝关节骨性关节炎老年患者居家运动干预研究
Public title：	The effects of home-based exercise on elderly patients with knee osteoarthritis in China: a controlled study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	膝关节骨性关节炎老年患者居家运动干预研究
Scientific title：	The effects of home-based exercise on elderly patients with knee osteoarthritis in China: a controlled study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	陈泓伯	研究负责人：	尚少梅
Applicant：	Hongbo Chen	Study leader：	Shaomei Shang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15501116799	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13911091935
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	dabo1988@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	mei916@263.net
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市海淀区学院路38号	研究负责人通讯地址：	北京市海淀区学院路38号
Applicant address：	38 Xueyuan Road, Haidian District, Beijing, China	Study leader's address：	38 Xueyuan Road, Haidian District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	北京大学护理学院
Applicant's institution：	Peking University School of Nursing
研究负责人所在单位：	北京大学护理学院
Affiliation of the Leader：	Peking University School of Nursing

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	IRB00001052-14058	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	北京大学生物医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Peking University Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2014-09-26 00:00:00
伦理委员会联系人：	宋艳双
Contact Name of the ethic committee：	Yanshuang Song
伦理委员会联系地址：	北京市海淀区学院路38号
Contact Address of the ethic committee：	38 Xueyuan Road, Haidian District, Beijing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学护理学院

Primary sponsor：

Peking University School of Nursing

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区学院路38号

Primary sponsor's address：

38 Xueyuan Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学护理学院	具体地址：	北京市海淀区学院路38号
Institution hospital：	Peking University School of Nursing	Address：	38 Xueyuan Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

膝关节骨性关节炎

Target disease：

Knee osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验

Study design：

Non randomized control

研究目的：

评价居家运动干预对社区居住的膝关节炎老年人膝关节疼痛、僵硬、下肢肌力、平衡功能和移动能力的效果。

Objectives of Study：

The aim of the study was to evaluate the effectiveness of a home-based exercise intervention on pain intensity, stiffness, lower limb muscle strength, balance function, mobile ability and quality of life of elderly patients with knee osteoarthritis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 曾行膝关节镜或人工膝关节置换手术； 2. 下肢在6个月内曾行外科手术； 3. 有居家运动期间易诱发不良事故的因素，如高血压未得到控制、心梗、脑梗、不稳定型心绞痛、心律失常等; 4. 不能安全参与本研究，如存在严重的视力问题、神经功能障碍、严重骨质疏松等； 5. 进入本研究的同时使用新药或新方法治疗 KOA，或同时参与别的实验； 6. 已有其他规律的运动习惯（每周至少运动3天，每天运动不少于30分钟，已坚持6个月以上）。

Exclusion criteria：

1. Have a history of knee arthroscopy or artificial knee replacement surgery;
2. The lower limbs had surgery within 6 months;
3. Had uncontrolled hypertension, myocardial infarction, cerebral infarction, unstable angina, arrhythmia and some other diseases that may increase the risk of home exercise;
4. Can not safely participate in this study, such as serious vision problems, nerve dysfunction, and severe osteoporosis and so on;
5. Enter the study while using other new drugs or new methods to treat KOA, or participate in other experiments at the same time;
6. Have other regular exercise habits (exercise for at least 3 days a week, exercise not less than 30 minutes a day, has insisted for more than 6 months).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-06-02 00:00:00至 To 2019-03-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-07-16 00:00:00 至 To 2018-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	干预组	样本量：	80
Group：	Intervention group	Sample size：	80
干预措施：	运动干预+健康教育+电话随访	干预措施代码：
Intervention：	Exercise intervention+Health education+Telephone follow-up	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	80
Group：	Control group	Sample size：	80
干预措施：	健康教育+电话随访	干预措施代码：
Intervention：	Health education+Telephone follow-up	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	甘家口社区卫生服务中心	单位级别：	社区卫生服务中心
Institution hospital：	Ganjiakou Community Health Service Center	Level of the institution：	Community Health Service Center

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	昌平南邵社区卫生服务中心	单位级别：	社区卫生服务中心
Institution hospital：	Changping Nanshao Community Health Service Center	Level of the institution：	Community Health Service Center

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	青云社区卫生服务中心	单位级别：	社区卫生服务中心
Institution hospital：	Qingyun Community Health Service Center	Level of the institution：	Community Health Service Center

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	黄庄社区卫生服务中心	单位级别：	社区卫生服务中心
Institution hospital：	Huangzhuang Community Health Service Center	Level of the institution：	Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	疼痛强度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Pain intensity	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	僵硬	指标类型：	主要指标
Outcome：	Stiffness	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	下肢肌肉力量	指标类型：	主要指标
Outcome：	Lower lamb muscle strenght	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	平衡功能	指标类型：	主要指标
Outcome：	Balance function	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	移动能力	指标类型：	主要指标
Outcome：	Mobile ability	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	60	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为类实验研究，未采用随机分组方法。按照社区纳入时间先后顺序，先纳入的两个社区为干预组，后纳入的是对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study is a quasi-experiment. We don't use random grouping method. Four communities in Beijing that volunteered to participate in the study were assigned to either the experimental group (two communities) and control group (two communities) according to the time sequence of the enrollment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	N/A
Blinding：	N/A

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2019年6月公开原始数据方式：通过ResMan共享数据
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	June 2019, ResMan
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	通过纸质的病例记录表(Case Record Form)和电子数据采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)同时管理数据。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data collection and management are used through Case Record Form and Electronic Data Capture at the same time.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2018-07-09 22:07:54