中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500110515
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-10-15 08:09:43
注册时间： Date of Registration：	2025-10-15 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于肥胖及其相关慢性病防控的中国传统膳食（川菜系）健康改良关键技术与应用模式研究
Public title：	Key Technologies and Intervention Strategies for the Healthful Modification of Traditional Chinese Cuisine (Sichuan) for Obesity and Related Chronic Disease Prevention and Control
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于肥胖及其相关慢性病防控的中国传统膳食（川菜系）健康改良关键技术与应用模式研究
Scientific title：	Key Technologies and Intervention Strategies for the Healthful Modification of Traditional Chinese Cuisine (Sichuan) for Obesity and Related Chronic Disease Prevention and Control
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	冯天乐	研究负责人：	李鸣
Applicant：	Feng Tianle	Study leader：	Li Ming
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 189 8618 1454	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 130 9639 7110
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	2965693408@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	380789476@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	四川省成都市人民南路三段16号四川大学华西校区西区华西公共卫生学院	研究负责人通讯地址：	四川省成都市人民南路三段16号四川大学华西校区西区华西公共卫生学院
Applicant address：	The West China School of Public Health of Sichuan University, No. 16, Section 3, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan 610041, China	Study leader's address：	The West China School of Public Health of Sichuan University, No. 16, Section 3, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan 610041, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	四川大学华西公共卫生学院/华西第四医院
Applicant's institution：	The West China School of Public Health/West China Fourth Hospital of Sichuan University
研究负责人所在单位：	四川大学华西公共卫生学院/华西第四医院
Affiliation of the Leader：	The West China School of Public Health/West China Fourth Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	Gwll2025051	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	四川大学华西第四医院/华西公共卫生学院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of West China School of Public Health / West China Fourth Hospital, Sichuan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-08-19 00:00:00
伦理委员会联系人：	熊围
Contact Name of the ethic committee：	Xiong Wei
伦理委员会联系地址：	四川省成都市人民南路三段16号
Contact Address of the ethic committee：	No. 16, Section 3, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan 610041, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 28 8550 8845	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	hxgwsylunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西公共卫生学院/华西第四医院

Primary sponsor：

The West China School of Public Health/West China Fourth Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市人民南路三段16号四川大学华西校区西区华西公共卫生学院

Primary sponsor's address：

The West China School of Public Health of Sichuan University, No. 16, Section 3, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan 610041, P. R. China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川大学华西公共卫生学院/华西第四医院	具体地址：	四川省成都市人民南路三段16号
Institution hospital：	The West China School of Public Health/West China Fourth Hospital of Sichuan University	Address：	No. 16, Section 3, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan 610041, P. R. China

经费或物资来源：

项目组自筹

Source(s) of funding：

Self-funded by the project team

研究疾病：

肥胖

Target disease：

obesity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1. 验证改良川菜系的关键技术和制备方法。 2. 验证改良川菜饮食的减重效果和健康效应。 3. 通过代谢组学探讨膳食干预前后氨基酸、脂质代谢物等的差异，寻找与膳食减重密切相关的代谢通路。 4. 结合宏基因组学进一步探寻传统膳食干预如何通过肠道菌群代谢物轴影响肥胖。

Objectives of Study：

1. To validate the key technologies and preparation methods of the modified Sichuan cuisine. 2. To evaluate the weight-loss effects and health benefits of the modified Sichuan cuisine diet. 3. To identify differences in amino acid and lipid metabolite profiles before and after the dietary intervention through metabolomics, aiming to uncover metabolic pathways closely associated with dietary weight loss. 4. To further investigate how the traditional dietary intervention influences obesity via the gut microbiota-metabolite axis by integrating metagenomics.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.超重/肥胖分期2期未专科治疗3月以上及3期的患者；2.不愿签署知情同意书并持续接受观察的患者；3.已被诊断为患有严重心脑血管疾病、肿瘤或精神疾病；4.其他研究者认为不适合本研究的干扰因素者。

Exclusion criteria：

1.Patients classified as Overweight/Obesity Stage 2 without having received specialized treatment for over 3 months, or those in Stage 3; 2.Unwillingness to provide informed consent or to adhere to the follow-up observations; 3.A established diagnosis of severe cardiovascular/cerebrovascular disease, malignancy, or psychiatric disorder; 4.Presence of any other confounding factors deemed by the investigator as unsuitable for the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-20 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-20 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	干预组	样本量：	60
Group：	Intervention Group	Sample size：	60
干预措施：	经过健康工艺改良的川菜膳食	干预措施代码：
Intervention：	culinarily modified Sichuan cuisine for health promotion	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	60
Group：	Control Group	Sample size：	60
干预措施：	传统川菜膳食	干预措施代码：
Intervention：	Traditional Sichuan diet	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	SiChuan	City：
单位(医院)：	四川旅游学院	单位级别：	大学
Institution hospital：	SiChuan Tourism University	Level of the institution：	University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	身高	指标类型：	主要指标
Outcome：	Height	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体重	指标类型：	主要指标
Outcome：	Weight	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	腰围	指标类型：	主要指标
Outcome：	Waist Circumference	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	臀围	指标类型：	主要指标
Outcome：	Hip Circumference	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	内脏脂肪面积	指标类型：	主要指标
Outcome：	Visceral Fat Area (VFA)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血压	指标类型：	主要指标
Outcome：	Blood Pressure	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	Stool	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	口腔粘膜	组织：
Sample Name：	Oral Mucosa	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	60	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用分层区组随机化方法。由不参与招募与干预的独立统计师，使用专业统计软件（R或SAS），根据预设的分层因素（性别、基线BMI）生成区组随机序列，并按1:1比例将志愿者分配至干预组与对照组。整个分配序列对现场研究人员严格隐蔽。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study employed a stratified block randomization method. An independent statistician, not involved in participant recruitment or intervention delivery, generated the block randomization sequence using specialized statistical software (R or SAS), based on pre-specified stratification factors (gender, baseline BMI). Participants were allocated to either the intervention or control group in a 1:1 ratio. The entire allocation sequence was strictly concealed from the on-site research staff.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究采用双盲设计（志愿者、评估者不知道分组情况）。所有干预组与对照组的膳食均以统一规格、无标识的密闭包装提供给志愿者独立就餐，确保志愿者不知道分组情况；负责收集主要结局指标（如体格测量、问卷调查）的研究人员以及进行最终数据统计的分析师均不知晓志愿者的分组情况。

Blinding：

This study employed a double-blind design, wherein both the participants and outcome assessors were blinded to group assignment. All meals for the intervention and control groups were provided to participants in uniform, opaque, and unlabeled sealed packages for independent consumption, thereby ensuring participant blinding. Furthermore, the researchers responsible for collecting primary outcomes (e.g., anthropometric measurements, questionnaires) and the statistician performing the final data analysis remained unaware of the group allocations.

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	所有原始数据以CRF表以及EDC的形式记录
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	All the data are recorded in paper CRF and Electronic data capture system
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-10-15 08:09:33