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奥赛利定用于儿童喉罩麻醉诱导的最佳剂量：一项随机研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114334 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-10 14:53:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥赛利定用于儿童喉罩麻醉诱导的最佳剂量：一项随机研究

Public title：

The optimal dosage of oliceridine for anesthesia induction with Laryngeal Mask Airway in children: a randomized trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥赛利定用于儿童喉罩麻醉诱导的最佳剂量：一项随机研究

Scientific title：

The optimal dosage of oliceridine for anesthesia induction with Laryngeal Mask Airway in children: a randomized trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张勇 

研究负责人：

张勇 

Applicant：

Yong Zhang 

Study leader：

Yong Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 2644 5473

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 156 2644 5473

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gzfezxzy@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gzfezxzy@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市天河区金穗路9号

研究负责人通讯地址：

广州市天河区金穗路9号

Applicant address：

No. 9 Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou

Study leader's address：

No. 9 Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510623

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510623

申请人所在单位：

广州市妇女儿童医疗中心

Applicant's institution：

Guangzhou women and children's medical center

研究负责人所在单位：

广州市妇女儿童医疗中心

Affiliation of the Leader：

Guangzhou women and children's medical center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 批字[2025]第291A01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of Women and Children's Medical Center Affiliated to Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

宋兴荣

Contact Name of the ethic committee：

Xingrong Song

伦理委员会联系地址：

广州市天河区金穗路9号

Contact Address of the ethic committee：

9# Jinsui Road, Tianhe district, 510623 Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 2241 6303

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 sxjess@126.com

研究实施负责（组长）单位：

广州市妇女儿童医疗中心

Primary sponsor：

Guangzhou women and children's medical center

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市天河区金穗路9号

Primary sponsor's address：

No. 9 Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州市妇女儿童医疗中心

具体地址：

广州市天河区金穗路9号

Institution
hospital：

Guangzhou women and children's medical center

Address：

No. 9 Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financed

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索奥赛利定用于儿童喉罩麻醉诱导的最佳剂量  

Objectives of Study：

To investigate the optimal dosage of oliceridine for anesthesia induction with Laryngeal Mask Airway in children

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 对奥赛利定的组分过敏者患儿；有严重血小板减少、胃肠道溃疡的患儿； 2. 术前24h使用了镇痛镇静药、镇吐药和抗瘙痒药物； 3. 术前有急性上呼吸道感染症状的患儿； 4. 有支气管哮喘病史的患儿； 5. 有重度睡眠呼吸暂停综合征的患儿、心律失常患儿； 6. 既往有异常手术麻醉恢复史；术前评估存在或可能存在困难气道的情况； 7. 肾功能损伤（BUN和/或Cr>正常值上限）；肝功能损伤（ALT和/或AST>1.5倍正常值上限） 8. 有相关精神、神经疾病，难以评估镇痛效果的患儿； 9. 有慢性疼痛病史或长期服用止痛药的患儿； 10. 伴有其他情况研究者认为不适合入选的患儿。

Exclusion criteria：

1. Children with allergies to the components of oliceridine; children with severe thrombocytopenia or gastrointestinal ulcers; 2. Children who used analgesic-sedative drugs, antiemetic drugs, and anti-itch drugs within 24 hours before surgery; 3. Children with symptoms of acute upper respiratory tract infection before surgery; 4. Children with a history of bronchial asthma; 5. Children with severe sleep apnea syndrome or arrhythmia; 6. Children with a history of abnormal recovery from surgical anesthesia; children with preoperatively assessed existing or potentially difficult airways; 7. Renal impairment (BUN and/or Cr > upper limit of normal value); liver function impairment (ALT and/or AST > 1.5 times the upper limit of normal value) 8. Children with relevant mental or neurological diseases, making it difficult to evaluate the analgesic effect; 9. Children with a history of chronic pain or long-term use of painkillers; 10. Children with other conditions that the researchers consider unsuitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

40 μg/kg 组

样本量：

 18

Group：

40 μg/kg group

Sample size：

干预措施：

奥赛利定诱导剂量为40 μg/kg

干预措施代码：

Intervention：

The dosage of oliceridine for anesthesia is 40 μg/kg

Intervention code：

组别：

45 μg/kg 组

样本量：

 18

Group：

45 μg/kg group

Sample size：

干预措施：

奥赛利定诱导剂量为 45 μg/kg

干预措施代码：

Intervention：

The dosage of oliceridine for anesthesia is 50 μg/kg

Intervention code：

组别：

50 μg/kg 组

样本量：

 18

Group：

50 μg/kg group

Sample size：

干预措施：

奥赛利定诱导剂量为 50 μg/kg

干预措施代码：

Intervention：

The dosage of oliceridine for anesthesia is 50 μg/kg

Intervention code：

组别：

55 μg/kg 组

样本量：

 18

Group：

55 μg/kg group

Sample size：

干预措施：

奥赛利定诱导剂量为 55 μg/kg

干预措施代码：

Intervention：

The dosage of oliceridine for anesthesia is 55 μg/kg

Intervention code：

组别：

60 μg/kg 组

样本量：

 18

Group：

60 μg/kg group

Sample size：

干预措施：

奥赛利定诱导剂量为 60 μg/kg

干预措施代码：

Intervention：

The dosage of oliceridine for anesthesia is 60 μg/kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州市妇女儿童医疗中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou women and children's medical center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

喉罩置入条件评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

LMA insertion conditions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电双频指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bispectral Index(BIS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

伤害感受指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Nociception Index(qNOX)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative nauese and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率、血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate, blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 6 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用电脑产生随机数字的方法将患者随机分配至5个剂量组中的一组。本研究采用电脑产生随机数字的方法将患者随机分配至5个剂量组中的一组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, patients were randomly assigned to one of five dose groups using a computer-generated random number method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对麻醉医生设盲

Blinding：

Blinding the anesthesiologist

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章公开发表后公开数据，ResMan数据管理系统：http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the article is publicly published, the data will be made public,http://www.medresman.org.cn/register.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-10 14:52:56
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