中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600122466
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-04-14 10:51:44
注册时间： Date of Registration：	2026-04-14 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	恒格列净降低高尿酸血症患者血尿酸水平的有效性及安全性研究——一项前瞻性随机双盲对照研究
Public title：	Efficacy and safety of Henagliflozin in lowering serum uric acid levels in patients with hyperuricemia: a prospective randomized double-blind controlled study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	恒格列净降低高尿酸血症患者血尿酸水平的有效性及安全性研究——一项前瞻性随机双盲对照研究
Scientific title：	Efficacy and safety of Henagliflozin in lowering serum uric acid levels in patients with hyperuricemia: a prospective randomized double-blind controlled study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	陈海冰	研究负责人：	陈海冰
Applicant：	Haibing Chen	Study leader：	Haibing Chen
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 21 6630 0000	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 21 6630 0000
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	hbchen@tongji.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	18930173813@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市静安区延长中路301号	研究负责人通讯地址：	上海市静安区延长中路301号
Applicant address：	No. 301, Jieyang Middle Road, Jing'an District, Shanghai	Study leader's address：	No. 301, Jieyang Middle Road, Jing'an District, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海市第十人民医院
Applicant's institution：	Shanghai Tenth People's Hospital
研究负责人所在单位：	上海市第十人民医院
Affiliation of the Leader：	Shanghai Tenth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	SHSY-IEC-5.0/24K47/P02	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海市第十人民医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Shanghai tenth People's Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-07-18 00:00:00
伦理委员会联系人：	袁凤
Contact Name of the ethic committee：	Feng Yuan
伦理委员会联系地址：	上海市静安区延长中路301号
Contact Address of the ethic committee：	No. 301, Jieyang Middle Road, Jing'an District, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 66301604	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	shsyiec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第十人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区延长中路301号

Primary sponsor's address：

No. 301, Jieyang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第十人民医院	具体地址：	上海市静安区延长中路301号
Institution hospital：	Shanghai Tenth People's Hospital	Address：	No. 301, Jieyang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

高尿酸血症

Target disease：

Hyperuricemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

治疗新技术临床试验

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

明确恒格列净在高尿酸血症中的治疗作用以及安全性评估，同时探讨其作用机制。

Objectives of Study：

To clarify the Efficacy and safety of Henagliflozin in lowering serum uric acid levels in patients with hyperuricemia, and explore the mechanism.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.使用下列任何药物或参加临床试验：A.入组前 3 个月或 5 个试验药物半衰期内（取二者中时间较长者）参加过任何研究性药物（包括研究性疫苗）临床试验且服用试验药物； B.入组前 3 个月内参加过任何医疗器械的临床试验（不包括筛选失败受试者）； C.入组前 2 周内使用其他降尿酸药物（别嘌醇、非布司他、丙磺舒、苯溴马隆、重组尿酸酶）； D.入组前 2 周内使用任何利尿剂； E.入组前 2 周内新增或调整如下药物：沙坦类药物（如氯沙坦）、钙离子拮抗剂类药物（如氨氯地平）、贝特类降脂药（如非诺贝特）、他汀类降脂药（如阿托伐他汀）、降脂酰胺、醋磺己脲。 2.研究者怀疑患者可能对 SGLT2 抑制剂类药物过敏； 3.药物或酒精滥用者； 3个月内使用过减肥的药物或进行了可导致体重不稳定的手术，或参加过任何药物或医疗器械的临床试验的； 2个月内接受过皮质类固醇激素的长期（连续 7 天以上）给药（包括静脉给药、口服给药、关节内给药）； 4.有临床意义的尿路感染或/和生殖器感染，或有反复尿路感染或/和生殖器感染病史者； 5.存在精神或神经系统疾病，不愿意沟通或有语言障碍，不能充分理解和合作者； 6.存在任何一项实验室检查指标符合下列标准的：谷丙转氨酶>3.0 倍 ULN 和/或谷草转氨酶>3.0 倍 ULN 和/或总胆红素>2.0 倍 ULN；eGFR <30ml/min/1.73 m^2 ；eGFR 计算公式：175 ×[（血肌酐（μmol/L）/88.4）] -1.234 × [年龄（岁）] -0.179 × 0.79 （女）或 ×1（男）； 7.妊娠或哺乳期女性，或具有生育能力的男性或女性不愿意在试验期间避孕者； 8.研究者认为患者具有任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素存在； 9.筛选时血糖超过以下任意标准：A.空腹血糖≥7mmol/L；B. OGTT2小时血糖>=11.1mmol/L；C.糖化血红蛋白>=6.5%； 10.已确诊的恶性肿瘤患者

Exclusion criteria：

1. Use any of the following drugs or participate in clinical trials: A. Have participated in any investigational drug (including investigational vaccines) clinical trials and taken the investigational drugs within 3 months before enrollment or within the half-life period of the drug (whichever is longer); B. Have participated in any clinical trial of medical devices within 3 months before enrollment (excluding subjects with screening failure); C. Have used other drugs for lowering uric acid (allopurinol, febuxostat, probenecid, benzbromarone, recombinant uricase) within 2 weeks before enrollment; D. Have used any diuretic within 2 weeks before enrollment; E. Have added or adjusted the following drugs within 2 weeks before enrollment: angiotensin receptor blockers (such as losartan), calcium channel blockers (such as amlodipine), fibrates for lipid reduction (such as fenofibrate), statins for lipid reduction (such as atorvastatin), lipid amines, acetarsulfan. 2. The investigator suspects that the patient may be allergic to SGLT2 inhibitor drugs. 3. Drug or alcohol abusers; 4. Those who have used weight-loss drugs or undergone surgeries that can cause unstable weight within 3 months before enrollment, or have participated in any clinical trials of drugs or medical devices; 5. Those who have received long-term (more than 7 consecutive days) administration of corticosteroid hormones within 2 months before enrollment (including intravenous administration, oral administration, intra-articular administration); 6. Those with clinically significant urinary tract infections or/and genital infections, or those with a history of recurrent urinary tract infections or/and genital infections; 7. Those with any of the following laboratory test indicators meeting the following criteria: alanine aminotransferase > 3.0 times ULN and/ or aspartate aminotransferase > 3.0 times ULN and/ or total bilirubin > 2.0 times ULN; eGFR < 30 ml/min/1.73 m^2; eGFR calculation formula: 175 × [ (blood creatinine (μmol/L) / 88.4) ] - 1.234 × [ age (years) ] - 0.179 × 0.79 (female) or × 1 (male); 8. Pregnant or lactating women, or men or women with reproductive capacity who are unwilling to use contraception during the trial; 9. The investigator believes that the patient has any other factors that may affect the efficacy or safety evaluation of this study; 10. Patients with diagnosed malignant tumors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-21 00:00:00至 To 2027-06-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-12 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	109
Group：	Control group	Sample size：	109
干预措施：	安慰剂，每天一次	干预措施代码：
Intervention：	Placebo, once a day	Intervention code：

组别：	试验组	样本量：	109
Group：	Experimental group	Sample size：	109
干预措施：	恒格列净 10mg po qd	干预措施代码：
Intervention：	Insulin Degludec 10mg, once a day	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第十人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	SHANGHAI TENTH PEOPLES HOSPITAL	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属中山医院青浦分院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Qingpu Branch of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市东方医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shanghai East Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第六人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shanghai Sixth People’s Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	24小时尿微量白蛋白水平、血糖、血脂、血压、HOMA-IR、体重、BMI、腰臀比、尿酸排泄分数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Changes in 24-hour urine microalbumin level, blood glucose, blood lipids, blood pressure, HOMAIR, body weight, BMI, waist-to-hip ratio, uric acid excretion fraction	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	治疗12周时血清尿酸较基线的变化百分比	指标类型：	主要指标
Outcome：	Percentage change in serum uric acid from baseline	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	治疗12周时血清尿酸≤ 360μmol/L 的受试者比例	指标类型：	主要指标
Outcome：	Proportion of subjects with serum uric acid ≤ 360μmol/L	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	24小时尿	组织：
Sample Name：	24-hour urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	晨尿	组织：
Sample Name：	Morning urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由恒瑞研究院通过区组随机方法产生随机序列：以每个分中心一个区组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated by the Hengrui Research Institute through block randomization method: one block for each subcenter.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	双盲，对研究参与者和研究者设盲
Blinding：	Double-blind, with both the research participants and the researchers being blinded.

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	CRF;EDC
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF;EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2026-04-14 10:51:37