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单孔腹腔镜下改良微小穿刺孔侧腹壁悬吊术对女性盆腔脏器脱垂的疗效分析
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118158 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-02 18:00:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

单孔腹腔镜下改良微小穿刺孔侧腹壁悬吊术对女性盆腔脏器脱垂的疗效分析

Public title：

The analysis of single-port laparoscopic lateral mesh suspension with improved micro puncture for pelvic organ prolapse

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

单孔腹腔镜下改良微小穿刺孔侧腹壁悬吊术对女性盆腔脏器脱垂的疗效分析

Scientific title：

The analysis of single-port laparoscopic lateral mesh suspension with improved micro puncture for pelvic organ prolapse

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李敏 

研究负责人：

李敏 

Applicant：

Li Min 

Study leader：

Li Min 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 8072 5300

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 8072 5300

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 58311040@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 58311040@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市高新区万象北路18号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市高新区万象北路18号

Applicant address：

No.18,Wanxiang North Road,High-tech Zone,Chengdu,Sichuan Province

Study leader's address：

No.18,Wanxiang North Road,High-tech Zone,Chengdu,Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市第一人民医院

Applicant's institution：

Chengdu First People's Hospital

研究负责人所在单位：

成都市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022年XJS第019号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

成都市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chengdu First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

庞鸿琳

Contact Name of the ethic committee：

Pang Honglin

伦理委员会联系地址：

四川省成都市高新区万象北路18号

Contact Address of the ethic committee：

No.18,Wanxiang North Road,High-tech Zone,Chengdu,Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8531 1468

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市第一人民医院

Primary sponsor：

Chengdu First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市高新区万象北路18号

Primary sponsor's address：

No.18,Wanxiang North Road,High-tech Zone,Chengdu,Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都市第一人民医院

具体地址：

四川省成都市高新区万象北路18号

Institution
hospital：

Chengdu First People's Hospital

Address：

No.18,Wanxiang North Road,High-tech Zone,Chengdu,Sichuan Province

经费或物资来源：

成都市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Grant from the Health Commission of Chengdu

研究疾病：

盆腔脏器脱垂  

Target disease：

Pelvic organ prolapse

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

盆腔器官脱垂（POP）是一种严重影响女性生活质量的常见良性疾病，手术治疗是中重度POP的主要治疗方式。常见的腹腔镜下子宫/阴道骶骨固定术（LSC）被认为是合并后盆腔缺陷患者治疗的金标准，但该术式操作难度较大，对术者手术技巧要求较高，术中可能发生严重的神经损伤、血管损伤、输尿管损伤等，且术后腰背部疼痛发生率高达50%。近年来，腹腔镜下腹壁悬吊术（LLS）被认为可作为LSC的替代术式，在德国一项长达7.5年的随访研究显示，LLS在POP治疗中的临床治愈率高，患者术后满意度超过80%，手术并发症少，复发率低，是一种治疗POP安全有效的术式。但传统的LLS采用的是多孔腹腔镜技术，需在患者腹壁作6个5-10mm穿刺孔。有研究显示，腹腔镜穿刺孔并发症的发生率随着穿刺孔大小及数量的增加而增加，如出血、感染、切口疝等，且多个手术瘢痕影响美观。我科在传统LLS基础上，率先开展单孔腹腔镜下改良微小穿刺孔-腹壁悬吊术（改良LLS），经人体天然瘢痕-脐部做2.5cm穿刺孔，其次在腹壁两侧各做一2mm微小穿刺孔牵引网片，术后患者腹部无可见瘢痕。改良LLS术式进一步减少患者手术创伤，促进愈合，同时也更易被爱美女性所接受，更符合妇科微创手术的发展理念。 本项目主要探讨改良LLS与传统LLS在盆腔脏器脱垂治疗中的疗效、手术相关并发症、术后复发率以及患者满意度等方面的对比，通过统计分析相关数据，来研究改良LLS在治疗POP中是否存在优越性，以期为临床POP的治疗提供更多选择。  

Objectives of Study：

Pelvic organ prolapse (POP) is a common benign condition that severely impacts women's quality of life. Surgical intervention is the primary treatment for moderate to severe POP. Laparoscopic sacrocolpopexy/sacrocervicopexy (LSC) is considered the gold standard for patients with concurrent posterior pelvic floor defects. However, this procedure is technically challenging and demands high surgical skill from the operator. Serious intraoperative complications such as nerve injury, vascular injury, and ureteral injury may occur, and the incidence of postoperative lower back pain is as high as 50%. In recent years, laparoscopic lateral suspension (LLS) has been proposed as an alternative to LSC. A German study with a follow-up period of up to 7.5 years showed that LLS achieves high clinical cure rates in POP treatment, with patient satisfaction exceeding 80%, fewer surgical complications, and low recurrence rates, making it a safe and effective procedure for POP. However, traditional LLS employs multiport laparoscopy, requiring six 5-10mm trocar incisions on the abdominal wall. Studies indicate that the incidence of trocar-related complications, such as bleeding, infection, and incisional hernia, increases with the size and number of trocar ports. Additionally, multiple surgical scars can affect aesthetics. Our department has pioneered a modified minimally invasive port-lateral suspension technique (modified LLS) based on traditional LLS, utilizing single-port laparoscopy. A 2.5cm incision is made at the umbilicus—a natural scar site—with an additional 2mm mini-port on each side of the abdominal wall for mesh traction, leaving no visible scars postoperatively. The modified LLS technique further reduces surgical trauma, promotes healing, and is more acceptable to cosmetically conscious women, aligning better with the concept of minimally invasive gynecological surgery. This project primarily aims to compare the efficacy, surgery-related complications, postoperative recurrence rates, and patient satisfaction between the modified LLS and traditional LLS in the treatment of pelvic organ prolapse. By statistically analyzing relevant data, we seek to investigate whether the modified LLS offers superiority in treating POP, hoping to provide more options for the clinical management of POP.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.有严重合并症的患者； 2.入组前曾接受激素替代治疗; 3.合并有子宫或卵巢等严重病变； 4.术中合并其他手术的患者； 5.基础情况较差，无法耐受全身麻醉手术者； 6.不能配合完成随访。

Exclusion criteria：

1.Patients with severe comorbidities; 2.Patients who had received hormone replacement therapy prior to enrollment; 3.Patients with concomitant severe pathologies of the uterus or ovaries, etc.; 4.Patients who underwent additional concurrent surgical procedures; 5.Patients in poor general condition unable to tolerate general anesthesia and surgery; 6.Patients unable to cooperate with or complete the follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-05-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-22 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

单孔腹腔镜下改良微小穿刺孔腹壁悬吊术

干预措施代码：

Intervention：

single-port laparoscopic lateral mesh suspension with improved micro puncture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

多孔腹腔镜下腹壁悬吊术

干预措施代码：

Intervention：

Laparoscopic lateral suspension

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

盆腔器官脱垂定量分期系统分期

指标类型：

主要指标

Outcome：

The stage of Pelvic Organ Prolapse Quantification System

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盆底功能障碍问卷-20评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The score of Pelvic Floor Distress Inventory-20

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盆底障碍影响简易问卷7评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The score of Pelvic Floor Impact Questionnaire-7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盆腔脏器脱垂/尿失禁性功能问卷评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

the score of Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Function Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

参与者以 1:1 的比例被随机分配接受改良式 LLS 或传统多孔 LLS，采用计算机生成的随机序列，区组大小不等（4、6 和 8）。随机分组按子宫状态（保留或切除）进行分层。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants were randomly assigned 1:1 to receive either modified LLS or traditional multi-port LLS using a computer-generated randomization sequence with variable block sizes (4, 6, and 8). Randomization was stratified by uterine status (preserved vs. removed).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于手术方式的差异，本研究无法对患者和外科医生实施盲法，但对其他关键环节实施了严格的盲法以最小化偏倚。未设盲人员： 参与者和外科医生知晓治疗分配。设盲人员与措施：1、结局评估者： 进行POP-Q检查的评估者不知分组且无法接触手术记录。2、数据收集者： 负责问卷管理的研究协调员不知治疗分配。3、统计分析人员： 在数据库锁定前对分组不知情。4、影像评估者： 对影像和照片进行评估的独立评审员不知分组情况。

Blinding：

Due to the nature of the surgical intervention, complete blinding was not feasible. Participants and surgeons were necessarily aware of treatment allocation due to visible differences in incision patterns. However, we implemented several measures to minimize bias: (1) outcome assessors conducting POP-Q examinations were blinded to group assignment and had no access to surgical records; (2) questionnaire administration was performed by research coordinators blinded to treatment allocation; (3) statistical analysts remained blinded until database lock; and (4) all imaging and photographic assessments were performed by independent reviewers blinded to treatment group.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org.cn，预计共享时间：研究结束后6个月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn. Estimated sharing period: 6 months after the completion of the research.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-02 18:00:32
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