简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
突发性聋不同给药方式预后研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112070 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-10 12:03:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

突发性聋不同给药方式预后研究

Public title：

Prognostic Outcomes of Different Drug Delivery Methods in Sudden deafness

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

突发性聋新的给药方式及预后相关因素研究

Scientific title：

Novel Drug Delivery Methods and Prognostic Factors in Sudden Sensorineural Hearing Loss

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王英俊 

研究负责人：

王明明 

Applicant：

Wang Mingming 

Study leader：

Wang Mingming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 531 83086269

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 531 83086678

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 860835737@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wmmship@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市槐荫区段兴西路4号

研究负责人通讯地址：

济南市槐荫区段兴西路4号

Applicant address：

No. 4, Duanxing West Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province, China

Study leader's address：

No. 4, Duanxing West Road, Huaiyin District, Jinan City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省第二人民医院（山东省耳鼻喉医院、山东省耳鼻喉研究所)

Applicant's institution：

Shandong Second Provincial General Hospital,(Shandong ENT Hospital, Shandong Institute of Otolaryngology)

研究负责人所在单位：

山东省第二人民医院（山东省耳鼻喉医院、山东省耳鼻喉研究所）

Affiliation of the Leader：

Shandong Second Provincial General Hospital,(Shandong ENT Hospital, Shandong Institute of Otolaryngology)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （伦审）2025-060-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省第二人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shandong Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙磊

Contact Name of the ethic committee：

Sun Lei

伦理委员会联系地址：

济南市槐荫区段兴西路4号

Contact Address of the ethic committee：

No. 4, Duanxing West Road, Huaiyin District, Jinan City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 83086237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 macross_163@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山东省第二人民医院（山东省耳鼻喉医院、山东省耳鼻喉研究所）

Primary sponsor：

Shandong Second Provincial General Hospital, Shandong Provincial ENT Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

济南市槐荫区段兴西路4号

Primary sponsor's address：

No. 4, Duanxing West Road, Huaiyin District, Jinan City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东省第二人民医院（山东省耳鼻喉医院、山东省耳鼻喉研究所）

具体地址：

济南市槐荫区段兴西路4号

Institution
hospital：

Shandong Second Provincial General Hospital,(Shandong ENT Hospital, Shandong Institute of Otolaryngology)

Address：

No. 4, Duanxing West Road, Huaiyin District, Jinan City

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-financed

研究疾病：

突发性聋  

Target disease：

Sudden sensorineural hearing loss (SSNHL)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探索突发性聋新的给药方式及影响其预后的相关因素。本研究旨在探讨突发性聋的新型给药方式的临床疗效及安全性，并分析影响患者预后的关键因素。  

Objectives of Study：

Exploring Novel Drug Delivery Approaches for Sudden Hearing Loss and Factors Influencing Prognostic Outcomes. This study aims to investigate the clinical efficacy and safety of innovative drug administration methods for sudden hearing loss, while analyzing key factors affecting patient recovery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.先天性或波动性听力损失；
2.梅尼埃病；
3.中耳畸形、中耳炎或中耳手术史；
4.遗传性、外伤性听力损失；
5.头外伤病史；
6.桥小脑角占位性病变；
7.既往听力损失病史；
8.使用耳毒性药物史；
9.伴糖皮质激素使用禁忌；

Exclusion criteria：

1.Congenital or Fluctuant Hearing Loss; 2.Ménière's disease;Middle ear malformations; 3.History of otitis media or middle ear surgery; 4.Genetic or traumatic hearing loss; 5.History of head trauma; 6.Cerebellopontine angle occupying lesions; 7.Previous history of hearing impairment; 8.History of ototoxic drug use; 9.Contraindications to corticosteroid therapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2028-11-17 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-17 00:00:00 至 To 2028-11-17 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

鞘内给药组

样本量：

 200

Group：

Ntrathecal Administration Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

鼻腔给药组

样本量：

 300

Group：

Intranasal Delivery Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

激素给药途径组

样本量：

 1000

Group：

Corticosteroid Administration Route

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省第二人民医院（山东省耳鼻喉医院、山东省耳鼻喉研究所） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Second Provincial General Hospital,(Shandong ENT Hospital, Shandong Institute of Otolaryngology)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

听力水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hearing level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随访至发病8-12周

测量方法：

纯音听阈测试

Measure time point of outcome：

Follow-up until 8-12 weeks post onset

Measure method：

Pure-Tone Audiometry

指标中文名：

言语识别率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Speech Recognition Score (SRS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访至发病8-12周

测量方法：

言语测听

Measure time point of outcome：

Follow-up until 8-12 weeks post onset

Measure method：

Speech Audiometry

指标中文名：

耳鸣

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tinnitus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访至发病8-12周

测量方法：

耳鸣残障量表问卷

Measure time point of outcome：

Follow-up until 8-12 weeks post onset

Measure method：

Completing the Tinnitus Handicap Inventory

指标中文名：

眩晕

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vertigo

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访至发病8-12周

测量方法：

填写眩晕症状量表

Measure time point of outcome：

Follow-up until 8-12 weeks post onset

Measure method：

Completing the Vertigo Symptom Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

以EXCEL数据表格形式

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In Excel data table format

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-10 12:03:40
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统