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早期使用吲哚美辛预防急性胰腺炎患者器官衰竭的发生：一项目标试验模拟
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109893 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-26 11:27:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

早期使用吲哚美辛预防急性胰腺炎患者器官衰竭的发生：一项目标试验模拟

Public title：

Early Indomethacin for Preventing Organ Failure in Acute Pancreatitis: A Target Trial Emulation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

早期使用吲哚美辛预防急性胰腺炎患者器官衰竭的发生：一项目标试验模拟

Scientific title：

Early Indomethacin for Preventing Organ Failure in Acute Pancreatitis: A Target Trial Emulation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董严彬 

研究负责人：

吴东 

Applicant：

Yanbin Dong 

Study leader：

Dong Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 9794 2097

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 1267 1010

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dongyanbin@student.pumc.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wudong@pumch.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号

Applicant address：

1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital

研究负责人所在单位：

北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 I-25PJ2253

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

The PUMCH Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳月

Contact Name of the ethic committee：

Jiayue Li

伦理委员会联系地址：

北京市东城区帅府园1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6915 6874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 pumchkyc@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院消化内科

Primary sponsor：

Department of Gastroenterology, State Key Laboratory of Complex Severe and Rare Diseases, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science & Peking Union Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区帅府园1号

Primary sponsor's address：

1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng

单位(医院)：

北京协和医院

具体地址：

北京市东城区帅府园1号北京协和医院

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

中央高水平医院临床科研专项

Source(s) of funding：

National High Level Hospital Clinical Research Funding

研究疾病：

急性胰腺炎  

Target disease：

Acute pancreatitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在采用目标试验模拟框架，利用真实世界电子病历数据模拟一项理想化的RCT，以评估AP起病早期（腹痛症状出现48小时内）直肠给予吲哚美辛栓剂相较于不使用该药，在预防7天内新发器官功能衰竭中的因果效应，为吲哚美辛治疗AP提供高质量的循证医学证据。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the causal effect of early rectal administration of indomethacin suppositories (within 48 hours of abdominal pain onset) versus no indomethacin on preventing new-onset organ failure within 7 days in patients with acute pancreatitis (AP). To achieve this, we will employ a target trial emulation framework to simulate a hypothetical randomized controlled trial using real-world data from electronic health records. The objective is to provide high-quality, evidence-based medicine to support the therapeutic use of indomethacin for AP.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 入组前 14 天内使用过 NSAIDs 类药物 2. 入组前 30 天内活动性消化性溃疡或消化道出血史 3. 妊娠或哺乳期妇女 4. 严重肾功能障碍：基线血清肌酐水平超过正常上限的 1.5 倍 5. 严重肝功能障碍：基线时存在明确的严重肝病证据，如肝硬化、肝功能衰竭等 6. NSAIDs 类药物过敏史 7. 入组前 30 天内新发、加重或未得到控制的高血压 8. 入组前 180 天内出现严重心脑血管事件，如严重心力衰竭、心肌梗死、脑卒中等 9. 恶性肿瘤引起的胰腺炎或 ERCP 术后胰腺炎

Exclusion criteria：

1. Use of any non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) within 14 days prior to enrollment. 2. History of active peptic ulcer or gastrointestinal bleeding within 30 days prior to enrollment. 3. Pregnancy or lactation. 4. Severe renal dysfunction, defined as a baseline serum creatinine level >1.5 times the upper limit of normal (ULN). 5. Severe hepatic dysfunction, evidenced by clinically significant liver disease at baseline, such as cirrhosis or acute liver failure. 6. Known history of hypersensitivity to NSAIDs. 7. New-onset, exacerbation, or uncontrolled hypertension within 30 days prior to enrollment. 8. History of a major adverse cardiovascular or cerebrovascular event (e.g., severe heart failure, myocardial infarction, or stroke) within 180 days prior to enrollment. 9. Pancreatitis caused by malignancy or post-Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP) pancreatitis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2026-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-01 00:00:00 至 To 2026-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

吲哚美辛栓剂治疗组

样本量：

 184

Group：

Indomethacin suppository treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

非吲哚美辛栓剂治疗组

样本量：

 184

Group：

Non-indomethacin suppository treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 东城 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng

单位(医院)：

 北京协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 东城 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng

单位(医院)：

 北京第六医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing No.6 Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 东城 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng

单位(医院)：

 北京和平里医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Hepingli Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 东城 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng

单位(医院)：

 北京隆福医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Longfu Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 东城 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng

单位(医院)：

 北京普仁医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing Puren Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

7天内器官功能衰竭发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The occurrence of organ failure within 7 days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

30 天全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause mortality within 30 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重症监护室入住率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intensive care unit (ICU) admission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重症监护室入住时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay in the ICU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医疗经济成本

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total hospitalization costs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

远期局部并发症：入组后 30 至 60 天内诊断的胰腺假性囊肿或包裹性坏死

指标类型：

次要指标

Outcome：

Late local complications: development of pancreatic pseudocyst or walled-off necrosis diagnosed between 30 and 60 days after time zero

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

7 天内血清C-反应蛋白峰值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peak serum C-reactive protein (CRP) level within the first 7 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吲哚美辛相关的不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of adverse events related to indomethacin

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为一项基于真实世界数据的目标试验模拟研究，不涉及传统意义上的前瞻性随机分配。患者的分组是根据其在研究时间窗内（零时刻后的12小时宽限期）实际接受的临床治疗而确定的，并非由研究者通过生成随机序列进行分配。 为了在统计分析中模拟随机化的效果，以控制选择偏倚和基线混杂因素，我们将主要采用基于倾向性评分的逆概率治疗加权方法。通过此方法，我们将为每位患者计算一个权重，使得加权后的两组在所有已知的基线混杂因素上达到平衡，从而模拟一个理想化的随机对照试验。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a Target Trial Emulation based on real-world data and does not involve prospective randomization in the conventional sense. Patient assignment to a group is determined by the actual clinical treatment they received within the study's time window (a 12-hour grace period after time zero), rather than being allocated by investigators via a random sequence. To emulate the effect of randomization in the statistical analysis and to control for selection bias and baseline confounders, we will primarily employ the propensity score-based inverse probability of treatment weighting method. Through this method, we will calculate a weight for each patient, such that the weighted groups achieve balance on all measured baseline confounders, thereby emulating a hypothetical randomized controlled trial.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

参与单位共享，发表后可分享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be shared among participating centers and can be shared after publication.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form and Electronic Data Capture.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-26 11:27:32
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