简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
特瑞普利单抗联合仑伐替尼用于高复发风险非透明细胞肾细胞癌术后辅助治疗的有效性与安全性研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113091 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-25 08:16:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

特瑞普利单抗联合仑伐替尼用于高复发风险非透明细胞肾细胞癌术后辅助治疗的有效性与安全性研究

Public title：

Toripalimab Combined with Lenvatinib for Postoperative Adjuvant Therapy in Non-Clear Cell Renal Cell Carcinoma with High Recurrence Risk: An Evaluation of Efficacy and Safety

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

特瑞普利单抗联合仑伐替尼用于高复发风险非透明细胞肾细胞癌术后辅助治疗的有效性与安全性研究

Scientific title：

Toripalimab Combined with Lenvatinib for Postoperative Adjuvant Therapy in Non-Clear Cell Renal Cell Carcinoma with High Recurrence Risk: An Evaluation of Efficacy and Safety

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王东星 

研究负责人：

顾良友 

Applicant：

Wang Dongxing 

Study leader：

Gu Liangyou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 6693 6394

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 6693 6394

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangdongxing202104@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 guliangyouyd1@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区永定路69号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区永定路69号

Applicant address：

No. 69, Yongding Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 69, Yongding Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100039

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100039

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院第三医学中心

Applicant's institution：

The Third Medical Centre, Chinese PLA General Hospita

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院第三医学中心

Affiliation of the Leader：

The Third Medical Centre, Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审科研第(KY2025-028)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Panel of the Third Medical Center, Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈然

Contact Name of the ethic committee：

Chen Ran

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区永定路69号

Contact Address of the ethic committee：

No. 69, Yongding Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 5797 6902

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第三医学中心

Primary sponsor：

The Third Medical Centre, Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区永定路69号

Primary sponsor's address：

No. 69, Yongding Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第三医学中心

具体地址：

北京市海淀区永定路69号

Institution
hospital：

The Third Medical Centre, Chinese PLA General Hospital

Address：

No. 69, Yongding Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

非透明细胞肾细胞癌  

Target disease：

Non-clear cell renal cell carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

主要目的： 评估特瑞普利单抗联合仑伐替尼用于高复发风险非透明细胞肾细胞癌术后辅助治疗的有效性。 次要目的： 评估特瑞普利单抗联合仑伐替尼用于高复发风险非透明细胞肾细胞癌术后辅助治疗的安全性； 探索特瑞普利单抗联合仑伐替尼用于高复发风险非透明细胞肾细胞癌术后辅助治疗疗效相关的分子标志物。  

Objectives of Study：

Main purpose: To evaluate the efficacy of toripalimab combined with lenvatinib in postoperative adjuvant therapy for non-clear cell renal cell carcinoma with a high risk of recurrence. Secondary objective To evaluate the safety of toripalimab combined with lenvatinib in postoperative adjuvant therapy for non-clear cell renal cell carcinoma with a high risk of recurrence; To explore the molecular markers related to the efficacy of toripalimab combined with lenvatinib in postoperative adjuvant therapy for non-clear cell renal cell carcinoma with a high risk of recurrence.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

患者若符合以下任何一种情况将不能入组本研究： 1.正在参加其他临床实验。 2.5年内进展或需治疗的其它恶性肿瘤（除外：已根治的皮肤基底/鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、乳腺/宫颈/前列腺原位癌）； 3.伴有中枢神经系统受累； 4.存在免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； 5.肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析； 6.妊娠期或哺乳期或血妊娠测试结果阳性者； 7.具有其他恶性肿瘤史。进行了可能的治愈性治疗且自治愈后5年内无疾病复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌的患者除外； 8.行大手术或有严重创伤的受试者在入组之前，手术或创伤的影响消除不足14天； 9.需要全身治疗的严重急性或慢性感染； 10.患有心力衰竭（纽约心脏病协会标准III级或IV级）且尽管接受了适当的药物治疗，冠状动脉病控制不良或心律失常不良、或筛选前6个月内有心肌梗死病史的患者； 11.存在以下胃肠道疾病： 具临床意义的胃肠道异常：影响口服药吸收的疾病（如全胃切除、吸收不良）；6个月内活动性溃疡；3个月内活动性消化道出血（呕血/便血/黑便）且内镜未愈；可能出血的胃肠道转移灶、炎症性肠病、肠穿孔风险增加者； 12.过去十二个月内有深静脉血栓形成或肺栓塞史的患者； 13.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者； 14.患有精神疾病，包括癫痫、痴呆、严重抑郁、躁狂症等； 15.研究者认为不宜参加本试验者。

Exclusion criteria：

Patients who meet any of the following conditions will not be eligible for this study: 1. Currently participating in other clinical trials. Other malignant tumors that have progressed or require treatment within 2.5 years (excluding: cured basal/squamous cell carcinoma of the skin, superficial bladder cancer, and carcinoma in situ of the breast/cervix/prostate); 3. Accompanied by central nervous system involvement; 4. Those with a history of immune deficiency, including those who are HIV positive or have other acquired or congenital immune deficiency diseases, or have a history of organ transplantation; 5. Renal failure requires hemodialysis or peritoneal dialysis; 6. Those who are pregnant or breastfeeding or have positive results in blood pregnancy tests; 7. Have a history of other malignant tumors. Patients with cutaneous basal cell carcinoma, cutaneous squamous cell carcinoma or cervical cancer in situ who have received possible curative treatment and have no recurrence of the disease within 5 years after cure are excluded. 8. For subjects who have undergone major surgery or suffered severe trauma, the impact of the surgery or trauma has been eliminated for less than 14 days before enrollment. 9. Severe acute or chronic infections that require systemic treatment; 10. Patients with heart failure (New York Heart Association standard Class III or IV) who, despite receiving appropriate drug treatment, have poorly controlled coronary artery disease or poor arrhythmia, or have a history of myocardial infarction within 6 months prior to screening; 11. The following gastrointestinal diseases exist: Clinically significant gastrointestinal abnormalities: diseases that affect the absorption of oral medications (such as total gastrectomy, malabsorption); Active ulcer within 6 months; Active gastrointestinal bleeding (hematemesis/hematochezia/melena) within 3 months and unhealed by endoscopy; Those with gastrointestinal metastases that may cause bleeding, inflammatory bowel disease, or an increased risk of intestinal perforation; 12. Patients with a history of deep vein thrombosis or pulmonary embolism within the past twelve months; 13. Individuals with any diseases that increase the risk of bleeding, such as acute gastritis or active ulcers with bleeding, clinically significant thrombocytopenia or anemia, as well as those with a history of active pathological bleeding or intracranial hemorrhage; 14. Suffering from mental disorders, including epilepsy, dementia, severe depression, mania, etc. 15. Those who the researchers consider unsuitable to participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-25 00:00:00至 To 2028-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-25 00:00:00 至 To 2028-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

特瑞普利单抗联合仑伐替尼

干预措施代码：

Intervention：

Toripalimab Combined with Lenvatinib

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

积极观察或单一靶向或单一免疫

干预措施代码：

Intervention：

Active observation or targeted therapy or immunotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第三医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Medical Centre, Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第一医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The first Medical Centre, Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 江苏省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广州 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangzhou

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学肿瘤防治中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属省立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 兰州大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital, Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease-Free Survival, DFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival, OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病复发特异性生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Recurrence-Specific Survival, DRSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Event, AE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存预后预测标志物-肿瘤组织病理切片

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prognostic Biomarkers - Tumor Histopathological Sections

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

非透明细胞肾细胞癌病理组织切片

组织：

肿瘤组织

Sample Name：

Pathological tissue sections of non-clear cell renal cell carcinoma

Tissue：

Tumor Tissue

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDCn.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-25 08:16:43
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统