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靶向前额叶皮层经颅交流电刺激改善消化道肿瘤患者失眠的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109763 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-24 17:31:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

靶向前额叶皮层经颅交流电刺激改善消化道肿瘤患者失眠的临床研究

Public title：

Clinical study of targeting prefrontal cortex transcranial alternating current stimulation in improving insomnia in patients with gastrointestinal tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

靶向前额叶皮层经颅交流电刺激改善消化道肿瘤患者失眠的临床研究

Scientific title：

Clinical study of targeting prefrontal cortex transcranial alternating current stimulation in improving insomnia in patients with gastrointestinal tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘震蛟 

研究负责人：

岳海燕 

Applicant：

Zhenjiao Liu 

Study leader：

Haiyan Yue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 132 3841 0816

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 8181 5171

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2024110269@stu.immu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 haiyanyuemd@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区长海路225号

研究负责人通讯地址：

上海市长宁区淮海西路338号

Applicant address：

225 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

Study leader's address：

338 Huaihai Road West, Changning District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

内蒙古医科大学

Applicant's institution：

Inner Mongolia Medical University

研究负责人所在单位：

中国人民解放军海军特色医学中心

Affiliation of the Leader：

Naval Medical Center of PLA

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025082801

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

海军特色医学中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Committee on Ethics of Biomedicine of Naval Medical Center of PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘雪琦

Contact Name of the ethic committee：

Liu Xueqi

伦理委员会联系地址：

上海市长宁区淮海西路338号

Contact Address of the ethic committee：

338 Huaihai Road West, Changning District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 8181 5026

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军海军特色医学中心

Primary sponsor：

Naval Medical Center of PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市长宁区淮海西路338号

Primary sponsor's address：

338 Huaihai Road West, Changning District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

海军特色医学中心

具体地址：

上海市长宁区淮海西路338号

Institution
hospital：

Naval Medical Center of PLA

Address：

338 Huaihai Road West, Changning District, Shanghai

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

失眠  

Target disease：

insomnia

研究疾病代码：

G47.001

Target disease code：

G47.001

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探索靶向前额叶皮层经颅交流电刺激（tACS）对消化道肿瘤患者失眠的改善效果，为消化道肿瘤失眠患者提供一种安全、有效、无创且可广泛应用于临床和家庭的新疗法，改善其睡眠和生活质量，减轻医疗负担，并为经颅交流电刺激技术在癌症康复领域的应用提供依据。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the effect of targeted prefrontal cortex transcranial alternating current stimulation (tACS) on insomnia in patients with gastrointestinal tumors, and to provide a safe, effective, non-invasive and widely used new treatment for patients with insomnia with gastrointestinal tumors, improve their sleep and quality of life, reduce medical burden, and provide a basis for the application of transcranial alternating current stimulation technology in the field of cancer rehabilitation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

严重神经系统疾病（脑卒中、癫痫、帕金森病等）；精神障碍史（抑郁、焦虑、精神分裂症等）；同期参与其他影响睡眠的临床试验或治疗；严重肝肾功能不全或其他重要器官衰竭；tACS 禁忌证（心脏起搏器、颅内金属植入等）。

Exclusion criteria：

Severe neurological diseases (stroke, epilepsy, Parkinson's disease, etc.); History of psychiatric disorders (depression, anxiety, schizophrenia, etc.); Participating in other clinical trials or treatments that affect sleep at the same time; Severe liver and kidney insufficiency or other vital organ failure; Contraindications to tACS (pacemaker, intracranial metal implantation, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-24 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-24 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（tACS组）

样本量：

 25

Group：

Test group (tACS group)

Sample size：

干预措施：

由专业培训人员进行清洁头皮、定位电极帽至患者前额叶皮层相应位置（Fz，Fp1，Fp2，F7，F8）；开启设备并确认电极阻抗＜5 kΩ；tACS组给2mA，5Hz频率的交流电刺激，20min/日，5日/周，共2周（总计10次），然后是2周的随访期

干预措施代码：

Intervention：

Professional trainers will clean the scalp and position the electrode cap to the corresponding position of the patient's prefrontal cortex (Fz, Fp1, Fp2, F7, F8); Turn on the device and confirm that the electrode impedance < 5 kΩ; The tACS group was given 2mA, 5Hz frequency alternating current stimulation for 20 min/day, 5 days/week for a total of 2 weeks (10 sessions in total), followed by a 2-week follow-up period

Intervention code：

组别：

对照组（伪刺激组）

样本量：

 25

Group：

Control group (pseudostimulation group)

Sample size：

干预措施：

伪刺激组则给予极低强度的刺激，使患者难以察觉刺激的存在，其余流程与tACS组一致；每次刺激前后检查设备与参数，实时监控患者舒适度；治疗过程中还会实时进行脑电监测，并在治疗前与2周治疗结束时分别进行静脉血的采取。

干预措施代码：

Intervention：

The pseudo-stimulation group was given very low-intensity stimulation, making it difficult for patients to detect the presence of stimuli, and the rest of the process was consistent with that of the tACS group. Check the equipment and parameters before and after each stimulation to monitor patient comfort in real time; Real-time EEG monitoring will also be performed during treatment, and venous blood will be collected before treatment and at the end of 2 weeks of treatment.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军海军特色医学中心  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Naval Medical Center of People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、2周治疗结束时和2周随访结束时

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Baseline, at the end of 2 weeks of treatment, and at the end of 2 weeks of follow-up

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表（HAMD）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、2周治疗结束时和2周随访结束时

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Baseline, at the end of 2 weeks of treatment, and at the end of 2 weeks of follow-up

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

脑电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

electroencephalogram,EEG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次进行电刺激时，记录刺激前10min，刺激过程20min，刺激结束后10min

测量方法：

脑电监测

Measure time point of outcome：

Each time electrical stimulation is performed, 10 minutes before stimulation, 20 minutes during the stimulation process, and 10 minutes after the end of stimulation

Measure method：

EEG monitoring

指标中文名：

失眠严重程度指数（ISI）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index (ISI) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、2周治疗结束时和2周随访结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, at the end of 2 weeks of treatment, and at the end of 2 weeks of follow-up

Measure method：

指标中文名：

入睡潜伏期（SOL）

指标类型：

次要指标

Outcome：

sleep onset latency (SOL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、2周治疗结束时和2周随访结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, at the end of 2 weeks of treatment, and at the end of 2 weeks of follow-up

Measure method：

指标中文名：

总睡眠时间（TST）

指标类型：

次要指标

Outcome：

total sleep time (TST)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、2周治疗结束时和2周随访结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, at the end of 2 weeks of treatment, and at the end of 2 weeks of follow-up

Measure method：

指标中文名：

睡眠效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

sleep efficiency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、2周治疗结束时和2周随访结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, at the end of 2 weeks of treatment, and at the end of 2 weeks of follow-up

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、2周治疗结束时和2周随访结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, at the end of 2 weeks of treatment, and at the end of 2 weeks of follow-up

Measure method：

指标中文名：

SF-36健康状况评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36 health status score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、2周治疗结束时和2周随访结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, at the end of 2 weeks of treatment, and at the end of 2 weeks of follow-up

Measure method：

指标中文名：

日常干扰

指标类型：

次要指标

Outcome：

daily interference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、2周治疗结束时和2周随访结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, at the end of 2 weeks of treatment, and at the end of 2 weeks of follow-up

Measure method：

指标中文名：

数字评分量表（NRS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

numeric rating scale (NRS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、2周治疗结束时和2周随访结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, at the end of 2 weeks of treatment, and at the end of 2 weeks of follow-up

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表（HAMA）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale (HAMA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、2周治疗结束时和2周随访结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, at the end of 2 weeks of treatment, and at the end of 2 weeks of follow-up

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

利用在线随机化工具（如 http://www.randomization.com）生成随机化序列，以确保分配的随机性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Utilize online randomization tools such as http://www.randomization.com to generate randomization sequences to ensure randomness in assignment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本试验实施双盲盲法实施：所有受试者、实验操作员对电刺激的类型均不知情，以保持实验的盲性。

Blinding：

This trial was conducted in a double-blind manner: all subjects and experimental operators were blinded to the type of electrical stimulation to keep the experiment blind.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

主观数据由管床医师负责采集，客观数据血样本由管床护士采集，数据录入由申请人完成

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Subjective data is collected by the bedside physician, objective data blood samples are collected by the bedside nurse, and data entry is done by the applicant

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-24 17:30:53
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