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不同剂量艾司氯胺酮对妇科腹腔镜手术患者术后焦虑抑郁情绪的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110758 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-20 16:12:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

不同剂量艾司氯胺酮对妇科腹腔镜手术患者术后焦虑抑郁情绪的影响

Public title：

Effects of Differential Esketamine Dosages on Postoperative Anxiety and Depression in Gynecological Laparoscopic Surgery Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同剂量艾司氯胺酮对妇科腹腔镜手术患者术后焦虑抑郁情绪的影响

Scientific title：

Effects of Differential Esketamine Dosages on Postoperative Anxiety and Depression in Gynecological Laparoscopic Surgery Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘美佳 

研究负责人：

温超 

Applicant：

Liu Meijia 

Study leader：

Wen Chao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15075248030

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18098876177

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 m15075248030@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 doctwen@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省丹东市元宝区宝山大街76号

研究负责人通讯地址：

丹东市元宝区宝山大街76号

Applicant address：

No. 76 Baoshan Avenue, Yuanbao District, Dandong City, Liaoning Province, China.

Study leader's address：

No. 76 Baoshan Street, Yuanbao District, Dandong City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

丹东市第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Dandong City

研究负责人所在单位：

大连医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审[DDSDYYY-LLSC-2025-02-18-007-01]号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

丹东市第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dandong First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

张博鑫

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Boxin

伦理委员会联系地址：

丹东市元宝区宝山大街76号

Contact Address of the ethic committee：

No. 76 Baoshan Street, Yuanbao District, Dandong City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 415 3976138

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 18004955292@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

丹东市第一医院

Primary sponsor：

Dandong First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

丹东市元宝区宝山大街76号

Primary sponsor's address：

No. 76 Baoshan Street, Yuanbao District, Dandong City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

丹东市第一医院

具体地址：

丹东市元宝区宝山大街76号

Institution
hospital：

Dandong First Hospital

Address：

No. 76 Baoshan Street, Yuanbao District, Dandong City

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected Project (Self-funded)

研究疾病：

围术期焦虑抑郁  

Target disease：

Perioperative anxiety and depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探讨不同剂量艾司氯胺酮对妇科腹腔镜手术患者术后焦虑抑郁情绪状态的影响，以期为临床最佳剂量的选择提供参考。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the impact of different esketamine dosages on postoperative anxiety and depression in patients undergoing gynecological laparoscopic surgery, thereby providing evidence for optimal clinical dose selection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.麻醉药物过敏； 2.长期服用抗焦虑抗抑郁药物； 3.颅内高压； 4.存在精神或语言障碍，无法正常沟通； 5.严重肝肾功能不全； 6.严重心肺疾病。

Exclusion criteria：

1. Allergic to anesthetic agents; 2. Long-term use of anxiolytic and antidepressant medications; 3. Intracranial hypertension; 4. Presence of psychiatric or language disorders impairing effective communication; 5. Severe hepatic and renal impairment; 6. Severe cardiopulmonary disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-09 00:00:00至 To 2025-12-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2025-12-09 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组B

样本量：

 44

Group：

Intervention Arm B

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮0.3mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine 0.3 mg/kg

Intervention code：

组别：

试验组A

样本量：

 44

Group：

Intervention Arm A

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮0.2mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine 0.2 mg/kg

Intervention code：

组别：

试验组C

样本量：

 44

Group：

Intervention Arm C

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮0.5mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine 0.5 mg/kg

Intervention code：

组别：

对照组D

样本量：

 44

Group：

Control Arm D

Sample size：

干预措施：

无干预措施

干预措施代码：

Intervention：

no intervention measures

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 丹东市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dandong First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表（HADS）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前1天、术后1天、术后3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

preoperative day 1, postoperative day 1, and postoperative day 3

Measure method：

指标中文名：

术后康复

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After surgery

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Adverse Reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 24 hours postoperatively

Measure method：

指标中文名：

手术资料

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical Data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

围术期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Perioperative Period

Measure method：

指标中文名：

补救镇痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rescue Analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48h内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 48 hours postoperatively

Measure method：

指标中文名：

数字评定量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numerical Rating Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第2、4、6、12、24、48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 2nd, 4th, 6th, 12th, 24th, and 48th hours

Measure method：

指标中文名：

15 项恢复质量评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoR-15

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After surgery

Measure method：

指标中文名：

围术期血流动力学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative Hemodynamics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

围术期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Perioperative Period

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不知情的麻醉医生采用随机数字表法产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random sequence was generated using a random number table method by an anesthesiologist who was unaware of the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年6月30日公开于 Figshare库

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

To be made public on the Figshare repository on June 30, 2027

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一、原始数据采集说明 1、明确采集目标：根据研究问题设计数据采集方案，明确需要采集的数据类型（如定量数据、定性数据、图像数据等），确定数据采集的时间点、频率和范围。 2、标准化采集流程：制定详细的操作规程（SOP），确保不同实验人员或时间点的数据一致性。 使用校准后的仪器设备，记录仪器型号、精度和校准日期。数据记录格式：使用统一的数据记录表格或电子表单（如Excel、Google Sheets）。 3、数据质量控制：实时检查数据完整性，避免遗漏或错误。对异常值进行标记和复核，必要时重复实验。 4、伦理与合规：若涉及人类或动物实验，需获得伦理审查批件并遵循相关法规。 5、对敏感数据（如个人信息）进行匿名化处理。 二、原始数据管理说明 1、数据存储：本地存储：使用加密硬盘或计算机存储原始数据，定期备份。云存储：选择安全的云平台（如Google Drive、OneDrive）存储数据，设置访问权限。实验室服务器：若实验室有专用服务器，可将数据存储在服务器中。 2、数据整理：按实验批次、时间或样本类型分类存储数据。使用清晰的文件命名规则。 3、数据版本控制：对数据进行版本管理，记录每次修改的内容和时间。使用版本控制工具（如Git）管理代码和数据处理脚本。 4、元数据记录：提供数据说明文档（README文件），内容包括：数据采集时间、地点和条件、变量定义和单位 数据处理步骤（如滤波、归一化方法），数据负责人联系方式 5、数据安全：对敏感数据加密存储，限制访问权限。定期检查数据备份，防止数据丢失。 三、数据共享与公开 1、共享方式：将数据上传至公共数据仓库（如Figshare、Zenodo）或作为论文补充材料。提供数据DOI（数字对象唯一标识符），便于他人引用。 2、共享内容：原始数据（Raw Data）：未经处理的原始记录。处理后的数据（Processed Data）：经过清洗、分析的数据，元数据（Metadata）：数据说明文档。 3、许可协议：明确数据使用权限，推荐选择CC BY（知识共享署名）或CC0（公共领域贡献）协议。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

I. Raw Data Collection Specifications Define Collection Objectives: Design data collection protocols based on research questions. Specify required data types (e.g., quantitative, qualitative, image data) and determine collection timepoints, frequency, and scope. Standardize Collection Procedures:Develop detailed Standard Operating Procedures (SOPs) to ensure consistency across personnel/timepoints.Use calibrated instruments; document model, precision, and calibration dates.Data Recording Format: Employ unified templates (e.g., Excel, Google Sheets). Data Quality Control:Verify data completeness in real-time to prevent omissions/errors.Flag outliers for review; repeat experiments when necessary. Ethics & Compliance:Obtain ethical approval certificates for human/animal studies and adhere to regulations. Anonymize sensitive data (e.g., personal identifiers). II. Raw Data Management Specifications Data Storage: Local: Use encrypted hard drives/computers with regular backups. Cloud: Secure platforms (e.g., Google Drive, OneDrive) with access controls. Lab Server: Utilize dedicated laboratory servers where available. Data Organization: Categorize by experimental batch, timeframe, or sample type. Implement clear file-naming conventions. Version Control: Track modifications with timestamps. Manage code/scripts via versioning tools (e.g., Git). Metadata Documentation: Provide README files containing:Collection time/location/conditions Variable definitions/units ，Processing steps (e.g., filtering, normalization) ，Data steward contact Data Security: Encrypt sensitive data; restrict access permissions. Audit backups regularly to prevent loss. III. Data Sharing & Publication Sharing Methods:Upload to public repositories (e.g., Figshare, Zenodo) or as supplementary materials. Assign DOIs (Digital Object Identifiers) for citation. Shared Content: Raw Data: Unprocessed records. Processed Data: Cleaned/analyzed datasets. Metadata: Documentation files. Licensing:Clarify usage rights; recommend CC BY (Creative Commons Attribution) or CC0 (Public Domain Dedication).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-20 16:12:20
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