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重组人脑利钠肽对脓毒症心肾综合征患者尿毒症毒素的影响及潜在机制初探：一项单中心、前瞻性、观察性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109907 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-26 15:33:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重组人脑利钠肽对脓毒症心肾综合征患者尿毒症毒素的影响及潜在机制初探：一项单中心、前瞻性、观察性研究

Public title：

The effect and potential mechanism of recombinant human brain natriuretic peptide on uremic toxins in patients with sepsis induced cardiorenal syndrome: a single center, prospective, observational study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重组人脑利钠肽对脓毒症心肾综合征患者尿毒症毒素的影响及潜在机制初探：一项单中心、前瞻性、观察性研究

Scientific title：

The effect and potential mechanism of recombinant human brain natriuretic peptide on uremic toxins in patients with sepsis induced cardiorenal syndrome: a single center, prospective, observational study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘秋江 

研究负责人：

刘秋江 

Applicant：

Qiujiang Liu 

Study leader：

Qiujiang Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 8359 9047

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 8359 9047

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liuqiujiang@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuqiujiang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市恒福路60号

研究负责人通讯地址：

广州市恒福路60号

Applicant address：

No. 60 Hengfu Road, Guangzhou City

Study leader's address：

No. 60 Hengfu Road, Guangzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省第二中医院

Applicant's institution：

Guangdong Second Traditional Chinese Medicine Hospital

研究负责人所在单位：

广东省第二中医院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Second Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 H202507-001-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广东省第二中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Second Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

张芸

Contact Name of the ethic committee：

Yun Zhang

伦理委员会联系地址：

广州市恒福路60号

Contact Address of the ethic committee：

No. 60 Hengfu Road, Guangzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8357 9129

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 gdsdezyyll@126.com

研究实施负责（组长）单位：

广东省第二中医院

Primary sponsor：

Guangdong Second Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市恒福路60号

Primary sponsor's address：

No. 60 Hengfu Road, Guangzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省第二中医院

具体地址：

广州市恒福路60号

Institution
hospital：

Guangdong Second Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

No. 60 Hengfu Road, Guangzhou City

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

脓毒症  

Target disease：

Sepsis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 评价重组人脑利钠肽治疗脓毒症心肾综合征时对心功能的影响； 2. 评估重组人脑利钠肽治疗脓毒症心肾综合征时能否减少心血管事件和紧急血液净化治疗发生率； 3. 研究重组人脑利钠肽治疗对脓毒症心肾综合征患者的尿毒症毒素水平的影响，从而初步探索重组人脑利钠肽治疗脓毒症心肾综合征的氧化应激和内皮损伤的作用机制。  

Objectives of Study：

1. Evaluate the impact of recombinant human brain natriuretic peptide on cardiac function in the treatment of sepsis induced cardiorenal syndrome; 2. Evaluate whether recombinant human brain natriuretic peptide therapy can reduce the incidence of cardiovascular events and emergency blood purification treatment in sepsis induced cardiorenal syndrome; 3. Study the effect of recombinant human brain natriuretic peptide therapy on uremic toxin levels in patients with sepsis induced cardiorenal syndrome, in order to explore the mechanism of action of recombinant human brain natriuretic peptide therapy on oxidative stress and endothelial damage in sepsis induced cardiorenal syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1: 筛选时符合心源性休克诊断，包括并不限于有以下症状：①持续性低血压（经升压药治疗后，平均动脉压仍持续小于 60mmHg）；②休克及组织低灌注表现，如意识改变、皮肤发绀、四肢厥冷、少尿或无尿等； 2: 需使用血管活性药物的剂量大于 0.4ug/kg/min； 3: 研究者判断不适合使用扩血管药物的患者，例如患有严重瓣膜狭窄、限制性或阻塞性心肌病、限制性心包炎、心包填塞或其它心输出依赖静脉回流或被怀疑存在心脏低充盈压等； 4: 既往有慢性肾衰竭病史，且肾功能未能通过治疗维持稳定； 5: 已知或怀疑对试验产品或所含成分过敏者； 6: 研究者认为可能会使患者有风险的任何其他情况。

Exclusion criteria：

1: When screening, it meets the diagnosis of cardiogenic shock, including but not limited to the following symptoms: 1) persistent hypotension (after treatment with vasopressors, the mean arterial pressure remains below 60mmHg); 2) Shock and tissue hypoperfusion manifestations, such as changes in consciousness, skin cyanosis, cold limbs, oliguria or anuria, etc; 2: The dosage of vasoactive drugs required is larger than 0.4ug/kg/min; 3: Researchers have determined that patients who are not suitable for the use of vasodilators, such as those with severe valve stenosis, restrictive or obstructive cardiomyopathy, restrictive pericarditis, pericardial tamponade, or other cardiac output dependent venous return, or suspected of having low filling pressure in the heart, are not suitable; 4: History of chronic renal failure in the past, and failure to maintain stable renal function through treatment; 5: Individuals who are known or suspected to be allergic to the test product or its components; 6: Any other situation that researchers believe may put patients at risk.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-30 00:00:00 至 To 2026-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规治疗组

样本量：

 40

Group：

Conventional treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

rhBNP 组（重组人脑利钠肽治疗）

样本量：

 40

Group：

rhBNP Group (rhBNP treatment)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东省第二中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Second Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗前、后心脏二维超声多普勒参数变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in two-dimensional Doppler parameters of the heart before and after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后第 3、5 天炎症指标较基线变化，包括超敏 C 反应蛋白（hs-CRP）、白细胞介素-6（IL-6）、血清淀粉样蛋白 A（SAA）

指标类型：

次要指标

Outcome：

On the 3rd and 5th day after treatment, there were changes in inflammatory indicators compared to baseline, including high-sensitivity C-reactive protein (hs CRP), interleukin-6 (IL-6), and serum SAA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能，包括血肌酐（Scr, μmol/L）、尿素氮（BUN）、估算肾小球滤过率（eGFR）、基于KDIGO标准的AKI分期

指标类型：

次要指标

Outcome：

renal function, Including serum creatinine (Scr, μ mol/L), urea nitrogen (BUN), estimated glomerular filtration rate (eGFR), AKI staging based on KDIGO criteria

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后第 3、5 天血清尿毒症毒素（UTs）浓度较基线变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in serum uremic toxin (UTs) concentration from baseline on the 3rd and 5th day after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性生理与慢性健康评分II（APACHE II）

指标类型：

次要指标

Outcome：

APACHE II

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

序贯器官衰竭评分（SOFA）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NT-proBNP

指标类型：

主要指标

Outcome：

NT-proBNP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两组患者治疗5天内发生心血管事件的几率和紧急血液净化治疗发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The probability of cardiovascular events occurring within 5 days of treatment and the incidence of emergency blood purification therapy in two groups of patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU 总住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total length of ICU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

blood serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后通过邮箱请求获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

request by email after the paper is published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据记录在医院病历系统中，数据使用纸质CRF表格采集后，应用EXCEL表格管理、PASS软件分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The raw data is recorded in the hospital medical record system, collected using paper CRF forms, and managed using EXCEL spreadsheets and analyzed using PASS software.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-26 15:32:58
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