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盐酸右美托咪定鼻喷雾剂在慢性失眠合并焦虑患者治疗中的辅助作用评估：一项单中心、双盲、前瞻性、随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112118 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-10 17:40:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

盐酸右美托咪定鼻喷雾剂在慢性失眠合并焦虑患者治疗中的辅助作用评估：一项单中心、双盲、前瞻性、随机对照研究

Public title：

Evaluation of the adjuvant effect of dexmedetomidine Hydrochloride Nasal Spray in the treatment of patients with chronic insomnia complicated with anxiety: A single-center, double-blind, prospective, randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

盐酸右美托咪定鼻喷雾剂在慢性失眠合并焦虑患者治疗中的辅助作用评估：一项单中心、双盲、前瞻性、随机对照研究

Scientific title：

Evaluation of the adjuvant effect of dexmedetomidine Hydrochloride Nasal Spray in the treatment of patients with chronic insomnia complicated with anxiety: A single-center, double-blind, prospective, randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴雪 

研究负责人：

吴雪 

Applicant：

Wu Xue 

Study leader：

Wu Xue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 6029 0395

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 6029 0395

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 snow_zb0533@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 snow_zb0533@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省淄博市张店区南上海路 10 号

研究负责人通讯地址：

山东省淄博市张店区南上海路 10 号

Applicant address：

No. 10, Nan Shanghai Road, Zhangdian District, Zibo, Shandong

Study leader's address：

No. 10, Nan Shanghai Road, Zhangdian District, Zibo, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 250036

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 250036

申请人所在单位：

淄博市中心医院

Applicant's institution：

Zibo Central Hospital

研究负责人所在单位：

淄博市中心医院

Affiliation of the Leader：

Zibo Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025 研第 247 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

淄博市中心医院医学伦理专家委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Expert Committee of Zibo Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘延明

Contact Name of the ethic committee：

Liu Yanming

伦理委员会联系地址：

山东省淄博市张店区南上海路 10 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 10, Nan Shanghai Road, Zhangdian District, Zibo, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 533 236 0221

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

淄博市中心医院

Primary sponsor：

Zibo Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省淄博市张店区南上海路 10 号

Primary sponsor's address：

No. 10, Nan Shanghai Road, Zhangdian District, Zibo, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

淄博

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Zibo

单位(医院)：

淄博市中心医院

具体地址：

山东省淄博市张店区南上海路 10 号

Institution
hospital：

Zibo Central Hospital

Address：

No. 10, Nan Shanghai Road, Zhangdian District, Zibo, Shandong

经费或物资来源：

山东省医学会科研项目基金，加自筹

Source(s) of funding：

Research project Fund of Shandong Medical Association, plus self-raised funds

研究疾病：

慢性失眠合并焦虑  

Target disease：

Chronic insomnia combined with anxiety

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在评估盐酸右美托咪定鼻喷雾剂作为辅助治疗手段，在慢性失眠合并焦虑患者接受星状神经节阻滞（SGB）和失眠认知行为疗法（CBT-I）治疗时，对睡眠质量与焦虑⽔平的辅助治疗作⽤及安全性，为临床治疗策略提供证据。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the adjuvant therapeutic effect and safety of dexmedetomidine hydrochloride nasal spray as an adjunctive treatment in patients with chronic insomnia complicated with anxiety who receive stellate ganglion block (SGB) and cognitive behavioral therapy for insomnia (CBT-I) on sleep quality and anxiety levels, providing evidence for clinical treatment strategies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）睡眠呼吸暂停综合征、不宁腿综合征、异态睡眠等其它类型睡眠障碍； （2）鼻腔结构异常、鼻炎/鼻出血禁忌鼻喷给药者，对盐酸右美托咪定鼻喷雾剂药物成分过敏者； （3）严重/未经控制的焦虑、抑郁障碍、癫痫； （4）精神分裂症、双相情感障碍、人格障碍等精神障碍； （5）口服抗凝药物、凝血功能障碍； （6）重要脏器功能障碍、严重慢性肺病、心动过缓、低血压病史、心血管不稳定或近期重大手术史； （7）孕妇和哺乳期或计划在研究期内妊娠； （8）其他影响药物代谢或影响试验结果的因素（如严重肝肾功能不全、酒精或阿片类等药物依赖）

Exclusion criteria：

(1) Other types of sleep disorders such as sleep apnea syndrome, restless legs syndrome, and parasomnia; (2) Those with abnormal nasal structure, rhinitis/epistaxis who are contraindicated for nasal spray administration, and those allergic to the drug components of dexmedetomidine hydrochloride nasal spray; (3) Severe or uncontrolled anxiety and depressive disorders, epilepsy; (4) Mental disorders such as schizophrenia, bipolar disorder, and personality disorder; (5) Oral anticoagulant drugs, coagulation dysfunction; (6) History of dysfunction of important organs, severe chronic lung disease, bradycardia, hypotension, cardiovascular instability or recent major surgical history; (7) Pregnant women, those who are breastfeeding or planning to become pregnant during the study period; (8) Other factors that affect drug metabolism or test results (such as severe liver or kidney dysfunction, alcohol or opioid drug dependence, etc.)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-10 00:00:00至 To 2027-11-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-10 00:00:00 至 To 2027-05-09 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

星状神经节阻滞+失眠的认知行为疗法+盐酸右美托咪定鼻喷雾剂

干预措施代码：

 SCD

Intervention：

Stellate ganglion block + cognitive behavioral therapy for insomnia + dexmedetomidine hydrochloride nasal spray

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

星状神经节阻滞+失眠的认知行为疗法+生理盐水鼻喷雾剂

干预措施代码：

 SCP

Intervention：

Stellate ganglion block + cognitive behavioral therapy for insomnia + nasal spray with normal saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 淄博 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Zibo

单位(医院)：

 淄博市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zibo Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

失眠严重指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index(ISI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，治疗开始第4、6、8、12、24周

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Baseline and at weeks 4, 6, 8, 12, and 24 following the initiation of treatment

Measure method：

Evaluate with a scale

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，治疗开始第4、6、8、12、24周

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Baseline and at weeks 4, 6, 8, 12, and 24 following the initiation of treatment

Measure method：

Evaluate with a scale

指标中文名：

广泛性焦虑障碍量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Generalized Anxiety Disorder(GAD-7)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，治疗开始第4、6、8、12、24周

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Baseline and at weeks 4, 6, 8, 12, and 24 following the initiation of treatment

Measure method：

Evaluate with a scale

指标中文名：

睡眠效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep efficiency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗开始第4、6、8、12、24周

测量方法：

睡眠日记评估

Measure time point of outcome：

Baseline and at weeks 4, 6, 8, 12, and 24 following the initiation of treatment

Measure method：

Evaluate with a sleep diary

指标中文名：

入睡潜伏期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep latency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗开始第4、6、8、12、24周

测量方法：

睡眠日记评估

Measure time point of outcome：

Baseline and at weeks 4, 6, 8, 12, and 24 following the initiation of treatment

Measure method：

Evaluate with a sleep diary

指标中文名：

白细胞介素6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗开始第4周

测量方法：

抽取血液标本

Measure time point of outcome：

Baseline and at weeks 4 following the initiation of treatment

Measure method：

Draw blood samples

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究的数据管理人员负责随机序列的生成；临床研究协调员负责执行但不参与分组分配的实际决策。使用计算机生成的随机序列，采用简单随机化，以伪随机数（如Mersenne Twister）生成随机序列，输出为“分组标签”序列，例如：A、B，表示试验组与对照组的分配。随机序列仅限数据管理人员保存，确保分组分配保密。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The data manager of this study is responsible for the generation of random sequences. The clinical research coordinator is responsible for implementing but not participating in the actual decision-making of group allocation. Using computer-generated random sequences, simple randomization is adopted to generate random sequences with pseudo-random numbers (such as Mersenne Twister), and the output is A "grouping label" sequence, for example: A, B, indicating the allocation between the experimental group and the control group. The random sequence is only for data management personnel to keep, ensuring the confidentiality of group allocation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲盲法对象：受试者、评估者、临床治疗团队、数据分析人员

Blinding：

The subjects of the double-blind method are: subjects, assessors, clinical treatment teams, and data analysts

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

计划在研究结束后6个月在受控/受限访问模式下从ResMan（http://www.medresman.org.cn/）向合格研究者开放。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It is planned to make the data available to qualified researchers through ResMan(http://www.medresman.org.cn/) in a controlled/restricted access mode six months after the study ends.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-10 17:40:38
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