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尿道扩张联合膀胱灌注治疗女性膀胱过度活动症的临床疗效观察

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注册号： Registration number：	ChiCTR2500112490
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-11-14 15:18:43
注册时间： Date of Registration：	2025-11-14 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	尿道扩张联合膀胱灌注治疗女性膀胱过度活动症的临床疗效观察
Public title：	Clinical Observation on the Efficacy of Urethral Dilation Combined with Bladder Instillation in the Treatment of Overactive Bladder in Female Patients
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	尿道扩张联合膀胱灌注治疗女性膀胱过度活动症的临床疗效观察
Scientific title：	Clinical Observation on the Efficacy of Urethral Dilation Combined with Bladder Instillation in the Treatment of Overactive Bladder in Female Patients
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	马生明	研究负责人：	马生明
Applicant：	Shengming Ma	Study leader：	Shengming Ma
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 139 9301 6608	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 139 9301 6608
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	lxmsm.cool@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	lxmsm.cool@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国甘肃省临夏回族自治州临夏市南滨河东路110号	研究负责人通讯地址：	中国甘肃省临夏回族自治州临夏市南滨河东路110号
Applicant address：	No. 110, Nanbinhe East Road, Linxia City, Linxia Hui Autonomous Prefecture, Gansu, China	Study leader's address：	No. 110, Nanbinhe East Road, Linxia City, Linxia Hui Autonomous Prefecture, Gansu, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	临夏州人民医院
Applicant's institution：	The People's Hospital of Linxia
研究负责人所在单位：	临夏州人民医院
Affiliation of the Leader：	The People's Hospital of Linxia

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	无	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	临夏回族自治州人民医院人体研究伦理分委员会
Name of the ethic committee：	Human Research Ethics Subcommittee of Linxia Hui Autonomous Prefecture People's Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-12-20 00:00:00
伦理委员会联系人：	包玉才
Contact Name of the ethic committee：	Yucai Bao
伦理委员会联系地址：	中国甘肃省临夏回族自治州临夏市南滨河东路110号
Contact Address of the ethic committee：	No. 110, Nanbinhe East Road, Linxia City, Linxia Hui Autonomous Prefecture, Gansu, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 138 3013 2907	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

临夏州人民医院

Primary sponsor：

The People's Hospital of Linxia

研究实施负责（组长）单位地址：

中国省临夏回族自治州临夏市南滨河东路110号

Primary sponsor's address：

No. 110, Nanbinhe East Road, Linxia City, Linxia Hui Autonomous Prefecture, Gansu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	甘肃	市(区县)：
Country：	China	Province：	Gansu	City：
单位(医院)：	临夏州人民医院	具体地址：	中国甘肃省临夏回族自治州临夏市南滨河东路110号
Institution hospital：	The People's Hospital of Linxia	Address：	No. 110, Nanbinhe East Road, Linxia City, Linxia Hui Autonomous Prefecture, Gansu, China

经费或物资来源：

临夏州科学技术局

Source(s) of funding：

Linxia Prefecture Bureau of Science and Technology

研究疾病：

女性膀胱过度活动症

Target disease：

Overactive Bladder in Female Patients

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面

Study design：

Cross-sectional

研究目的：

通过对比在女性膀胱过度活动症的患者中使用尿道扩张联合膀胱灌注治疗或给予传统口服琥珀酸索利那新片治疗的效果，评价尿道扩张联合膀胱灌注治疗的有效性

Objectives of Study：

Evaluation of the Efficacy of Urethral Dilation Combined with Bladder Instillation Therapy by Comparing Its Effects with Conventional Oral Solifenacin Succinate Tablets in Female Patients with Overactive Bladder

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并膀胱出口梗阻； 2.合并尿路感染、结石以及其它泌尿系统疾病，如神经原性膀胱； 3.妊娠期或哺乳期女性； 4.合并智力障碍； 5.合并严重躯体疾病或无行动能力。

Exclusion criteria：

1.Presence of bladder outlet obstruction; 2.Comorbidities including urinary tract infection, urolithiasis, or other urological conditions such as neurogenic bladder; 3.Pregnancy or lactation; 4.Presence of intellectual disability; 5.Severe somatic diseases or physical immobility.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-07-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-02 00:00:00 至 To 2024-11-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	50
Group：	Control Group	Sample size：	50
干预措施：	琥珀酸索利那新片	干预措施代码：
Intervention：	Solifenacin Succinate Tablets	Intervention code：

组别：	试验组	样本量：	50
Group：	Experimental Group	Sample size：	50
干预措施：	1.尿道扩张：根据尿道内径选择国产26F-30F扩张器，每周1次，持续扩张6周； 2.膀胱灌注：在完成尿道扩张后经16Fr导尿管在向膀胱内灌注0.9%氯化钠盐水、阿米卡星、地塞米松、利多卡因，保留30 min后若无明显异常则拔出导尿管排出液体，每周1次，共持续6周。	干预措施代码：
Intervention：	1. Urethral Dilation: A domestically produced 26F-30F dilator was selected based on the urethral caliber. The procedure was performed once per week for a total duration of 6 weeks. 2. Bladder Instillation: Following urethral dilation, a solution of 0.9% sodium chloride (normal saline), amikacin, dexamethasone, and lidocaine was instilled into the bladder via a 16Fr catheter. The solution was retained for 30 minutes. Provided no significant adverse events occurred, the catheter was then removed to drain the fluid. This instillation was also performed once per week for a total of 6 weeks.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	甘肃	市(区县)：
Country：	China	Province：	Gansu	City：
单位(医院)：	临夏州人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The People's Hospital of Linxia	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	膀胱过度活动症评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Overactive bladder score, OABSS	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	初次排尿感觉容量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Sensory volume of first urination, FDV	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	膀胱最大容量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Maximum bladder capacity, MCBC	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	单次最大排尿量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Maximum single urine output, MVV	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	安全性	指标类型：	次要指标
Outcome：	Safety	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由科室项目参与护士采用EXCEL表格进行简单随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A study nurse involved in the project performed simple randomization using a Microsoft Excel spreadsheet.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	EDC, 2025.12.30，ResMan（http://www.medresman.org）
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	EDC, 2025.12.30,ResMan(http://www.medresman.org)
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	EDC，ResMan(http://www.medresman.org)
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	EDC,ResMan(http://www.medresman.org)
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2025-11-14 15:18:37

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