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二次矫治前后牙弓形态变化的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110702 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-20 08:30:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

二次矫治前后牙弓形态变化的临床研究

Public title：

Arch-Form Changes in Orthodontic Retreatment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

二次矫治前后牙弓形态变化的临床研究

Scientific title：

Arch-Form Changes in Orthodontic Retreatment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

莫水学 

研究负责人：

莫水学 

Applicant：

Mo ShuiXue 

Study leader：

Mo Shuixue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13768448867

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13768448867

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 msx0226@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 msx0226@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西南宁市双拥路10号

研究负责人通讯地址：

广西南宁市双拥路10号

Applicant address：

NO.10, Shuangyong Road, Nanning, Guangxi, P. R. China

Study leader's address：

NO.10, Shuangyong Road, Nanning, Guangxi, P. R. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西医科大学附属口腔医院

Applicant's institution：

Guangxi Medical University of Stomatology

研究负责人所在单位：

广西医科大学附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Stomatological Hospital of GuangXi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 审2025054号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西医科大附属口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of The Affiliated Stomatology Hospital, GuangXi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

李翠萍

Contact Name of the ethic committee：

Li CuiPing

伦理委员会联系地址：

广西南宁市双拥路10号

Contact Address of the ethic committee：

NO.10, Shuangyong Road, Nanning, Guangxi, P. R. China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 771 2387994

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 404330928@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学附属口腔医院

Primary sponsor：

The Affiliated Stomatological Hospital of GuangXi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广西南宁市双拥路10号

Primary sponsor's address：

NO.10, Shuangyong Road, Nanning, Guangxi, P. R. China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

广西医科大学附属口腔医院

具体地址：

广西南宁市双拥路10号

Institution
hospital：

The Affiliated Stomatological Hospital of GuangXi Medical University

Address：

NO.10, Shuangyong Road, Nanning, Guangxi, P. R. China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

牙列不齐，牙弓不协调  

Target disease：

Malocclusion of the dental arch

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

基于CBCT 数据的三维分析技术，探讨错合畸形患者二次矫治前后牙弓三维形态的变化规律，分析二次矫治中牙弓形态改变的特征及影响因素，为正畸临床提供数据支持。  

Objectives of Study：

This study aims to analyze the three-dimensional morphological changes of the dental arches in patients with Angle Class II malocclusion before and after secondary orthodontic treatment, and to explore the characteristics and influencing factors of these morphological alterations during the treatment process, thereby providing additional data support for clinical applications in secondary orthodontics.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.治疗前存在先天性颌面部畸形、严重面部不对称、唇腭裂、活动性牙周病或重度牙根吸收。 2.患有影响骨代谢的系统性疾病或长期服用相关药物。 3.治疗方案涉及正颌外科手术。 4.牙列内有大范围修复体或种植体。

Exclusion criteria：

1. Congenital maxillofacial deformity, severe facial asymmetry, cleft lip and palate, active periodontal disease or severe root resorption exist before treatment. 2. Suffering from systemic diseases affecting bone metabolism or taking related drugs for a long time. 3. Treatment plan involves orthognathic surgery. 4. There are extensive restorations or implants in the dentition.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-27 00:00:00至 To 2026-07-26 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-20 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组（二次矫治组）

样本量：

 40

Group：

Experimental group (secondary orthodontic treatment )

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西医科大学附属口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Stomatological Hospital of GuangXi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

头影测量数据（如∠SNA、∠SNB、∠ANB、Y轴、∠UI-Ll、UI-NA、∠UI-NA、LI-NB、∠LI-NB）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cephalometric data（∠SNA、∠SNB、∠ANB、Y axis、∠UI-Ll、UI-NA、∠UI-NA、LI-NB、∠LI-NB，etc）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0:本次正畸治疗前（初诊采集资料时间，一般是正式治疗前0~90天）。T1：本次正畸治疗结束（拆矫治器当天）。

测量方法：

将dicom数据导入Dolphin软件，重建头颅侧位片，定点并测量。

Measure time point of outcome：

Before the current orthodontic treatment (the time of collecting initial data, usually 0 to 90 days

Measure method：

Import the DICOM data into Dolphin software, reconstruct the lateral skull radiograph, mark the points and measure.

指标中文名：

牙弓三维数据（牙弓宽度、牙弓长度、牙弓深度等）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Three-dimensional data of the dental arch (such as the width, length and depth of the dental arch, etc.)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

T0:本次正畸治疗前（初诊采集资料时间，一般是正式治疗前0~90天）。T1：本次正畸治疗结束（拆矫治器当天）。

测量方法：

三维重建与配准（Mimics 20.0 + Geomagic Control X）：设定阈值（226–3071 HU）分割硬组织，区域生长法提取牙弓，生成上下颌及牙齿STL模型；以T0模型为基准，选择硬腭前部稳定区域，通过"最佳拟合"算法配准T1模型。坐标系：在配准模型上建立以FH平面为基准的三维坐标系。对牙弓宽度、长度、周长、牙弓深度等进行测量。

Measure time point of outcome：

Before the current orthodontic treatment (the time of collecting initial data, usually 0 to 90 days

Measure method：

Three-dimensional reconstruction and registration (Mimics 20.0 + Geomagic Control X): Set the threshold (226 - 3071 HU) to segment hard tissues, extract the dental arch by region growing method, and generate STL models of the upper and lower jaws and teeth; take the T0 model as the reference, select the stable area in the anterior part of the hard palate, and register the T1 model through the "best fit" algorithm. Coordinate system: Establish a three-dimensional coordinate system based on the FH

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Non-disclosure

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-20 08:28:49
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