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罗哌卡因用于儿童超声引导下髂筋膜阻滞的药代动力学研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110219 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-10 15:46:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

罗哌卡因用于儿童超声引导下髂筋膜阻滞的药代动力学研究

Public title：

Pharmacokinetics of ropivacaine in pediatric patients receiving ultrasound-guided suprainguinal fascia iliaca compartment block

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

罗哌卡因用于儿童超声引导下髂筋膜阻滞的药代动力学研究

Scientific title：

Pharmacokinetics of ropivacaine in pediatric patients receiving ultrasound-guided suprainguinal fascia iliaca compartment block

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭建 

研究负责人：

石赟 

Applicant：

Jian Guo 

Study leader：

Yun Shi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 2112 1815

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1826 8351

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 744734170@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shi_yun@fudan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市万源路399号

研究负责人通讯地址：

上海市万源路399号

Applicant address：

399 Wanyuan road, Shanghai

Study leader's address：

399 Wanyuan road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属儿科医院

Applicant's institution：

Children’s Hospital of Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属儿科医院

Affiliation of the Leader：

Children’s Hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 复儿伦审(2025)232号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属儿科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Children's Hospital of Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

阚海东

Contact Name of the ethic committee：

Haidong Kan

伦理委员会联系地址：

上海市万源路399号

Contact Address of the ethic committee：

399 Wanyuan road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6493 1913

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属儿科医院

Primary sponsor：

Children’s Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市万源路399号

Primary sponsor's address：

399 Wanyuan road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属儿科医院

具体地址：

上海市万源路399号

Institution
hospital：

Children’s Hospital of Fudan University

Address：

399 Wanyuan road, Shanghai

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

髋关节发育不良  

Target disease：

Developmental dysplasia of the hip

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例研究 

Study design：

Case study 

研究目的：

描述在儿童中使用含1:200000肾上腺素0.25%罗哌卡因*0.5ml/kg实施超声引导下腹股沟上髂筋膜阻滞后的基本药代动力学特性  

Objectives of Study：

Pharmacokinetic Profile of 0.25% Ropivacaine with 1:200,000 Epinephrine at 0.5 ml/kg for Ultrasound-Guided Suprainguinal Fascia Iliaca Block in Children

药物成份或治疗方案详述：

神经阻滞后，测量不同时间点血药浓度 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Plasma concentrations were measured at different time points after nerve block. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1，不同意参加研究；2，有区域阻滞禁忌症（如药物过敏、穿刺部位感染、出凝血功能异常等）；3，超重；4，双侧手术；5，穿刺部位以往手术史

Exclusion criteria：

1Unwillingness to participate in the study;2.Contraindications to regional anesthesia (e.g., drug allergy, infection at the puncture site, coagulation disorders);3.Overweight / Obesity;4.Bilateral surgery; 5.Previous surgical history at the puncture site.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-10 00:00:00至 To 2026-10-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-10 00:00:00 至 To 2026-10-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

神经阻滞组

样本量：

 12

Group：

The Nerve Block Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属儿科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Children’s Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血药浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma Concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用HPLC法检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血药

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Don't share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过CRF管理存储。受试者在研究期间的全部数据都会录入计算机保密储存并分析，受试者只能通过受试者编码识别。研究所得资料可能发表于学术性杂志，但受试者姓名将不会公布，受试者的隐私将予保密。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be presented by CRF. All the data will be stored confidential in paper and electronic way. The subjects can only be identified by the subject code.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-10 15:46:38
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