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艾司氯胺酮对小耳畸形修复青少年患者术后焦虑抑郁的改善情况：一项临床随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110622 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-16 16:24:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮对小耳畸形修复青少年患者术后焦虑抑郁的改善情况：一项临床随机对照研究

Public title：

Effects of Esketamine on Postoperative Anxiety and Depression in Adolescent Patients Undergoing Microtia Reconstruction: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮对小耳畸形修复青少年患者术后焦虑抑郁的改善情况：一项临床随机对照研究

Scientific title：

Effects of Esketamine on Postoperative Anxiety and Depression in Adolescent Patients Undergoing Microtia Reconstruction: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵悦 

研究负责人：

季中华 

Applicant：

Yue Zhao 

Study leader：

Zhonghua Ji 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 6565 0669

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 2308 3858

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhaoyue626626@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jzh20091125@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区即墨路150号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区即墨路150号

Applicant address：

150 Jimo Road, Pudong New District,Shanghai

Study leader's address：

150 Jimo Road, Pudong New District,Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市东方医院(同济大学附属东方医院)

Applicant's institution：

Tongji University School of medicine, Shanghai East Hospital

研究负责人所在单位：

上海市东方医院

Affiliation of the Leader：

Tongji University School of medicine, Shanghai East Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2025]研审第(174)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市东方医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai East Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐增光

Contact Name of the ethic committee：

Zengguang Xu

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区即墨路150号

Contact Address of the ethic committee：

150 Jimo Road, Pudong New District,Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3880 4518

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市东方医院（同济大学附属东方医院）

Primary sponsor：

Tongji University School of medicine, Shanghai East Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区即墨路150号

Primary sponsor's address：

150 Jimo Road, Pudong New District,Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市东方医院（同济大学附属东方医院）

具体地址：

上海市浦东新区即墨路150号

Institution
hospital：

Tongji University School of medicine, Shanghai East Hospital

Address：

150 Jimo Road, Pudong New District,Shanghai

经费或物资来源：

DFRC2021008

Source(s) of funding：

DFRC2021008

研究疾病：

术后焦虑抑郁  

Target disease：

Postoperative Anxiety and Depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估单次或短期使用艾司氯胺酮是否能有效改善小耳畸形修复术后青少年患者的焦虑和抑郁情绪  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy of single-dose or short-term use of Esketamine in alleviating anxiety and depressive symptoms in adolescent patients following microtia repair surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.患儿存在严重精神神经系统疾病无法配合者； 2.有严重的先天性疾病（心、肺、脑、肾等）； 3.近期有呼吸道感染患者； 4.对试验药物过敏； 5.术前已存在明显的焦虑或抑郁症状需要药物治疗等。

Exclusion criteria：

1. History of severe psychiatric or neurological disorders that would impair cooperation; 2. Significant congenital diseases affecting major organs (e.g., heart, lung, brain, kidney) ; 3. Presence of active respiratory tract infection within recent weeks (e.g., 2-4 weeks prior to surgery) ; 4. Known hypersensitivity or allergy to esketamine or its excipients; 5. Pre-existing diagnosis of anxiety or depression requiring pharmacological treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 46

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

手术诱导时给予艾司氯胺酮（0.25mg/kg）+手术结束前30min给予艾司氯胺酮0.125mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine (0.25 mg/kg) will be administered intravenously at anesthesia induction, followed by a second dose (0.125 mg/kg) 30 minutes before the end of surgery.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 46

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

对照组在相同的时间点接受安慰剂（例如生理盐水）治疗。安慰剂的外观、给药途径和剂量应与艾司氯胺酮组尽可能一致。

干预措施代码：

Intervention：

The control group will receive a placebo (normal saline) at the same time points. The placebo will be matched to the esketamine formulation in appearance, volume, and route of administration.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市东方医院（同济大学附属东方医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongji University School of medicine, Shanghai East Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后抑郁

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative Anxiety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后焦虑

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative Depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿片类药物使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Opioid use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方人员通过随机数字表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generation of the random sequence by a third party using a random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

受试者，研究执行人员以及数据收集与结局评估人员

Blinding：

Participants, care providers and Outcome Assessors (including data collection)

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不共享

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

No

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-16 16:23:48
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