中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500110426
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-10-14 08:45:44
注册时间： Date of Registration：	2025-10-14 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	“巨大儿”发育性协调障碍生命早期功能-影像多模态预测研究和AI“动力链”转化平台建设
Public title：	Research on Multi modal Prediction of Developmental Coordination Disorder in the Early Life of High Birth Weight and Construction of AI "Power Chain" Transformation Platform
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	“巨大儿”发育性协调障碍生命早期功能-影像多模态预测研究和AI“动力链”转化平台建设
Scientific title：	Research on Multi modal Prediction of Developmental Coordination Disorder in the Early Life of High Birth Weight and Construction of AI "Power Chain" Transformation Platform
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	李会珍	研究负责人：	花静
Applicant：	Huizhen Li	Study leader：	Jing Hua
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 199 2182 8920	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 181 1712 6232
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	lhzhen0922@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	lhzhen0922@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市浦东新区高科西路2699号	研究负责人通讯地址：	上海市浦东新区高科西路2699号
Applicant address：	2699 Gaoke Road West, Pudong District, Shanghai, China	Study leader's address：	2699 Gaoke Road West, Pudong District, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	201204	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	201204
申请人所在单位：	上海市第一妇婴保健院
Applicant's institution：	Shanghai First Maternity and Infant Hospital
研究负责人所在单位：	上海市第一妇婴保健院
Affiliation of the Leader：	Shanghai First Maternity and Infant Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	(2025)伦第(256)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海市第一妇婴保健院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Shanghai First Maternity and Infant Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-09-16 00:00:00
伦理委员会联系人：	李春林
Contact Name of the ethic committee：	Chunlin Li
伦理委员会联系地址：	上海市浦东新区高科西路2699号
Contact Address of the ethic committee：	2699 Gaoke Road West, Pudong District, Shanghai, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 2026 1211	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一妇婴保健院

Primary sponsor：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Primary sponsor's address：

2699 Gaoke Road West, Pudong District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：	上海
Country：	China	Province：	Shanghai	City：	Shanghai
单位(医院)：	上海市第一妇婴保健院	具体地址：	上海市浦东新区高科西路2699号
Institution hospital：	Shanghai First Maternity and Infant Hospital	Address：	2699 Gaoke Road West, Pudong District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Commission

研究疾病：

发育性协调障碍

Target disease：

Developmental Coordination Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Study design：

Factorial

研究目的：

针对当前“巨大儿”比例不断攀升导致DCD患病率增高的态势，以及DCD早期诊断和成年期预后判断难以实现的瓶颈问题，项目组拟从生命早期入手，对“巨大儿”DCD发生发展至关重要的胎-婴-儿运动功能评估入手，结合宫内外生态环境因素以及影像学手段，建立生命早期“动力链”评估体系，以及运动功能-影像相结合的AI多模态预测模型，并携手前期诊断筛查技术已实现合作转化的企业，建立AI技术支撑的DCD生命早期“动力链”预测平台，为最终实现降低DCD患病率、减轻预后和社会经济负担的目标。

Objectives of Study：

In response to the increasing proportion of "High birth weight" leading to an increase in the incidence of DCD, as well as the bottleneck problem of difficult early diagnosis and adult prognosis judgment of DCD, the project team plans to start from the early stages of life and evaluate the fetal infant infant movement function, which is crucial for the occurrence and development of "High birth weight" DCD. By combining intrauterine and extrauterine ecological environmental factors and imaging methods, the project team will establish an early life "power chain" evaluation system, as well as an AI multimodal prediction model combining motion function and imaging. Together with enterprises that have achieved cooperative transformation in early diagnosis and screening technology, the project team will establish an AI supported DCD early life "power chain" prediction platform to ultimately achieve the goal of reducing DCD incidence, reducing prognosis, and socio-economic burden.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①严重出生缺陷，早产儿，出生低体重（<2500g）或小于胎龄儿，此外，为避免混杂因素影响将巨大儿高风险孕妇但出生结局为非巨大儿者也予以排除 ②精神障碍性疾病/智力障碍或相关家族史 ③出生后严重缺血缺氧性脑病; ④儿童严重运动障碍性疾病（脑瘫、肌营养不良等） ⑤有精神心理疾患，正在服用精神类药物

Exclusion criteria：

1. Patients with severe birth defects, premature infants, infants born with low birth weight (<2500g) or smaller than gestational age, in addition, to avoid confounding factors, high-risk pregnant women with macrosomia but non macrosomia birth outcomes are also excluded; 2. Patients with mental disorders/intellectual disabilities or related family history; 3.Patients with severe hypoxic-ischemic encephalopathy after birth; 4.Patients with severe motor disorders in children (cerebral palsy, muscular dystrophy, etc.); 5. Patients with mental illness and currently taking psychotropic drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2028-09-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2027-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	"巨大儿“高风险组	样本量：	800
Group：	The 'high birth weight' High Risk Group	Sample size：	800
干预措施：	基于深度神经网络的四维胎儿全身重建算法;Dubowitz神经学评估法;近红外脑成像特征值采集;生命早期“动力链” AI预测模型的构建	干预措施代码：
Intervention：	Four dimensional fetal whole-body reconstruction algorithm based on deep neural network;Dubowitz Neurological Assessment Method;Near infrared brain imaging feature value acquisition;Construction of AI prediction model for "power chain" in early life	Intervention code：

组别：	"巨大儿“低风险组	样本量：	400
Group：	The 'high birth weight' Low Risk Group	Sample size：	400
干预措施：	基于深度神经网络的四维胎儿全身重建算法;Dubowitz神经学评估法;近红外脑成像特征值采集;生命早期“动力链” AI预测模型的构建	干预措施代码：
Intervention：	Four dimensional fetal whole-body reconstruction algorithm based on deep neural network;Dubowitz Neurological Assessment Method;Near infrared brain imaging feature value acquisition;Construction of AI prediction model for "power chain" in early life	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：	上海
Country：	China	Province：	Shanghai	City：	Shanghai
单位(医院)：	上海市第一妇婴保健院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shanghai First Maternity and Infant Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	儿童运动发育水平	指标类型：	主要指标
Outcome：	Children's sports development level	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	儿童运动协调能力	指标类型：	主要指标
Outcome：	Children's motor coordination ability	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	none	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	19	岁 years
最大 Max age	40	岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

None

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	上海市第一妇婴保健院 https://www.51mch.com/
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Shanghai First Maternity and Infant Hospital https://www.51mch.com/
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集及后续随访信息全部保存在上海市第一妇婴保健院。孕晚期母亲的临床信息均在上海市第一妇婴保健院信息管理科，获取途径遵照医院的数据管理和申请使用办法。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	All data collection and subsequent follow-up information are stored at the Shanghai First Maternity and Infant Hospital. The clinical information of late pregnancy mothers is obtained from the Information Management Department of Shanghai First Maternity and Infant Hospital, following the hospital's data management and application usage methods.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-10-14 08:45:11