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晚期肾透明细胞癌接受阿昔替尼联合特瑞普利单抗联合治疗的分子分型研究--基于RENOTORCH III期临床试验的生物标志物探索分析
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112859 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-23 11:22:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

晚期肾透明细胞癌接受阿昔替尼联合特瑞普利单抗联合治疗的分子分型研究--基于RENOTORCH III期临床试验的生物标志物探索分析

Public title：

Molecular Subtyping of Advanced Clear Cell Renal Cell Carcinoma Treated with Axitinib Plus Toripalimab: A Biomarker Exploratory Analysis Based on the Phase III RENOTORCH Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

晚期肾透明细胞癌接受阿昔替尼联合特瑞普利单抗联合治疗的分子分型研究--基于RENOTORCH III期临床试验的生物标志物探索分析

Scientific title：

Molecular Subtyping of Advanced Clear Cell Renal Cell Carcinoma Treated with Axitinib Plus Toripalimab: A Biomarker Exploratory Analysis Based on the Phase III RENOTORCH Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周艳明 

研究负责人：

顾良友 

Applicant：

Zhou Yanming 

Study leader：

Gu Liangyou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 5335 4576

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 0167 9950

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18153354576@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Guliangyouyd1@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市海淀区永定路69号

研究负责人通讯地址：

中国北京市海淀区永定路69号

Applicant address：

69 Yongding Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

69 Yongding Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院第三医学中心

Applicant's institution：

The Third Medical Centre, Chinese PLA General Hospital, Beijing 100039, China.

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院第三医学中心

Affiliation of the Leader：

The Third Medical Centre, Chinese PLA General Hospital, Beijing 100039, China.

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审科研第(KY2025-029)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈然

Contact Name of the ethic committee：

Chen Ran

伦理委员会联系地址：

中国北京市海淀区永定路69号

Contact Address of the ethic committee：

69 Yongding Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 5797 6902

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第三医学中心

Primary sponsor：

The Third Medical Centre, Chinese PLA General Hospital, Beijing, China

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市海淀区永定路69号

Primary sponsor's address：

69 Yongding Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

中国人民解放军总医院

具体地址：

中国北京市海淀区永定路69号

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Address：

69 Yongding Road, Haidian District, China

经费或物资来源：

自筹，由辉瑞投资有限公司赞助30万，受理号：LGH2025341

Source(s) of funding：

Self-funded, sponsored by Pfizer Investment Co., Ltd. with 300,000 RMB, Registration Number: LGH2025341

研究疾病：

肾细胞癌  

Target disease：

Renal Cell Carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.探索阿昔替尼联合特瑞普利单抗治疗影响晚期肾细胞癌疗效的生物学标志物，构建多组学疗效预测模型。 2.探索阿昔替尼联合特瑞普利单抗治疗晚期肾细胞癌的耐药机制，包括通过多组学数据解析耐药相关的分子通路、肿瘤微环境变化及生物标志物动态演变。 3.通过全切片图像、全外显子组测序和转录组测序等进行多组学分子分型，构建并验证可预测预测疗效的模型。  

Objectives of Study：

1. To explore the biological markers influencing the efficacy of axitinib combined with tislelizumab in treating advanced renal cell carcinoma, and to construct a multi-omics efficacy prediction model. 2. To investigate the resistance mechanisms of axitinib combined with tislelizumab in treating advanced renal cell carcinoma, including the analysis of resistance-related molecular pathways, tumor microenvironment changes, and dynamic evolution of biomarkers through multi-omics data. 3. To perform multi-omics molecular profiling through whole-slide images, whole-exon sequencing, and transcriptome sequencing, and to construct and validate a model capable of predicting treatment efficacy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 既往接受抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1 抗体、抗 PD-L2 抗体或抗 CTLA-4 抗体，或专门针对 T 细胞协同刺激或检查点通路的其他任何抗体或药物； 2. 活动性脑转移； 3. 个人史中 2 年内合并有与本次研究中进行评估的肿瘤原发部位不同或组织学不同的其它恶性肿瘤，皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌或宫颈原位癌处在良好控制状态的患者除外； 4. 入组前 4 周内接受过大型手术或受到严重外伤； 5. 受试者患有需要在首次给予研究药物前 14 天内进行全身糖皮质激素（>10mg / 天泼尼松等量换算剂量）或其他免疫抑制药物治疗的疾病；未患有活动性免疫疾病的情况下，允许受试者接受局部、眼用、关节内、鼻内、吸入性类固醇和肾上腺替代类固醇（>10mg / 天泼尼松剂量或等量换算剂量）治疗； 6. 已知或怀疑活动性自身免疫性疾病（先天性或获得性），如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺炎等；如果受试者存在 1 型糖尿病、仅需要激素替代治疗的甲状腺功能减退、不需要全身治疗的皮肤病（例如白癜风、银屑病或脱发）或缺乏外部触发因素情况下预计不会复发的状况，则被允许参加此项研究；已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 7. 对单克隆抗体任何成分过敏； 8. 患有其他未控制的严重疾病，包括但不限于： a. 处于活动期或临床控制不佳的严重感染； b. HIV 感染者（HIV 抗体阳性）； c. 患有急性或慢性活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且 HBV DNA>1×10^3/ml）或急性或慢性活动性丙型肝炎（HCV 抗体阳性且 HCV RNA>15IU/ml）； d. 活动性肺结核； 9. III-IV 级充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级），控制不佳且有临床意义的心律失常； 10. 未能控制的动脉高血压（收缩压>=160mmHg 或舒张压<=100mmHg）； 11. 在入选治疗前 6 个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等； 12. 需要使用华法林（香豆素）抗凝治疗的疾病； 13. 未控制的高钙血症（大于 1.5mmol/L 钙离子或钙大于 12mg/dL 或校正后血清钙大于 ULN），或需要继续双磷酸盐治疗的症状性高钙血症； 14. 可能会导致以下结果的其它急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测值异常：增加研究参与或研究药物给药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，且根据研究者的判断将患者列为不符合参加本研究的资格； 15. 妊娠或哺乳期女性； 16. 无能力理解并签署知情同意书的受试者

Exclusion criteria：

1. Prior treatment with anti-PD-1 antibodies, anti-PD-L1 antibodies, anti-PD-L2 antibodies, anti-CTLA-4 antibodies, or any other antibodies or drugs specifically targeting T-cell co-stimulation or checkpoint pathways; 2. Active brain metastases; 3. History of other malignant tumors (with different primary sites or histologies from the tumor evaluated in this study) within 2 years, except for patients with well-controlled basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, or carcinoma in situ of the cervix; 4. Major surgery or severe trauma within 4 weeks before enrollment; 5. Patients with diseases requiring treatment with systemic glucocorticoids (> 10mg/day prednisone equivalent) or other immunosuppressive drugs within 14 days before the first administration of the study drug; in the absence of active immune diseases, patients are allowed to receive local, ophthalmic, intra-articular, intranasal, inhaled steroids, and adrenal replacement steroids (> 10mg/day prednisone equivalent); 6. Known or suspected active autoimmune diseases (congenital or acquired), such as interstitial pneumonia, uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysitis, vasculitis, nephritis, thyroiditis, etc.; patients with type 1 diabetes, hypothyroidism requiring only hormone replacement therapy, skin diseases that do not require systemic treatment (e.g., vitiligo, psoriasis, or alopecia), or conditions that are not expected to recur without external triggers are allowed to participate in the study; known history of allogeneic organ transplantation (except corneal transplantation) or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation; 7. Allergy to any component of monoclonal antibodies; 8. Other uncontrolled serious diseases, including but not limited to: (1)Severe infections in active phase or with poor clinical control; (2)HIV-infected patients (HIV antibody positive); (3)Patients with acute or chronic active hepatitis B (HBsAg positive and HBV DNA > 1×10^3/ml) or acute or chronic active hepatitis C (HCV antibody positive and HCV RNA > 15IU/ml); (4)Active pulmonary tuberculosis; 9. Grade III-IV congestive heart failure (New York Heart Association (NYHA) classification) and poorly controlled arrhythmias with clinical significance; 10. Uncontrolled arterial hypertension (systolic blood pressure >= 160mmHg or diastolic blood pressure >= 100mmHg); 11. Any arterial thrombosis, embolism, or ischemia (such as myocardial infarction, unstable angina pectoris, cerebrovascular accident, or transient ischemic attack) within 6 months before enrollment; 12. Diseases requiring anticoagulant therapy with warfarin (coumarin); 13. Uncontrolled hypercalcemia (ionized calcium > 1.5mmol/L, or serum calcium > 12mg/dL, or corrected serum calcium > ULN), or symptomatic hypercalcemia requiring continued bisphosphonate therapy; 14. Other acute or chronic diseases, mental illnesses, or abnormal laboratory test results that may: increase the risks associated with study participation or study drug administration, or interfere with the interpretation of study results; and the investigator judges that the patient is ineligible for the study; 15. Pregnant or lactating women; 16. Subjects who are unable to understand and sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-21 00:00:00至 To 2028-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-21 00:00:00 至 To 2028-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

阿昔替尼＋特瑞普利单抗组

样本量：

 210

Group：

Axitinib + Trastuzumab group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 海淀 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 海淀 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

 北京大学肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 西城 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学肿瘤防治中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 嘉兴 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Jiaxing

单位(医院)：

 嘉兴市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jiaxing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属省立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 江苏省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湖南省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hunan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 辽宁省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Liaoning Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jilin Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

多组学特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Multi-omics features

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗反应预测标志物-基因组特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Predictive biomarkers of therapeutic response - genomic features

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗反应预测标志物-转录组特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Predictive biomarkers of therapeutic response - transcriptomic features

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗反应预测标志物-影像组学特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Predictive biomarkers of treatment response - radiomics features

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗反应预测标志物-肿瘤组织病理切片特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Predictive biomarkers of treatment response - histopathological features of tumor tissue sections

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织FFPE切片

组织：

Sample Name：

Tumor Tissue FFPE Sections

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

配对外周血样本

组织：

Sample Name：

Paired Peripheral Blood Sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

数字病理切片

组织：

Sample Name：

Digital Pathology Whole Slide Image

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

该研究为回顾性研究，故不涉及随机方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a retrospective study, therefore it does not involve randomization methods.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

该研究为回顾性研究，故不涉及盲法。

Blinding：

This study is a retrospective study, therefore, blinding is not involved.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2028-12-31 通过www.medresman.org.cn 共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December 31, 2028, shared raw data through www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为www.medresman.org.cn网站的ResMan系统共同进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The collection and management consist of two parts: one is the Case Record Form (CRF), and the other is the ResMan system managed by the www.medresman.org.cn website.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-20 09:40:24
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