简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
选择性淋巴结照射（ENI）与保留淋巴结照射（NSI）联合免疫检测点抑制剂治疗恶性肿瘤的临床观察
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109753 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-24 17:03:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

选择性淋巴结照射（ENI）与保留淋巴结照射（NSI）联合免疫检测点抑制剂治疗恶性肿瘤的临床观察

Public title：

Clinical observation of elective lymph node irradiation ( ENI ) and lymph node-sparing irradiation (NSI ) combined with immune checkpoint inhibition（ICI） therapy for malignant tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

选择性淋巴结照射（ENI）与保留淋巴结照射（NSI）联合免疫检测点抑制剂治疗恶性肿瘤的临床观察

Scientific title：

Clinical observation of elective lymph node irradiation ( ENI ) and lymph node-sparing irradiation (NSI ) combined with immune checkpoint inhibition（ICI） therapy for malignant tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗云秀 

研究负责人：

罗云秀 

Applicant：

Yunxiu Luo 

Study leader：

Yunxiu Luo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13886114385

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 898 36379999

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 375237661@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 luoyunxiu@hnszlyy.wecom.work

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海口市秀英区长滨西四街9号

研究负责人通讯地址：

海口市秀英区长滨西四街9号

Applicant address：

No. 9, Changbin West Fourth Street, Xiuying District, Haikou City

Study leader's address：

No. 9, Changbin West Fourth Street, Xiuying District, Haikou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海南省肿瘤医院

Applicant's institution：

Hainan Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

海南省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Hainan Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 EC-2025-032-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

海南省肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hainan Province Tumor Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

洪紫慧

Contact Name of the ethic committee：

Hong ZiHui

伦理委员会联系地址：

海口市秀英区长滨西四街9号

Contact Address of the ethic committee：

No. 9, Changbin West Fourth Street, Xiuying District, Haikou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 898 36627774

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1206151074@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

海南省肿瘤医院

Primary sponsor：

Hainan Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

海口市秀英区长滨西四街9号

Primary sponsor's address：

No. 9, Changbin West Fourth Street, Xiuying District, Haikou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

海南省肿瘤医院

具体地址：

海口市秀英区长滨西四街9号

Institution
hospital：

Hainan Cancer Hospital

Address：

No. 9, Changbin West Fourth Street, Xiuying District, Haikou City

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-funded project

研究疾病：

局晚期肿瘤或晚期肿瘤  

Target disease：

locally advanced or advanced tumors

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评估ENI和NSI放疗联合免疫检测点抑制剂治疗局晚期肿瘤或晚期肿瘤的无进展生存和区域复发，以及6个月，12个月的无进展生存率，区域控制率（引流区内淋巴结或区域外淋巴结6个月，12个月复发率）; 次要终点：≥3级淋巴细胞减少发生率（CTCAE 5.0）和外周血CD4+/CD8+比值,毒副反应。并评价放射治疗计划物理参数与治疗疗效和安全性的相关性，淋巴细胞亚群与免疫治疗响应相关性。  

Objectives of Study：

To assess the PFS and regional relapse of ENI and NSI radiotherapy combined with immune checkpoint inhibitors for locally advanced or advanced tumors, as well as the 6- and 12-month PFS rate and regional control rate (relapse rate of draining lymph nodes or extra-regional lymph nodes at 6- and 12-month rates); secondary end points: incidence of ≥ grade 3 Lymphocytes reduction (CTCAE 5.0) and peripheral blood CD4/CD8 ratio, toxicities and side effects.And evaluate the correlation of physical parameters of radiotherapy planning with treatment efficacy and safety, and the correlation of Lymphocytes subsets with immunotherapy response.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、怀孕或哺乳期；
2、中枢神经系统弥漫性转移（脑转移≥10个、脑膜、脊髓）或多发脏器转移患者；
3、严重合并症（重度感染、骨髓抑制、心脑血管疾病、持续或顽固性癫痫；重度心功能不全、凝血障碍、活动性出血、电解质紊乱）；
4、KPS＜60分；
5、入选前6个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等；
6、既往史有精神疾病、酗酒、吸毒或药物滥用等情况；

Exclusion criteria：

1. during pregnancy or lactation; 2. Patients with diffuse central nervous system metastases (>=10 brain metastases, meninges, spinal cord) or multiple organ metastases; 3. Severe Comorbidities (severe infection, bone marrow suppression, cardiac Cerebrovascular disease, persistent or intractable epilepsy; severe cardiac dysfunction, Coagulation Disorder, active bleeding, electrolyte disorders); 4. KPS <60 points; 5. Any arterial thrombosis, embolism or ischemia occurred within the 6 months before enrollment, such as myocardial infarction, unstable angina, cerebrovascular accident or transient ischemic attack; 6. a history of psychiatric illness, alcoholism, drug use, or drug abuse;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-25 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-25 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

选择性淋巴结照射组

样本量：

 12

Group：

elective lymph node irradiation ( ENI ) group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

保留淋巴结照射

样本量：

 12

Group：

lymph node-sparing irradiation (NSI ) group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 海南省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hainan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

区域复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

regional relapse rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0,3,6,9,12,18,24,36月

测量方法：

实体瘤recist1.1评估标准

Measure time point of outcome：

0,3,6,9,12,18,24,36month

Measure method：

recist1.1

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival,PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0,3,6,9,12,18,24,36月

测量方法：

实体瘤recist1.1标准

Measure time point of outcome：

0,3,6,9,12,18,24,36 month

Measure method：

Recist1.1

指标中文名：

外周血CD4+/CD8+比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

peripheral blood CD4/CD8 ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0,3,6,12,24,36

测量方法：

治疗相关毒副反反应评估 CTCAE 5.0

Measure time point of outcome：

0,3,6,12,24,36

Measure method：

CTCAE 5.0

指标中文名：

淋巴细胞亚群与免疫治疗响应相关性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Correlation of Lymphocyte Subsets with Immune Therapy Response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0,3,6,9,12,24,36月

测量方法：

相关性分析

Measure time point of outcome：

0,3,6,9,12,24,36 month

Measure method：

correlation analysis

指标中文名：

评价放射治疗计划物理学参数与疗效、毒副反应相关性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of the correlation between physical parameters of radiotherapy planning and efficacy and toxicities and side effects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0,3,6,9,12,18,24,36，

测量方法：

相关性分析

Measure time point of outcome：

0,3,6,9,12,18,24,36

Measure method：

correlation analysis

指标中文名：

区域控制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

regional control rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0,3,6,12个月

测量方法：

实体瘤recist1.1

Measure time point of outcome：

0,3,6,12 month

Measure method：

Recist 1.1

指标中文名：

毒副反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

side-effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0,3,6,9,12,24,36

测量方法：

RTOG, 治疗相关毒副反反应评估 CTCAE 5.0

Measure time point of outcome：

0,3,6,9,12,24,36

Measure method：

RTOG,CTCAE 5.0

指标中文名：

≥3级淋巴细胞减少发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of reduction in >=3 grade Lymphocytes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0,3,6,12,24,36

测量方法：

治疗相关毒副反反应评估 CTCAE 5.0

Measure time point of outcome：

0,3,6,12,24,36

Measure method：

CTCAE 5.0

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后， http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication, http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表和电子病例登记系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical record record form and electronic case registration system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-24 17:02:31
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统