中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500109935
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-09-28 08:34:01
注册时间： Date of Registration：	2025-09-28 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	探究cTBS干预运动员原发性睡眠障碍的神经机制
Public title：	To explore the neural mechanism of cTBS intervention in athletes ' primary sleep disorders
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	探究cTBS干预运动员原发性睡眠障碍的神经机制
Scientific title：	To explore the neural mechanism of cTBS intervention in athletes ' primary sleep disorders
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	何笑	研究负责人：	何笑/李岩
Applicant：	He Xiao	Study leader：	He Xiao/ Li Yan
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 183 1450 2517	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 134 8881 4927
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	18314502517@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	bsuliyan@bsu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市海淀区信息路48号	研究负责人通讯地址：	北京市海淀区信息路48号
Applicant address：	No.48 Xinxi Road, Haidian District, Beijing	Study leader's address：	No.48 Xinxi Road, Haidian District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	北京体育大学
Applicant's institution：	Beijing Sport University
研究负责人所在单位：	北京体育大学
Affiliation of the Leader：	Beijing Sport University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025141H	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	北京体育大学运动科学实验伦理委员会
Name of the ethic committee：	Sports Science Experiment Ethics Committee of Beijing Sport University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-09-24 00:00:00
伦理委员会联系人：	梅涛
Contact Name of the ethic committee：	Mei Tao
伦理委员会联系地址：	北京市海淀区信息路48号
Contact Address of the ethic committee：	No.48 Xinxi Road, Haidian District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 6298 9306	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京体育大学

Primary sponsor：

Beijing Sport University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区信息路48号

Primary sponsor's address：

No.48 Xinxi Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：	海淀区
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京体育大学	具体地址：	北京市海淀区信息路48号
Institution hospital：	Beijing Sport University	Address：	No.48 Xinxi Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

北京体育大学

Source(s) of funding：

Beijing Sport University

研究疾病：

失眠

Target disease：

Insomnia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

治疗新技术临床试验

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

随着社会生存压力与日俱增，成年人出现睡眠障碍的比例高达30%。运动员人群其交感神经处于高敏感、高兴奋状态，激素高代谢水平的特点，导致了其出现失眠障碍比例较同年龄段非运动员高1.5倍，且失眠障碍程度更为严重，严重影响运动员训练水平和运动表现。含有巴比妥等成分的安眠药是临床治疗失眠障碍的常用方法，但长期服用此类药物易产生认知功能下降、睡眠结构改变及药物依赖性等问题。此外，对于运动员人群，安眠药部分主要成分是世界反兴奋剂机构（WADA）禁用清单内的禁用物质。因此，寻找改善运动员失眠障碍的非药物性方法具有重要意义。重复经颅磁刺激（repetitive transcranial magnetic stimulation，rTMS）具有改善原发性失眠障碍的作用，但rTMS具有疗程长、干预时间久等局限性，这限制了rTMS在运动员失眠障碍人群中的应用。近年来，在TMS基础上，产生了持续θ脉冲刺激（continuous theta-burst stimulation，cTBS），该方法基于大脑的θ节律（4-8 Hz）进行设计，通过抑制皮层兴奋性实现神经调控。cTBS具有刺激时间短、周期短和延时性好等特点。但cTBS是否可以改善运动员人群的原发性失眠障碍及其神经生理学机制尚不清楚。因此，本研究拟观察cTBS对远动员人群原发性失眠障碍的干预效果，并基于脑电复杂网络模型以全脑网络连接及大脑溯源为切入点，探究cTBS改善运动员失眠障碍的可能机制。

Objectives of Study：

With the increasing pressure of social survival, the proportion of adults with sleep disorders is as high as 30 %. The sympathetic nerve of athletes is in a state of high sensitivity and high excitement, and the characteristics of high hormone metabolism level lead to the proportion of insomnia disorder 1.5 times higher than that of non-athletes of the same age group, and the degree of insomnia disorder is more serious, which seriously affects the training level and sports performance of athletes. Sleeping drugs containing barbiturates and other components are commonly used in clinical treatment of insomnia disorders. However, long-term use of such drugs is prone to problems such as cognitive decline, sleep structure changes and drug dependence. In addition, for athletes, the main components of sleeping pills are prohibited substances on the World Anti-Doping Agency ( WADA ) banned list. Therefore, it is of great significance to find non-drug methods to improve athletes ' insomnia disorder.Repetitive transcranial magnetic stimulation ( rTMS ) has the effect of improving primary insomnia disorder, but rTMS has the limitations of long course of treatment and long intervention time, which limits the application of rTMS in athletes with insomnia disorder. In recent years, continuous theta-burst stimulation ( cTBS ) has been generated on the basis of TMS.This method is based on the θ rhythm ( 4-8 Hz ) of the brain and achieves neuromodulation by inhibiting cortical excitability. cTBS has the characteristics of short stimulation time, short cycle and good delay. However, whether cTBS can improve primary insomnia disorder in athletes and its neurophysiological mechanism are still unclear. Therefore, this study intends to observe the intervention effect of cTBS on primary insomnia disorder in distant mobilization population, and to explore the possible mechanism of cTBS improving athletes ' insomnia disorder based on the complex network model of EEG with the whole brain network connection and brain traceability as the starting point.

药物成份或治疗方案详述：

刺激装置包括终端设备和8字形TMS线圈。采用cTBS标准模式。簇内频率为50HZ，簇间频率为5HZ。每组600个脉冲。3组cTBS均给予1800次脉冲刺激。每天一次，连续7天，刺激部位为右侧背外侧前额叶。大脑右侧背外侧前额叶的刺激阈值强度无法直接测量，因此采用右侧运动诱发电位( MEP )强度的80 %代替右侧背外侧前额叶的阈值强度进行干预。以拇短展肌为靶肌肉，测试右脑MEP。实验过程中，要求受试者在干预结束后不做剧烈运动，也不主动熬夜，以健康为目的。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The stimulation device includes a terminal device and an 8-shaped TMS coil. Using cTBS standard mode. The intra-cluster frequency is 50HZ, and the inter-cluster frequency is 5HZ. 600 pulses per group. Three groups of cTBS were given 1800 pulse stimulation. Once a day for 7 days, the stimulation site was the right dorsolateral prefrontal lobe. The stimulation threshold intensity of the right dorsolateral prefrontal lobe of the brain cannot be directly measured, so 80 % of the right motor evoked potential ( MEP ) intensity is used instead of the right dorsolateral prefrontal lobe threshold intensity for intervention. The right brain MEP was tested with abductor pollicis brevis as the target muscle. During the experiment, the subjects were asked not to do strenuous exercise after the intervention, nor to take the initiative to stay up late, in the interest of health.

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

由于cTBS干预需要对特定脑区施加磁刺激进行干预，在既往研究中表明，需要排除患有癫痫等精神疾病及颅内有植入金属或人工耳蜗等金属部件等患者，避免在干预过程中对患者造成伤害。同时当匹兹堡睡眠量表得分<7,不满足失眠诊断标准；汉密尔顿焦虑和抑郁量表得分>7时，推测可能是由于消极情绪导致的继发性失眠，故排除。

Exclusion criteria：

Because cTBS intervention requires magnetic stimulation to intervene in specific brain regions, previous studies have shown that patients with mental disorders such as epilepsy and patients with metal components such as implanted metal or cochlear implants need to be excluded to avoid harm to patients during the intervention. At the same time, when the Pittsburgh Sleep Scale score was 7, it was speculated that it may be secondary insomnia caused by negative emotions, so it was excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-28 00:00:00至 To 2025-09-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-28 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	干预组	样本量：	15
Group：	Interventional group	Sample size：	15
干预措施：	cTBS刺激右背外侧前额叶	干预措施代码：
Intervention：	cTBS stimulated the right dorsolateral prefrontal cortex.	Intervention code：

组别：	空白组	样本量：	15
Group：	Blank group	Sample size：	15
干预措施：	空白对照	干预措施代码：
Intervention：	Blank	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京体育大学运动人体科学学院	单位级别：	大学
Institution hospital：	Beijing Sport University School of Sport Science	Level of the institution：	University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	脑电图	指标类型：	主要指标
Outcome：	Electroencephalogram	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	匹兹堡睡眠量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Pittsburgh Sleep Quality Index	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	反向纵跳	指标类型：	次要指标
Outcome：	Reverse vertical jump	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	50m跑	指标类型：	次要指标
Outcome：	50m run	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	伊利诺伊灵敏测试	指标类型：	次要指标
Outcome：	Illinois sensitivity test	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	汉密尔顿焦虑量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hamilton anxiety	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	汉密尔顿抑郁量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hamilton depression	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	睡眠日志	指标类型：	次要指标
Outcome：	Sleep diary	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	Without	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	24	岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

经由Excel软件随机数字生成函数，进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Through the Excel software random number generation function, random grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	对受试者设盲。
Blinding：	Blinding of subjects.

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	without
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	无
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	without
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-09-28 08:33:41